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Post-Zulassungsstudie2: H3-Totalprothesensystem der Hintermann-Serie

7. März 2024 aktualisiert von: DT MedTech, LLC

Post-Zulassungsstudie 2: H3-Totalprothesensystem der Hintermann-Serie

Die H3 TAR-Prothese wurde am 4. Juni 2019 von der FDA (P160036) zugelassen. Die fortgesetzte Genehmigung des Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) hängt von der Vorlage regelmäßiger Berichte (Jahresbericht) ab, die gemäß 21 CFR 814.84 erforderlich sind. Um weiterhin eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des PMA-Geräts zu gewährleisten, müssen die Daten aus dieser Post-Zulassungsstudie der FDA in einem PMA Post-Approval Study Report gemäß den in der Zulassung festgelegten Anforderungen vorgelegt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prothese der Hintermann-Serie H3® (H3) ist ein Total-Knöchel-Ersatz (TAR) mit mobilem Lager, der als zementfreies Implantat zum Ersatz eines schmerzhaften arthritischen Sprunggelenks aufgrund von primärer Osteoarthritis, posttraumatischer Osteoarthritis oder sekundärer Arthritis aufgrund einer entzündlichen Erkrankung indiziert ist (z. B. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose usw.).

Die aktuelle Version (dritte Generation) des H3 TAR und die früheren Generationen dieses totalen Knöchelsystems wurden (anfänglich im Jahr 2003) im Rahmen einer Lizenzvereinbarung in Europa, Südkorea, Australien und Kanada und anderen Ländern außerhalb der USA (OUS ). Die H3 TAR-Prothese wurde in über 20.000 Verfahren auf den OUS-Märkten verwendet. Das H3 TAR-Gerät wurde aus keinem Grund vom Markt genommen.

Die H3 TAR-Prothese wurde am 4. Juni 2019 von der FDA (P160036) zugelassen. Die fortgesetzte Genehmigung des Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) hängt von der Vorlage regelmäßiger Berichte (Jahresbericht) ab, die gemäß 21 CFR 814.84 erforderlich sind. Um weiterhin eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des PMA-Geräts zu gewährleisten, müssen die Daten aus dieser Post-Zulassungsstudie der FDA in einem PMA Post-Approval Study Report gemäß den in der Zulassung festgelegten Anforderungen vorgelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
        • Hauptermittler:
          • Armen Hagopjanian, DPM
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Rekrutierung
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Cottom, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Lamm, DPM
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles A. Sisovsky, DPM
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • James Ficke, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88310
        • Rekrutierung
        • New Mexico Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John J Anderson, DPM
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Nunley, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Easley, MD
        • Unterermittler:
          • Samuel Adams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Beendet
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gross, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Spring Branch Podiatry, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randal Beckman, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder potenzielle Proband muss ein geeigneter Kandidat für Mobile Bearing TAR sein, indem er Folgendes hat: eine primäre Osteoarthritis, posttraumatische Osteoarthritis oder Arthritis sekundär zu einer entzündlichen Erkrankung, wie vom Hauptforscher festgestellt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Folgebesuchen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung gesammelter Gesundheitsdaten

Ausschlusskriterien:

  • Unreife des Skeletts

  • Knochenmaterial, das nicht ausreicht, um das Gerät zu tragen, einschließlich:

    • Schwere osteoporotische oder osteopenische Erkrankung oder andere Erkrankungen, die zu einer schlechten Knochenqualität führen
    • Avaskuläre Nekrose des Talus
  • Aktive oder frühere tiefe Infektion im Sprunggelenk oder angrenzenden Knochen

  • Fehlausrichtung oder schwere Deformität der beteiligten oder angrenzenden anatomischen Strukturen, einschließlich:

    • Fehlstellung des Rück- oder Vorfußes, die Plantigrade-Fuß ausschließt
    • Erhebliche Fehlstellung des Kniegelenks
    • Unzureichende Bandunterstützung, die nicht durch Weichteilstabilisierung repariert werden kann (Syndesmosestörung)
  • Charcot-Gelenk oder periphere Neuropathie, die zu einem Charcot-Gelenk des betroffenen Sprunggelenks führen kann
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die zu einem Mangel an normaler Muskelfunktion um das betroffene Sprunggelenk führt
  • Gefäßinsuffizienz der unteren Extremität, nachgewiesen durch Doppler-Arteriendruck
  • Schlechte Haut- und Weichgewebequalität an der Operationsstelle
  • Immunsuppressive Therapie
  • Frühere Sprunggelenkfusion oder Revision eines totalen Sprunggelenkersatzes
  • Sportliche Aktivitäten mit hohen Anforderungen (z. B. Kontaktsportarten, Springen)
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Metallallergie oder -unverträglichkeit
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Arztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm
Alle Probanden, die die Eignung erfüllen, eingewilligt haben und in die Studie eingeschrieben sind, erhalten eine Behandlung.
Gerät: Hintermann Series H3 Sprunggelenk-Totalprothesensystem
Die Intervention umfasst den Erhalt des von der FDA zugelassenen Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement Systems mit einer Tibiakomponente, einem Polyethylen-Inlay und einer Taluskomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsmessung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Sicherheitsmessung für diese Studie ist der Prozentsatz der Patienten mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät, außer einer Revision oder Entfernung innerhalb von 2 Jahren.
5 Jahre
Primäre Effektivitätsmessung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die co-primären Wirksamkeitsmessungen für diese Studie sind der Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nach 2 Jahren oder mehr, die Überlebensrate (keine Entfernung/Revision von Metallkomponenten) innerhalb von 5 Jahren nach der Operation und der Prozentsatz von Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät, außer einer Überarbeitung oder Entfernung innerhalb von 2 Jahren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DT MedTech, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Melanie Tuznik, DT MedTech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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