非輸血依存性アルファまたはベータサラセミア（α-またはβ-NTDT）の参加者におけるミタピバットの有効性と安全性を評価する研究 (ENERGIZE)
2026年8月26日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.
非輸血依存性アルファサラセミアまたはベータサラセミア（ENERGIZE）の被験者におけるミタピバットの有効性と安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験
この研究の主な目的は、アルファまたはベータ非輸血依存性サラセミア (NTDT) の参加者の貧血に対するミタピバットとプラセボの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Mitapivat グループには、約 114 人の参加者が含まれます。
プラセボ群には約 57 人の参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- San Diego Hospital, UC San Diego Health
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1601
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-4870
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3038
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine - University of Pennsylvania Health System
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Burjeel Medical City
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Dubai、アラブ首長国連邦、4545
- Thalassemia Centre Dubai
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London
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London、イギリス、W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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CAM
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Cambridge、CAM、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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LAN
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Manchester、LAN、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
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Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale "A. Perrino" - Brindisi
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Cagliari、イタリア、09121
- Ospedale Pediatrico Microcitemico
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Ferrara、イタリア、44124
- Ospedale Sant'Anna
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Genova、イタリア、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U Di Modena
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Naples、イタリア、80138
- AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Naples、イタリア、80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Orbassano、イタリア、10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Toronto、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Athens、ギリシャ、115 27
- Children's Hospital Agia Sophia, National and Kapodistrian University of Athens Medical School
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Athens、ギリシャ、115 26
- Laiko General Hospital
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Rio、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- Ippokrateio General Hospital
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Al Mubarraz、サウジアラビア、36428
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
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Riyadh、サウジアラビア、14611
- King Abdullah International Medical Research Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Mueang Phitsanulok、タイ、65000
- Naresuan University Hospital
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Pathum Wan、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine
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Balcalı、トルコ（Türkiye）、01330
- Cukurova University
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Bornova、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Faculty of Medicine
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Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Mersin、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University
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Créteil、フランス、94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
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Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-260
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
- HEMORIO Instituto Nacional de Hematologia
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Santo André、ブラジル、09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
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São Paulo、ブラジル、04006-002
- GSH Banco de Sangue de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidad de São Paulo
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Kyustendil、ブルガリア、2500
- MHAT "Dr. Nikola Vasiliev" AD
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Sofia、ブルガリア、1756
- SHATHD Sofia
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Alor Star、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Ampang、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
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Kota Kinabalu、マレーシア、88586
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
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Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- Hospital Tunku Azizah
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Beirut、レバノン、9999
- Chronic Care Center
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University, Taiwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Hb電気泳動、Hb高速液体クロマトグラフィーに基づくサラセミア（α-グロビン遺伝子変異を伴うまたは伴わないβ-サラセミア、ヘモグロビンE（HbE）/β-サラセミア、またはα-サラセミア/ヘモグロビンH [HbH]疾患）の診断書(HPLC))、および/またはデオキシリボ核酸 (DNA) 分析;
- -Hb濃度≤10.0グラム/デシリットル（g/dL）（100.0グラム/リットル[g/L]）、スクリーニング期間中に収集された少なくとも2回のHb濃度測定値（7日以上間隔）の平均に基づく;
- -無作為化前の24週間の期間中の5赤血球（RBC）単位以下として定義される非輸血依存;インフォームドコンセントを提供する8週間前までのRBC輸血なし、およびスクリーニング期間中のRBC輸血なし;
- ヒドロキシ尿素を服用している場合、ヒドロキシ尿素の用量はランダム化の前に 16 週間以上安定している必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、通常のライフスタイルの一部として妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、情報を提供した時点から 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験中、および治験薬の最終投与後 28 日間、同意を得る。 避妊の 2 番目の形態は、許容できるバリア法です。
- -研究関連の手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが行われ、研究期間中のすべての研究手順を順守する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産中
- -ホモ接合性またはヘテロ接合性の鎌状ヘモグロビン（HbS）またはヘモグロビンC（HbC）の記録された病歴;
- 遺伝子治療への以前の暴露、または以前の骨髄または幹細胞移植;
- 現在、ラスパテルセプトによる治療を受けています。最後の用量は、無作為化の 18 週間以上前に投与されている必要があります。
- 現在、造血刺激剤による治療を受けています。最後の用量は、無作為化の 18 週間以上前に投与されている必要があります。
- -悪性腫瘍の病歴、（活動中または治療中）インフォームドコンセントを提供する5年以内;
- -インフォームドコンセントを提供する前の6か月以内の活動性および/または制御されていない心臓または肺疾患の病歴。
- 肝胆道障害;
- 推定糸球体濾過率
- 非空腹時トリグリセリド >440 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (5 ミリモル/リットル [mmol/L]);
- -インフォームドコンセントの提供時に全身抗菌療法を必要とする活動性感染症;
- C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）の陽性検査で活動性HCV感染の証拠がある、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1抗体（Ab）またはHIV-2 Abの陽性検査;
- -インフォームドコンセントを提供する前の16週間以内の主要な手術（脾臓摘出術を含む）の履歴および/または研究中に計画された主要な外科的処置;
- -現在の登録または過去の参加（治験薬の初回投与の12週間前、または治験薬の5半減期に相当する期間のいずれか長い方） 治験治療またはデバイスを含む他の臨床試験への参加;
- 強力な CYP3A4/5 阻害剤を 5 日以上、または半減期の 5 倍に相当する期間 (どちらか長い方) 中止されていない。無作為化前に 4 週間以上または 5 半減期に相当する期間 (いずれか長い方) 停止されていない強力な CYP3A4 インデューサー;
- -無作為化の前に少なくとも4週間停止されていないアナボリックステロイドの投与。 性腺機能低下症を治療するためのテストステロン補充療法は許可されています。 テストステロンの投与量と製剤は、無作為化の前に 10 週間以上安定している必要があります。
- ミタピバットまたはその賦形剤（微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、マンニトール、およびステアリン酸マグネシウム、Opadry® II Blue [ヒプロメロース、二酸化チタン、乳糖一水和物、トリアセチン、および FD&C Blue #2]）に対する既知のアレルギー;
-治験責任医師の意見では、研究への参加に許容できないリスクを与える可能性がある、および/または研究データの解釈を混乱させる可能性がある、医学的、血液学的、心理的、または行動的状態、または以前または現在の治療法も除外されますそれは：
- 規制当局または裁判所の命令により制度化された参加者
- -過度の影響を生み出す可能性のある状態を持つ参加者（投獄、非自発的な精神医学的監禁、および治験責任医師またはスポンサーとの財政的または家族的関係を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミタピヴァト
Mitapivat 100ミリグラム（mg）、口頭では、24週間、24週間、24週間（db）期間、およびオープンラベル拡張（OLE）期間で最大5年間。
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錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボマッチングMitapivat、口頭では、24週間、24週間、24週間、MiTapivat 100 mgが口頭で入札し、オープンラベル拡張期間で最大5年間入札しました。
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錠剤
他の名前：
錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間: ベースラインと比較して、12 週目から 24 週目までにヘモグロビン (Hb) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：二重盲検期間：12週目から24週までのベースライン
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HB応答は、ベースラインと比較して、12週目から24週目から24週目までの平均HB濃度の増加をベースラインと比較して、≥10グラム/リットル（g/L）（1.0グラム）（g/dl）（g/dl）（g/dl）と定義されます。
HB応答は、ランダム化層別因子を調整するMantel-Haenszel stratum加重方法を使用してテストされました。
ベースラインは、無作為化されていない被験者のランダム化の42日前の42日以内のすべての評価の平均として定義されます。
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二重盲検期間：12週目から24週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間：12週目から24週目までの慢性疾患療法（FACIT）-Fatigueサブスケールスコアの平均機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間: ベースライン、第 12 週から第 24 週まで
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FACIT-Fatigue サブスケールには、疲労の重症度と影響 (日常活動や機能への影響を含む) を評価する 13 項目の自己申告疲労サブスケールが含まれています。FACIT-Fatigue サブスケールは、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 0 (まったくない) ～ 4 (非常に多い)。
FACIT-Fatigue サブスケール スコアの合計は 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを示します。
ベースラインは、無作為化され投与されなかった被験者の無作為化前の最後の評価、または無作為化され投与された被験者の研究治療開始前の最後の評価として定義されます。
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二重盲検期間: ベースライン、第 12 週から第 24 週まで
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二重盲検期間：12週目から24週目までの平均HB濃度のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、12週目から24週目
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ベースラインは、無作為化されていない被験者のランダム化の42日前の42日以内のすべての評価の平均として定義されます。
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二重盲検期間：ベースライン、12週目から24週目
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二重盲検期間: ベースラインと比較して、12 週目から 24 週目までに Hb 1.5+ の反応を達成した参加者の割合
時間枠：二重盲検期間: 12 週目から 24 週目までのベースライン
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HB 1.5+応答は、ベースラインと比較して、12週目から24週目から24週目までの平均HB濃度の1.5 g/dL以上の増加として定義されます。
HB 1.5+応答は、ランダム化層別因子を調整するMantel-Haenszel stratum加重方法を使用して要約されます。
ベースラインは、無作為化されていない被験者のランダム化の42日前の42日以内のすべての評価の平均として定義されます。
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二重盲検期間: 12 週目から 24 週目までのベースライン
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二重盲検期間: 24 週目の間接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、24週目
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ベースラインは、無作為化されていない被験者のランダム化の42日前の42日以内のすべての評価の平均として定義されます。
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二重盲検期間：ベースライン、24週目
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二重盲検期間: 24 週目の乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、24週目
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ベースラインは、無作為化されていない被験者のランダム化の42日前の42日以内のすべての評価の平均として定義されます。
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二重盲検期間：ベースライン、24週目
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二重盲検期間：24週目のハプトグロビンのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、24週目
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ベースラインは、無作為化されていない被験者のランダム化の42日前の42日以内のすべての評価の平均として定義されます。
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二重盲検期間：ベースライン、24週目
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二重盲検期間: 24 週目の網赤血球のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、24週目
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ベースラインは、無作為化され投与されなかった被験者については無作為化前42日以内、または無作為化されて投与された被験者については研究治療開始前42日以内のすべての評価の平均として定義される。
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二重盲検期間：ベースライン、24週目
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二重盲検期間：24週目のエリスロポエチンのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、24週目
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ベースラインは、無作為化され投与されなかった被験者については無作為化前42日以内、または無作為化されて投与された被験者については研究治療開始前42日以内のすべての評価の平均として定義される。
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二重盲検期間：ベースライン、24週目
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二重盲検期間：患者のグローバルな重症度（PGI）の世界的な印象を達成した参加者の割合 - 12、16、20、および24週の疲労反応
時間枠：二重盲検期間: 12、16、20、24週目
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PGIS-Fatigue は、参加者の疲労度の認識 (7 日間の想起) を「1= なし」から「4= 重度」までの 4 段階のスケールで測定しました。
参加者のベースラインからベースライン後のスコアが以下の条件のいずれかを満たした場合、参加者は 12、16、20、または 24 週目に PGIS 疲労反応を達成したとみなされました。 「軽度」から「軽度」または「なし」へ。 「中等度」から「軽度」または「なし」。または「重度」から「中等度」、「軽度」、または「なし」へ。
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二重盲検期間: 12、16、20、24週目
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二重盲検期間：患者のグローバルな変化の印象を達成した参加者の割合（PGIC） - 12、16、20、および24週の疲労反応
時間枠：二重盲検期間: 12、16、20、24週目
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PGIC疲労は、0から4の範囲の5ポイントスケールでのベースラインと比較して、時間の経過とともに変化を評価します。
参加者は、ベースラインPGIと対応するPGICが次の条件のいずれかを満たした場合、12、16、20、または24週目にPGIC疲労応答を達成したと考えられていました。ベースラインのPGIが「なし」または「軽度」であり、訪問時のPGICは、「変更なし」、「少し良い」、または「はるかに良い」でした。または、ベースラインのPGIが「中程度」または「重度」であり、訪問時のPGICが「少し良い」または「はるかに優れている」場合。
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二重盲検期間: 12、16、20、24週目
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二重盲検期間：24週目の6分間のウォークテスト（6MWT）距離でのベースラインからの変更
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、24週目
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6MWT は確立されたパフォーマンス アウトカム (PerfO) 尺度であり、さまざまな症状を持つ患者の歩行距離の観点から身体活動を評価するために広く使用されています。
このテストでは、硬くて平らな地面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
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二重盲検期間：ベースライン、24週目
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二重盲検期間：24週目の血清フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間: ベースライン、24 週目
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鉄の代謝は、血清フェリチンレベルに基づいて評価されました。
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二重盲検期間: ベースライン、24 週目
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二重盲検期間：24週目のトランスフェリン飽和（TSAT）のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間：ベースライン、24週目
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鉄代謝は、TSATレベルに基づいて評価されました。
トランスフェリン飽和は、総鉄結合能力で血清鉄の値を割ることにより報告されます。
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二重盲検期間：ベースライン、24週目
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二重盲検期間：治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、関連するTEAE、およびグレード3以上の重症度のTEAEを有する参加者の数
時間枠：二重盲検期間：24週目にインフォームドコンセントに署名した時から
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬との因果関係を持っているわけではありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、次のいずれかの結果をもたらす不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
TEAE は、最初の発症日が治療期間中であるか、ベースラインから悪化している AE であり、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.03) を使用して評価されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5: AE に関連した死亡。
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二重盲検期間：24週目にインフォームドコンセントに署名した時から
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二重盲検期間：Mitapivatの血漿濃度
時間枠：二重盲検期間: 12週目に投与前。投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間: 12週目に投与前。投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間: 時間ゼロからミタピバットの最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：二重盲検期間：20週目で投与後0.5、1、3、5、7時間
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線形ログ台形ルールを使用して計算された、投与日の時間ゼロからTLASTまでの濃度時間曲線下の面積。
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二重盲検期間：20週目で投与後0.5、1、3、5、7時間
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二重盲検期間：Mitapivatの最後の定量化可能濃度（TLAST）の時間
時間枠：二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間：Mitapivatの最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間: ミタピバットの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間：Mitapivatの最後の定量化可能な血漿濃度（CLAST）
時間枠：二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間：投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間：アデノシン三リン酸（ATP）の血液濃度
時間枠：二重盲検期間: 1日目に投与前。 12週目の投与前。投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間: 1日目に投与前。 12週目の投与前。投与前、投与後0.5、1、3、5、7時間、20週目
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二重盲検期間: 2,3 - ジホスホグリセリン酸 (2,3-DPG) の血中濃度
時間枠：二重盲検期間：1日目の事前投与。 12週目の事前投与。 20週目の投与後、0.5、1、3、5、7時間
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二重盲検期間：1日目の事前投与。 12週目の事前投与。 20週目の投与後、0.5、1、3、5、7時間
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非盲検延長期間：治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、関連するTEAE、およびグレード3以上の重症度のTEAEを有する参加者の数
時間枠：非盲検延長期間：24週目から試験終了まで（約5年間）
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬との因果関係を持っているわけではありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、次のいずれかの結果をもたらす不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
TEAE は、最初の発症日が治療期間中であるか、ベースラインから悪化している AE であり、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
異常の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE; バージョン 4.03) を使用して評価されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5: AE に関連した死亡。
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非盲検延長期間：24週目から試験終了まで（約5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Medical Affairs、Agios Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。