一项评估 Mitapivat 在非输血依赖性α-或β-地中海贫血（α-或β-NTDT）参与者中的疗效和安全性的研究 (ENERGIZE)
2026年8月26日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，评估 Mitapivat 在非输血依赖性 α 或 β 地中海贫血患者中的疗效和安全性 (ENERGIZE)
本研究的主要目的是比较 mitapivat 与安慰剂对 α 或 β 非输血依赖性地中海贫血 (NTDT) 参与者贫血的影响。
研究概览
详细说明
Mitapivat 小组将包括大约 114 名参与者。
安慰剂组将包括大约 57 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Kyustendil、保加利亚、2500
- MHAT "Dr. Nikola Vasiliev" AD
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Sofia、保加利亚、1756
- SHATHD Sofia
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Toronto、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University, Taiwan
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Adana、土耳其（türkiye）、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya、土耳其（türkiye）、07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine
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Balcalı、土耳其（türkiye）、01330
- Cukurova University
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Bornova、土耳其（türkiye）、35040
- Ege University Faculty of Medicine
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Fatih、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Mersin、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University
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Caxias do Sul、巴西、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
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Ribeirão Preto、巴西、14051-260
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Rio de Janeiro、巴西、20211-030
- HEMORIO Instituto Nacional de Hematologia
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Santo André、巴西、09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo、巴西、04006-002
- GSH Banco de Sangue de São Paulo
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São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidad de São Paulo
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Athens、希腊、115 27
- Children's Hospital Agia Sophia, National and Kapodistrian University of Athens Medical School
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Athens、希腊、115 26
- Laiko General Hospital
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Rio、希腊、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、546 42
- Ippokrateio General Hospital
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Brindisi、意大利、72100
- Ospedale "A. Perrino" - Brindisi
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Cagliari、意大利、09121
- Ospedale Pediatrico Microcitemico
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Ferrara、意大利、44124
- Ospedale Sant'Anna
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Genova、意大利、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、意大利、41124
- A.O.U Di Modena
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Naples、意大利、80138
- AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Naples、意大利、80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Orbassano、意大利、10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Al Mubarraz、沙特阿拉伯、36428
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
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Riyadh、沙特阿拉伯、14611
- King Abdullah International Medical Research Center
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Créteil、法国、94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Lyon、法国、69003
- Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Mueang Phitsanulok、泰国、65000
- Naresuan University Hospital
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Pathum Wan、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- San Diego Hospital, UC San Diego Health
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Palo Alto、California、美国、94304-1601
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065-4870
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-3038
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine - University of Pennsylvania Health System
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London、英国、NW1 2PG
- University College London
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London、英国、W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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CAM
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Cambridge、CAM、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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LAN
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Manchester、LAN、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Burjeel Medical City
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、4545
- Thalassemia Centre Dubai
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Alor Star、马来西亚、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Ampang、马来西亚、68000
- Hospital Ampang
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Johor Bahru、马来西亚、80100
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
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Kota Kinabalu、马来西亚、88586
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
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Kuala Lumpur、马来西亚、50300
- Hospital Tunku Azizah
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Kuantan、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Beirut、黎巴嫩、9999
- Chronic Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于 Hb 电泳、Hb 高效液相色谱的地中海贫血诊断记录（β-地中海贫血伴或不伴 α-珠蛋白基因突变、血红蛋白 E (HbE)/β-地中海贫血或 α-地中海贫血/血红蛋白 H [HbH] 病） (HPLC)）和/或脱氧核糖核酸（DNA）分析；
- Hb 浓度≤10.0 克每分升 (g/dL)（100.0 克每升 [g/L]），基于筛选期间收集的至少 2 次 Hb 浓度测量值（间隔≥7 天）的平均值；
- 非输血依赖性，定义为随机分组前 24 周内红细胞 (RBC) ≤5 个单位；在提供知情同意书前 8 周内未进行红细胞输注，并且在筛选期间未进行红细胞输注；
- 如果服用羟基脲，羟基脲剂量必须在随机分组前稳定≥16周；
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须将可能导致怀孕的性活动作为其日常生活方式的一部分，或者同意使用 2 种避孕方法，其中一种必须被认为是高度有效的，从提供知情的时间起同意，在整个研究过程中，以及最后一次研究药物给药后的 28 天内。 第二种避孕方式可以是可接受的屏障方法；
- 在进行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书，并愿意在研究期间遵守所有研究程序。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或分娩
- 纯合子或杂合子镰状血红蛋白 (HbS) 或血红蛋白 C (HbC) 的历史记录；
- 先前接触过基因治疗或先前的骨髓或干细胞移植；
- 目前正在接受 luspatercept 治疗；最后一剂必须在随机分组前 ≥ 18 周给药；
- 目前正在接受造血刺激剂治疗；最后一剂必须在随机分组前 ≥ 18 周给药；
- 在提供知情同意之前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史（活动或治疗）；
- 在提供知情同意之前 ≤ 6 个月的活动性和/或不受控制的心脏或肺部疾病史，非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌除外；
- 肝胆疾病;
- 估计的肾小球滤过率
- 非空腹甘油三酯 >440 毫克每分升 (mg/dL)（5 毫摩尔每升 [mmol/L]）；
- 在提供知情同意时需要全身抗菌治疗的活动性感染；
- 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）检测呈阳性并有活动性丙型肝炎病毒感染的证据，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测呈阳性；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1抗体（Ab）或HIV-2 Ab检测呈阳性；
- 在提供知情同意书和/或研究期间计划的重大外科手术前 ≤ 16 周的重大手术史（包括脾切除术）；
- 当前参加或过去参与任何其他涉及研究治疗或设备的临床研究（在研究药物首次给药前 ≤ 12 周或相当于研究药物 5 个半衰期的时间范围，以较长者为准）；
- 接受未停止≥5 天或相当于 5 个半衰期（以较长者为准）的时间范围的强 CYP3A4/5 抑制剂；或强 CYP3A4 诱导剂在随机化前未停药 ≥ 4 周或相当于 5 个半衰期（以较长者为准）的时间范围；
- 接受合成代谢类固醇，且在随机分组前至少 4 周未停药。 允许使用睾酮替代疗法治疗性腺功能减退症。 睾酮剂量和制剂必须在随机分组前稳定≥10周；
- 已知对 mitapivat 或其赋形剂（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酰富马酸钠、甘露醇和硬脂酸镁、Opadry® II Blue [羟丙甲纤维素、二氧化钛、乳糖一水合物、三醋精和 FD&C Blue #2]）过敏；
研究者认为可能会给参与研究带来不可接受的风险和/或可能混淆对研究数据的解释的任何医学、血液学、心理或行为状况或先前或当前的治疗也被排除在外是：
- 由监管或法院命令制度化的参与者
- 具有可能产生不当影响的任何条件的参与者（包括但不限于监禁、非自愿精神病学禁闭以及与研究者或发起人的经济或家庭关系）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米塔皮瓦特
Mitapivat 100毫克（MG），口服，每天两次（BID）在双盲期间24周，在开放标签扩展期（OLE）期间最多5年。
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平板电脑
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在双盲期中，安慰剂匹配 mitapivat，口服，BID，持续 24 周，然后在开放标签延长期内，Mitapivat 100 mg，口服，BID，最长 5 年。
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平板电脑
其他名称：
平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期：与基线相比，第12周至第24周获得血红蛋白（HB）反应的参与者百分比
大体时间：双盲期：基线至第 12 周至第 24 周
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Hb 反应定义为从第 12 周到第 24 周，与基线相比，平均 Hb 浓度增加≥10 克/升 (g/L)（1.0 克/分升）(g/dL)。
使用调整随机分层因素的 Mantel-Haenszel 分层加权方法测试 Hb 响应。
基线定义为随机分组前 42 天内（对于随机分组但未给药的受试者）或在研究治疗开始前 42 天内（对于随机分组并给药的受试者）所有评估的平均值。
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双盲期：基线至第 12 周至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期：慢性病治疗平均功能评估 (FACIT) 相对于基线的变化 - 从第 12 周到第 24 周的疲劳分量表评分
大体时间：双盲期：基线、第 12 周至第 24 周
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FACIT-疲劳分量表包括 13 个自我报告的疲劳分量表，用于评估疲劳的严重程度和影响（包括对日常活动和功能的影响）。FACIT-疲劳分量表采用 5 点李克特量表评分： 0（完全没有）到 4（非常多）。
FACIT-疲劳分量表总分范围为 0 至 52，分数越高表明健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。
基线定义为随机化且未给药的受试者在随机化之前的最后一次评估，或者对于随机化和给药的受试者的研究治疗开始前的最后一次评估。
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双盲期：基线、第 12 周至第 24 周
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双盲期：第 12 周至第 24 周平均 Hb 浓度相对于基线的变化
大体时间：双盲时期：基线，第12周至第24周
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基线被定义为在随机分组前42天内的所有评估的平均值，而不是在随机剂量的受试者中，或者在学习治疗开始治疗的42天内，对随机和剂量的受试者进行了研究。
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双盲时期：基线，第12周至第24周
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双盲期：与基线相比，从第 12 周到第 24 周达到 Hb 1.5+ 反应的参与者的百分比
大体时间：双盲期：直到第12周到第24周的基线
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Hb 1.5+响应定义为与基线相比，从第12周到第24周的平均HB浓度≥1.5g/dL。
HB 1.5+响应将使用壁架 - 赫恩斯尔地层加权方法进行总结，以调整随机分层因子。
基线被定义为在随机分组前42天内的所有评估的平均值，而不是在随机剂量的受试者中，或者在学习治疗开始治疗的42天内，对随机和剂量的受试者进行了研究。
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双盲期：直到第12周到第24周的基线
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双盲期：在第24周间接胆红素的基线变化
大体时间：双盲期：基线，第 24 周
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基线定义为随机分组前 42 天内（对于随机分组但未给药的受试者）或在研究治疗开始前 42 天内（对于随机分组并给药的受试者）所有评估的平均值。
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双盲期：基线，第 24 周
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双盲期：第 24 周时乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化
大体时间：双盲期：基线，第 24 周
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基线定义为随机分组前 42 天内（对于随机分组但未给药的受试者）或在研究治疗开始前 42 天内（对于随机分组并给药的受试者）所有评估的平均值。
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双盲期：基线，第 24 周
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双盲期：第 24 周时触珠蛋白相对于基线的变化
大体时间：双盲期：基线，第 24 周
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基线定义为随机分组前 42 天内（对于随机分组但未给药的受试者）或在研究治疗开始前 42 天内（对于随机分组并给药的受试者）所有评估的平均值。
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双盲期：基线，第 24 周
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双盲期：第 24 周网织红细胞相对于基线的变化
大体时间：双盲期：基线，第 24 周
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基线定义为随机分组前 42 天内（对于随机分组但未给药的受试者）或在研究治疗开始前 42 天内（对于随机分组并给药的受试者）所有评估的平均值。
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双盲期：基线，第 24 周
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双盲时期：从第24周的红细胞生成素中的基线变化
大体时间：双盲期：基线，第 24 周
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基线被定义为在随机分组前42天内的所有评估的平均值，而不是在随机剂量的受试者中，或者在学习治疗开始治疗的42天内，对随机和剂量的受试者进行了研究。
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双盲期：基线，第 24 周
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双盲期：在第12、16、20和24周达到患者全球严重程度印象（PGI）的参与者的百分比
大体时间：双盲期：第12、16、20和24周
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PGIS-Fatigue 采用 4 级量表（从“1=无”到“4=严重”）测量参与者对其疲劳严重程度（7 天回忆）的感知。
如果参与者的基线到基线后评分满足以下条件之一，则认为参与者在第 12、16、20 或 24 周时已达到 PGIS 疲劳反应：基线时“无”到基线后“无”；从“轻微”到“轻微”或“无”； “中度”至“轻微”或“无”；或从“严重”到“中度”、“轻微”或“无”。
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双盲期：第12、16、20和24周
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双盲期：在第12、16、20和24周达到患者全球变化印象（PGIC）的参与者的百分比
大体时间：双盲期：第12、16、20和24周
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PGIC-疲劳以 0 到 4 的 5 分制来评估与基线相比随时间的变化，其中 0 表示好得多，4 表示差得多。
如果参与者的基线 PGIS 和相应的 PGIC 满足以下条件之一，则认为参与者在第 12、16、20 或 24 周时已达到 PGIC-疲劳反应： 如果基线的 PGIS 为“无”或“轻度”且访问时的 PGIC 为“没有变化”、“好一点”或“好多了”；或者基线时的 PGIS 为“中度”或“重度”，而访视时的 PGIC 为“好一点”或“好得多”。
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双盲期：第12、16、20和24周
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双盲期：第 24 周 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离基线的变化
大体时间：双盲期：基线，第24周
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6MWT 是一项完善的运动表现结果 (PerfO) 衡量标准，广泛用于评估患有各种病症的患者的步行距离方面的身体活动。
该测试测量的是一个人在 6 分钟内可以在坚硬平坦的表面上行走的距离。
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双盲期：基线，第24周
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双盲期：第 24 周血清铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：双盲期：基线，第24周
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根据血清铁蛋白水平评估铁代谢。
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双盲期：基线，第24周
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双盲期：第24周的转铁蛋白饱和度（TSAT）中的基线变化
大体时间：双盲期：基线，第 24 周
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根据 TSAT 水平评估铁代谢。
转铁蛋白饱和度通过血清铁值除以总铁结合力来报告。
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双盲期：基线，第 24 周
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双盲时期：患有治疗效果不良事件（TEAES）的参与者数量，严重的茶，相关的茶水和茶水大于或等于3级
大体时间：双盲期：自签署知情同意书起至第24周
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AE是给予药物的参与者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
严重的不良事件（SAE）是导致以下任何结果的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命；持续/严重的残疾/丧失能力；初始或长时间住院住院；先天性异常/先天缺陷或其他被认为在医学上很重要。
TEAES是在现场治疗期间具有初始日期的AE，或者基线的恶化，包括严重和非严重的茶馆。
使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI CTCAE；版本4.03）评估了AES的严重性：1级：温和； 2年级：中等； 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命； 4年级：威胁生命或致残； 5年级：与AE有关的死亡。
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双盲期：自签署知情同意书起至第24周
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双盲期：Mitapivat 的血浆浓度
大体时间：双盲期：第12周给药前；第 20 周给药前、给药后 0.5、1、3、5、7 小时
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双盲期：第12周给药前；第 20 周给药前、给药后 0.5、1、3、5、7 小时
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双盲周期：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC0-LAST）
大体时间：双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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浓度时间曲线的面积从时间零到TLAST，使用线性梯形规则计算出来。
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双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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双盲期：Mitapivat的最后可量化浓度（TLAST）的时间
大体时间：双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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双盲期：Mitapivat 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：双盲期：第20周给药前、给药后0.5、1、3、5、7小时
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双盲期：第20周给药前、给药后0.5、1、3、5、7小时
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双盲周期：达到Mitapivat的最大观测血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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双盲期：Mitapivat的最后可量化的血浆浓度（碎屑）
大体时间：双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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双盲期：剂量前剂量为0.5、1、3、5、7小时，剂量在第20周
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双盲时期：三磷酸腺苷的血液浓度（ATP）
大体时间：双盲期：第一天给药前；第 12 周预服药；第 20 周给药前、给药后 0.5、1、3、5、7 小时
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双盲期：第一天给药前；第 12 周预服药；第 20 周给药前、给药后 0.5、1、3、5、7 小时
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双盲期：2,3-二磷酸甘油酸的血液浓度（2,3-DPG）
大体时间：双盲期：第一天给药前；第 12 周预服药；第 20 周给药前、给药后 0.5、1、3、5、7 小时
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双盲期：第一天给药前；第 12 周预服药；第 20 周给药前、给药后 0.5、1、3、5、7 小时
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开放标签的扩展期：患有治疗急需不良事件（TEAES）的参与者数量，严重的茶，相关的茶水和茶水大于或等于3级
大体时间：开放标签的扩展期：从24周到结束（大约5年）
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AE是给予药物的参与者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
严重的不良事件（SAE）是导致以下任何结果的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命；持续/严重的残疾/丧失能力；初始或长时间住院住院；先天性异常/先天缺陷或其他被认为在医学上很重要。
TEAES是在现场治疗期间具有初始日期的AE，或者基线的恶化，包括严重和非严重的茶馆。
使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE；版本4.03）评估异常的严重程度：1级：温和； 2年级：中等； 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命； 4年级：威胁生命或致残； 5年级：与AE有关的死亡。
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开放标签的扩展期：从24周到结束（大约5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Medical Affairs、Agios Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.