Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mitapivat bij deelnemers met niet-transfusieafhankelijke alfa- of bèta-thalassemie (α- of β-NTDT) (ENERGIZE)

10 april 2024 bijgewerkt door: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mitapivat bij proefpersonen met niet-transfusieafhankelijke alfa- of bèta-thalassemie (ENERGIZE)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van mitapivat versus placebo op bloedarmoede bij deelnemers met alfa- of bèta-niet-transfusieafhankelijke thalassemie (NTDT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mitapivat-groep zal ongeveer 114 deelnemers tellen. De placebogroep zal ongeveer 57 deelnemers omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Caxias Do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-260
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Nacional de Hematologia
      • Santo André, Brazilië, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidad de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 04006-002
        • GSH Banco de Sangue de São Paulo
  • Bulgarije
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • MHAT "Dr. Nikola Vasiliev" AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • SHATHD Sofia
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Denemarken
      • Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
  • Griekenland
      • Achaia, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Children's Hospital Agia Sophia, National and Kapodistrian University of Athens Medical School
      • Athina, Griekenland, 115 26
        • Laiko General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital
  • Italië
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Ospedale "A. Perrino" - Brindisi
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Ospedale Sant'Anna
      • Genova, Italië, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italië, 41124
        • A.O.U Di Modena
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Orbassano, Italië, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Balcali, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University
      • Bornova, Kalkoen, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Mersin, Kalkoen
        • Hacettepe University
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon, 9999
        • Chronic Care Center
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Westzeedijk 353, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus MC
  • Saoedi-Arabië
      • Al-Ahsa, Saoedi-Arabië, 31982
        • King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14611
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 90210
        • King Khalid University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Mueang Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Mueang Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Pathum Wan, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • CAM
      • Cambridge, CAM, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
    • LAN
      • Manchester, LAN, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Burjeel Medical City
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
        • Thalassemia Centre Dubai
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • San Diego Hospital, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1601
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3038
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine - University of Pennsylvania Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van thalassemie (β-thalassemie met of zonder α-globine-genmutaties, hemoglobine E (HbE)/β-thalassemie of α-thalassemie/hemoglobine H [HbH]-ziekte) op basis van Hb-elektroforese, Hb hoogwaardige vloeistofchromatografie (HPLC)) en/of desoxyribonucleïnezuur (DNA) analyse;
  • Hb-concentratie ≤10,0 gram per deciliter (g/dL) (100,0 gram per liter [g/L]), gebaseerd op een gemiddelde van ten minste 2 Hb-concentratiemetingen (gescheiden door ≥7 dagen) verzameld tijdens de Screeningsperiode;
  • Niet-transfusieafhankelijk, gedefinieerd als ≤5 eenheden rode bloedcellen (RBC) gedurende de periode van 24 weken vóór randomisatie; en geen RBC-transfusies ≤8 weken voor het geven van geïnformeerde toestemming en geen RBC-transfusies tijdens de screeningsperiode;
  • Als u hydroxyureum gebruikt, moet de dosis hydroxyureum stabiel zijn gedurende ≥16 weken vóór randomisatie;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten zich onthouden van seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap als onderdeel van hun gebruikelijke levensstijl, of moeten ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan er één als zeer effectief moet worden beschouwd, vanaf het moment dat ze op de hoogte worden gesteld toestemming, gedurende het hele onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De tweede vorm van anticonceptie kan een aanvaardbare barrièremethode zijn;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd en bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of barend
  • Gedocumenteerde geschiedenis van homozygoot of heterozygoot sikkelhemoglobine (HbS) of hemoglobine C (HbC);
  • Eerdere blootstelling aan gentherapie of eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie;
  • Wordt momenteel behandeld met luspatercept; de laatste dosis moet ≥18 weken voor randomisatie zijn toegediend;
  • Wordt momenteel behandeld met hematopoëtische stimulerende middelen; de laatste dosis moet ≥18 weken voor randomisatie zijn toegediend;
  • Geschiedenis van maligniteit, (actief of behandeld) ≤5 jaar voordat geïnformeerde toestemming werd gegeven;
  • Voorgeschiedenis van actieve en/of ongecontroleerde hart- of longziekte ≤6 maanden voor het geven van geïnformeerde toestemming, behalve voor niet-melanomateuze huidkanker in situ, cervicaal carcinoom in situ of mammacarcinoom in situ;
  • Lever- en galaandoeningen;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Niet-nuchtere triglyceriden >440 milligram per deciliter (mg/dL) (5 millimol per liter [mmol/L]);
  • Actieve infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming;
  • Positieve test op hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb) met bewijs van actieve HCV-infectie, of positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 antilichaam (Ab) of HIV-2 Ab;
  • Voorgeschiedenis van grote operaties (inclusief splenectomie) ≤16 weken voordat geïnformeerde toestemming werd gegeven en/of een grote chirurgische ingreep gepland tijdens het onderzoek;
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden (≤12 weken vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een tijdsbestek dat gelijk is aan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksbehandeling of -apparaat betrokken is;
  • sterke CYP3A4/5-remmers krijgen die niet zijn gestopt gedurende ≥5 dagen of een tijdsbestek gelijk aan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is); of sterke CYP3A4-inductoren die niet zijn gestopt gedurende ≥ 4 weken of een tijdsbestek gelijk aan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), vóór randomisatie;
  • Het ontvangen van anabole steroïden die niet zijn gestopt gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie. Testosteronvervangingstherapie om hypogonadisme te behandelen is toegestaan. De testosterondosis en het preparaat moeten vóór randomisatie ≥10 weken stabiel zijn;
  • Bekende allergie voor mitapivat of zijn hulpstoffen (microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat, mannitol en magnesiumstearaat, Opadry® II Blue [hypromellose, titaniumdioxide, lactosemonohydraat, triacetine en FD&C Blue #2]);

  • Elke medische, hematologische, psychologische of gedragsaandoening(en) of eerdere of huidige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico kan vormen voor deelname aan het onderzoek en/of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren. Ook uitgesloten zijn:

    • Deelnemers die zijn geïnstitutionaliseerd door een regelgevend of gerechtelijk bevel
    • Deelnemers met enige aandoening(en) die ongepaste beïnvloeding zouden kunnen creëren (inclusief maar niet beperkt tot opsluiting, onvrijwillige psychiatrische opsluiting en financiële of familiale banden met de onderzoeker of sponsor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitapivat

Dubbelblinde periode: Deelnemers krijgen 100 milligram (mg) mitapivat oraal, tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken.

Open-label verlengingsperiode: Deelnemers die het studiegeneesmiddel niet stopzetten, kunnen ervoor kiezen om mitapivat te blijven ontvangen tot nog eens 5 jaar na de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Mitapivat
Tabletten
Andere namen:
  • AG-348
  • AG-348 sulfaathydraat
  • Mitapivat sulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo

Dubbelblinde periode: deelnemers krijgen gedurende 24 weken placebo-matching mitapivat, oraal, tweemaal daags.

Open-label verlengingsperiode: Deelnemers die het studiegeneesmiddel niet stopzetten, kunnen ervoor kiezen om mitapivat te krijgen tot nog eens 5 jaar na de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Mitapivat
Tabletten
Andere namen:
  • AG-348
  • AG-348 sulfaathydraat
  • Mitapivat sulfaat
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Mitapivat
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hemoglobine (Hb) respons
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 tot week 24
Hb-respons wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 1,0 gram per deciliter (g/dl) in de gemiddelde Hb-concentratie van week 12 tot en met week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy (FACIT) -Fatigue Subscale Score van week 12 tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 tot week 24
De 13-item FACIT-Fatigue-subschaal beoordeelt de ernst en impact van vermoeidheid. De subschaal heeft een herinneringsperiode van 7 dagen en de totale score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Basislijn, week 12 tot week 24
Verandering vanaf baseline in gemiddelde Hb-concentratie van week 12 tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 tot week 24
Basislijn, week 12 tot week 24
Percentage deelnemers met Hb 1,5+ respons
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 tot week 24
Hb 1,5+ respons wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 1,5 g/dl in de gemiddelde Hb-concentratie van week 12 tot en met week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, week 12 tot week 24
Verandering van baseline in indirecte bilirubine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase (LDH) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in haptoglobine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in reticulocyten in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in erytropoëtine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering in de algemene indruk van ernst van de patiënt (PGIS) - Vermoeidheid met ten minste 1 categorie in week 12, 16, 20 en 24 in vergelijking met baseline, of "geen verandering" indien geen of milde vermoeidheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
De PGIS-vermoeidheid beoordeelt de ernst van vermoeidheid (op een 4-puntsschaal variërend van "Geen" tot "Ernstig") gedurende een 7-daagse terugroepperiode. Verbetering van de PGIS-vermoeidheid met ten minste één categorie of geen verandering als "Geen" of "lichte" PGIS-vermoeidheidsrespons bij baseline zal afzonderlijk worden beoordeeld in week 12, 16, 20 en 24 in vergelijking met baseline.
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met verbetering bij de patiënt Global Impression of Change (PGIC) - Vermoeidheid in week 12, 16, 20 en 24, of "geen verandering" als er geen of lichte vermoeidheid is bij baseline
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20 en 24
De PGIC-Fatigue beoordeelt verandering in vermoeidheid vergeleken met baseline (op een 5-puntsschaal variërend van "Veel beter" tot "Veel slechter"). Deelnemers die verbetering rapporteren in de PGIC-vermoeidheid of die rapporteren "Geen verandering" indien "Geen" of "Milde" PGIS-vermoeidheidsrespons bij aanvang, zullen afzonderlijk worden beoordeeld in week 12, 16, 20 en 24.
Week 12, 16, 20 en 24
Verandering van basislijn in de 6-minuten looptest (6MWT) afstand in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in serumferritine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging (TSAT) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 293
Tot week 293
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), gesorteerd op ernst
Tijdsspanne: Tot week 293
AE's en SAE's worden ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 4.03) van graad 1 tot 4, waarbij graad 1 mild is en graad 4 levensbedreigend.
Tot week 293
Percentage deelnemers met bijwerkingen waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 293
Tot week 293
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 293
Tot week 293
Plasma- of bloedconcentraties in de loop van de tijd voor Mitapivat
Tijdsspanne: Pre-dosis Week 12; voor dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur na dosis Week 20
Pre-dosis Week 12; voor dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur na dosis Week 20
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van Mitapivat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur post-dosis Week 20
Pre-dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur post-dosis Week 20
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Mitapivat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur post-dosis Week 20
Pre-dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur post-dosis Week 20
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Mitapivat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur post-dosis Week 20
Pre-dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur post-dosis Week 20
Bloedconcentratie van adenosinetrifosfaat (ATP)
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1; pre-dosis Week 12; voor dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur na dosis Week 20
Pre-dosis Dag 1; pre-dosis Week 12; voor dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur na dosis Week 20
Bloedconcentratie van 2,3 - difosfoglyceraat (2,3-DPG)
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1; pre-dosis Week 12; voor dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur na dosis Week 20
Pre-dosis Dag 1; pre-dosis Week 12; voor dosis, 0,5, 1, 3, 5, 7 uur na dosis Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG348-C-017
  • 2021-000211-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-transfusie-afhankelijke alfa-thalassemie

Klinische onderzoeken op Mitapivat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren