Studie hodnotící účinnost a bezpečnost mitapivatu u účastníků s alfa- nebo beta-talasémií nezávislou na transfuzi (α- nebo β-NTDT) (ENERGIZE)
13. května 2024 aktualizováno: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost mitapivatu u subjektů s alfa- nebo beta-talasémií nezávislou na transfuzi (ENERGIZE)
Primárním účelem této studie je porovnat účinek mitapivatu oproti placebu na anémii u účastníků s alfa- nebo beta-netransfuzní thalasémií (NTDT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina mitapivat bude zahrnovat přibližně 114 účastníků.
Placebo skupina bude zahrnovat přibližně 57 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caxias Do Sul, Brazílie, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-260
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20211-030
- HEMORIO Instituto Nacional de Hematologia
-
Santo André, Brazílie, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidad de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 04006-002
- GSH Banco de Sangue de São Paulo
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- MHAT "Dr. Nikola Vasiliev" AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- SHATHD Sofia
-
-
-
-
-
Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Westzeedijk 353, Holandsko, 3015 AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Ospedale "A. Perrino" - Brindisi
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Ospedale Pediatrico Microcitemico
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Ospedale Sant'Anna
-
Genova, Itálie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Itálie, 41124
- A.O.U Di Modena
-
Napoli, Itálie, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Napoli, Itálie, 80138
- AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Orbassano, Itálie, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 1130
- Acibadem Adana Hospital
-
Antalya, Krocan, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Balcali, Krocan, 01330
- Cukurova University
-
Bornova, Krocan, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
-
Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Mersin, Krocan
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon, 9999
- Chronic Care Center
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malajsie, 68000
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
Kuantan, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Al-Ahsa, Saudská arábie, 31982
- King Abdulaziz Hospital - Al Ahsa
-
Riyadh, Saudská arábie, 14611
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie, 90210
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Burjeel Medical City
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
- Thalassemia Centre Dubai
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- University College London
-
London, Spojené království, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
CAM
-
Cambridge, CAM, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
-
-
LAN
-
Manchester, LAN, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- San Diego Hospital, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
- Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1601
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3038
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine - University of Pennsylvania Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University, Taiwan
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Mueang Khon Kaen, Thajsko, 40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Mueang Phitsanulok, Thajsko, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Pathum Wan, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Achaia, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Athens, Řecko, 115 27
- Children's Hospital Agia Sophia, National and Kapodistrian University of Athens Medical School
-
Athina, Řecko, 115 26
- Laiko General Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza talasémie (β-talasémie s mutacemi genu pro α-globin nebo bez nich, hemoglobin E (HbE)/β-talasémie nebo onemocnění α-talasémie/hemoglobin H [HbH]) na základě elektroforézy Hb, vysokoúčinná kapalinová chromatografie Hb (HPLC)) a/nebo analýza deoxyribonukleové kyseliny (DNA);
- Koncentrace Hb ≤ 10,0 gramů na decilitr (g/dl) (100,0 gramů na litr [g/L]), na základě průměru alespoň 2 měření koncentrace Hb (oddělených ≥7 dnů) odebraných během období screeningu;
- nezávislá na transfuzi, definovaná jako ≤5 jednotek červených krvinek (RBC) během 24týdenního období před randomizací; a žádné transfuze červených krvinek ≤ 8 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu a žádné transfuze červených krvinek během období screeningu;
- Pokud užíváte hydroxymočovinu, dávka hydroxymočoviny musí být stabilní po dobu ≥ 16 týdnů před randomizací;
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) se musí zdržet sexuálních aktivit, které mohou vyústit v těhotenství jako součást jejich obvyklého životního stylu, nebo souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce, z nichž jedna musí být považována za vysoce účinnou, od okamžiku poskytnutí informací. souhlasu, v průběhu studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Druhá forma antikoncepce může být přijatelnou bariérovou metodou;
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a ochota dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo rodičky
- Zdokumentovaná anamnéza homozygotního nebo heterozygotního srpkovitého hemoglobinu (HbS) nebo hemoglobinu C (HbC);
- předchozí expozice genové terapii nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk;
- V současné době se léčí luspaterceptem; poslední dávka musela být podána ≥18 týdnů před randomizací;
- V současné době se léčí hematopoeticky stimulujícími látkami; poslední dávka musela být podána ≥18 týdnů před randomizací;
- Anamnéza malignity (aktivní nebo léčená) ≤ 5 let před poskytnutím informovaného souhlasu;
- Anamnéza aktivního a/nebo nekontrolovaného srdečního nebo plicního onemocnění ≤ 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu, s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže in situ, karcinomu děložního hrdla in situ nebo karcinomu prsu in situ;
- Hepatobiliární poruchy;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Triglyceridy bez půstu > 440 miligramů na decilitr (mg/dl) (5 milimolů na litr [mmol/l]);
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu v době poskytnutí informovaného souhlasu;
- Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) s průkazem aktivní infekce HCV nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 (Ab) nebo HIV-2 Ab;
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku (včetně splenektomie) ≤ 16 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu a/nebo velkého chirurgického zákroku plánovaného během studie;
- Současné zařazení nebo účast v minulosti (≤ 12 týdnů před podáním první dávky studovaného léčiva nebo časový rámec odpovídající 5 poločasům hodnoceného studovaného léčiva, podle toho, co je delší) v jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušenou léčbu nebo zařízení;
- Přijímání silných inhibitorů CYP3A4/5, které nebyly vysazeny po dobu ≥ 5 dnů nebo v časovém rámci ekvivalentním 5 poločasům (podle toho, co je delší); nebo silné induktory CYP3A4, které nebyly vysazeny po dobu ≥ 4 týdnů nebo v časovém rámci ekvivalentním 5 poločasům (podle toho, co je delší), před randomizací;
- Příjem anabolických steroidů, které nebyly vysazeny alespoň 4 týdny před randomizací. Testosteronová substituční terapie k léčbě hypogonadismu je povolena. Dávka a přípravek testosteronu musí být stabilní po dobu ≥10 týdnů před randomizací;
- Známá alergie na mitapivat nebo jeho pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearylfumarát sodný, mannitol a stearát hořečnatý, Opadry® II Blue [hypromelóza, oxid titaničitý, monohydrát laktózy, triacetin a FD&C Blue #2]);
Jakékoli zdravotní, hematologické, psychologické nebo behaviorální stavy nebo předchozí nebo současná terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat nepřijatelné riziko pro účast ve studii a/nebo by mohly zmást interpretaci údajů ze studie. jsou:
- Účastníci, kteří jsou institucionalizováni regulačním nebo soudním příkazem
- Účastníci s jakýmikoli podmínkami, které by mohly způsobit nepatřičný vliv (včetně mimo jiné uvěznění, nedobrovolného psychiatrického vězení a finančního nebo rodinného spojení s vyšetřovatelem nebo sponzorem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mitapivat
Dvojitě zaslepené období: Účastníci dostanou mitapivat 100 miligramů (mg), perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů. Otevřené prodloužené období: Účastníci, kteří nepřestanou užívat studovaný lék, se mohou rozhodnout pokračovat v užívání mitapivatu až dalších 5 let po dvojitě zaslepeném období. |
Tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepené období: Účastníci budou dostávat placebo odpovídající mitapivat, perorálně, BID po dobu 24 týdnů. Otevřené prodloužené období: Účastníci, kteří nepřestanou užívat studovaný lék, se mohou rozhodnout dostávat mitapivat až dalších 5 let po dvojitě zaslepeném období. |
Tablety
Ostatní jména:
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odezvou hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 24
|
Odpověď na Hb je definována jako ≥1,0 gramu na decilitr (g/dl) zvýšení průměrné koncentrace Hb od týdne 12 do týdne 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 12 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průměrném funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre subškály únava od 12. týdne do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 24
|
13položková podškála FACIT-Fatigue hodnotí závažnost a dopad únavy.
Subškála má 7denní periodu paměti a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
|
Výchozí stav, týden 12 až 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné koncentraci Hb od týdne 12 do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 24
|
Výchozí stav, týden 12 až 24
|
|
|
Procento účastníků s odezvou Hb 1,5+
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 24
|
Odpověď na Hb 1,5+ je definována jako zvýšení průměrné koncentrace Hb o ≥1,5 g/dl od týdne 12 do týdne 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 12 až 24
|
|
Změna nepřímého bilirubinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna od základní hodnoty v haptoglobinu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna erytropoetinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Procento účastníků se zlepšením celkového dojmu závažnosti pacienta (PGIS) – únava nejméně o 1 kategorii ve 12., 16., 20. a 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem nebo „žádná změna“, pokud na výchozím stavu žádná nebo mírná únava
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 20 a 24
|
PGIS-Fatigue posuzuje závažnost únavy (na 4bodové stupnici od „Žádné“ po „Severní“) po dobu 7 dnů.
Zlepšení v PGIS-únavě alespoň o jednu kategorii nebo žádná změna, pokud "žádná" nebo "mírná" PGIS-únava odezva na začátku, bude hodnocena samostatně v týdnech 12, 16, 20 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků se zlepšením celkového dojmu změny pacienta (PGIC) – únava v týdnech 12, 16, 20 a 24 nebo „žádná změna“, pokud žádná nebo mírná únava na začátku
Časové okno: Týdny 12, 16, 20 a 24
|
PGIC-Fatigue hodnotí změnu únavy ve srovnání s výchozí hodnotou (na 5bodové škále od „Mnohem lepší“ po „Mnohem horší“).
Účastníci hlásící zlepšení v PGIC-únavě nebo hlásící „žádná změna“, pokud „žádná“ nebo „mírná“ reakce PGIS-únava na začátku, budou hodnoceni samostatně v týdnech 12, 16, 20 a 24.
|
Týdny 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od základní linie v 6minutovém testu chůze (6MWT) vzdálenosti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna sérového feritinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna saturace transferinu (TSAT) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 293
|
Až do týdne 293
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs), odstupňované podle závažnosti
Časové okno: Až do týdne 293
|
NÚ a SAE budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE; verze 4.03) od stupňů 1 do 4, kde stupeň 1 je mírný a stupeň 4 je život ohrožující.
|
Až do týdne 293
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), které výzkumník považuje za související se studovaným lékem
Časové okno: Až do týdne 293
|
Až do týdne 293
|
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studovaným lékem
Časové okno: Až do týdne 293
|
Až do týdne 293
|
|
|
Plazmatické nebo krevní koncentrace v průběhu času pro Mitapivat
Časové okno: 12. týden před podáním dávky; před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
12. týden před podáním dávky; před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) Mitapivatu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Mitapivatu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Mitapivatu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
|
|
Koncentrace adenosintrifosfátu (ATP) v krvi
Časové okno: 1. den před podáním dávky; týden 12 před podáním dávky; před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
1. den před podáním dávky; týden 12 před podáním dávky; před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
|
|
Koncentrace 2,3-difosfoglycerátu (2,3-DPG) v krvi
Časové okno: 1. den před podáním dávky; týden 12 před podáním dávky; před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
1. den před podáním dávky; týden 12 před podáním dávky; před dávkou, 0,5, 1, 3, 5, 7 hodin po dávce 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG348-C-017
- 2021-000211-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .