Наблюдение за вакцинами для охвата всех сообществ для справедливой науки (VOICES)
VOICES: Наблюдение за вакцинами для всех сообществ в интересах справедливой науки
VOICES — это продольное проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие до 10 000 человек разного расового происхождения, которым будет введена вакцина против COVID-19, разрешенная для экстренного использования, для сбора и анализа образцов стула и крови. Недавно было показано, что кишечный микробиом, совокупность микробов, выстилающих наш желудочно-кишечный тракт, играет важную роль в иммунном ответе на вакцину и тяжелых осложнениях от COVID-19. Идентификация биомаркеров может помочь в прогнозировании ответа на вакцинацию и имеет решающее значение для улучшения иммунитета, вызванного вакцинацией. Эти биомаркеры, полученные от пациентов в реальном мире, можно использовать в качестве интервенционных целей для разработки инновационных адъювантных совместных терапий, которые могут усилить эффективный иммунный ответ на вакцину, повышая эффективность для более широкой популяции, включая тех, кто подвергается наибольшему риску.
Субъекты, отвечающие критериям включения, должны предоставить по два образца крови, один до и один после введения вакцины. Последующие анкеты будут отправлены через 3, 6, 9 и 12 месяцев, чтобы определить, заразились ли участники COVID-19 или испытали ли они какие-либо побочные эффекты вакцины. Образцы мазков из носа также будут взяты у участников, заразившихся COVID-19. Образцы будут проанализированы, чтобы определить влияние состава и функции микробиома кишечника на иммунную систему и эффективность вакцины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет, которые планируют получить вакцину против SARS-CoV-2 в течение следующих 30 дней.
- Субъекты, способные дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом А, гепатитом В, гепатитом С или SARS-CoV-2 в течение 4 недель после вакцинации.
- Субъекты, не обладающие умственными способностями для заполнения письменного или онлайн-анкеты самостоятельно или с помощью или для принятия обоснованных решений.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты вакцины против COVID-19
Субъекты, которые записаны на прием для получения вакцины против COVID-19 и могут предоставить образцы до и после первой дозы вакцины.
|
Любая вакцина от COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, может ли состав микробиома предсказать эффективность вакцины.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Секвенирование всего генома и метаболомика будут использоваться для характеристики микробиома пациента и выявления какой-либо корреляции с субъектами, заразившимися COVID-19 после вакцинации.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить корреляции между составом микробиома и реакцией иммунной системы на вакцину.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Профиль иммунных клеток и анализ цитокинов будут выполняться в образцах крови, чтобы охарактеризовать иммунный фенотип пациента и определить, как он коррелирует с составом микробиома.
|
3-6 месяцев
|
|
Отслеживайте варианты коронавируса любых инфицированных людей
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Любой субъект, заразившийся COVID-19 после вакцинации, предоставит мазок из носа, который будет подвергнут секвенированию вируса, чтобы определить, являются ли вакцинированные лица более восприимчивыми к определенным вариантам.
|
6-12 месяцев
|
|
Создайте библиотеку образцов и данных для будущих исследований
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Образцы и данные будут храниться в базе данных, соответствующей требованиям HIPAA.
Образцы будут связаны с метаданными пациентов
|
6-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PB-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .