Пострегистрационное исследование2: Система полной замены голеностопного сустава Hintermann серии H3
Исследование после утверждения 2: Система полной замены голеностопного сустава Hintermann серии H3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протез Hintermann Series H3® (H3) представляет собой полную замену голеностопного сустава (TAR) с подвижным подшипником, предназначенную для использования в качестве бесцементного имплантата для замены болезненного артрита голеностопного сустава из-за первичного остеоартрита, посттравматического остеоартрита или артрита, вторичного по отношению к воспалительному заболеванию. (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз и др.).
Нынешняя версия (третье поколение) H3 TAR и более ранние поколения этой тотальной голеностопной системы продавались (первоначально в 2003 г.) по лицензионному соглашению в Европе, Южной Корее, Австралии, Канаде и других странах за пределами США (OUS). ). Протез H3 TAR использовался в более чем 20 000 процедур на рынках США. Устройство H3 TAR ни по какой причине не было изъято из продажи.
Протез H3 TAR был одобрен FDA (P160036) 4 июня 2019 года. Дальнейшее одобрение заявки на допродажное утверждение (PMA) зависит от представления периодических отчетов (годовой отчет), требуемых в соответствии с 21 CFR 814.84. Чтобы обеспечить постоянную разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства PMA, данные этого пострегистрационного исследования должны быть представлены в FDA в отчете о пострегистрационном исследовании PMA в соответствии с требованиями, изложенными в утверждении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Ortho Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Orthopaedic Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Соединенные Штаты, 88310
- Christus St Vincent
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Каждый потенциальный субъект должен быть подходящим кандидатом для TAR с подвижной опорой, имея: первичный остеоартрит, посттравматический остеоартрит или артрит, вторичный к воспалительному заболеванию, как определено Главным исследователем.
- Готовность участвовать в исследовании и последующих визитах
- Письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие собранных данных о состоянии здоровья
Критерий исключения:
- Скелетная незрелость
Костный запас недостаточен для поддержки устройства, в том числе:
- Тяжелое остеопоротическое или остеопеническое состояние или другие состояния, приводящие к ухудшению качества кости.
- Аваскулярный некроз таранной кости
- Активная или предшествующая глубокая инфекция в голеностопном суставе или соседних костях
Неправильное расположение или тяжелая деформация вовлеченных или смежных анатомических структур, включая:
- Смещение заднего или переднего отдела стопы, исключающее стопохождение
- Значительное смещение коленного сустава
- Недостаточная поддержка связок, которая не может быть устранена путем стабилизации мягких тканей (нарушение синдесмоза)
- Сустав Шарко или периферическая невропатия, которая может привести к суставу Шарко пораженной лодыжки
- Нервно-мышечное заболевание, приводящее к отсутствию нормальной функции мышц вокруг пораженной лодыжки.
- Сосудистая недостаточность нижних конечностей, подтвержденная допплеровским артериальным давлением
- Плохое качество кожи и мягких тканей в области хирургического вмешательства
- Иммуносупрессивная терапия
- Предшествующий спондилодез голеностопного сустава или ревизия полной замены голеностопного сустава
- Спортивные занятия с высокими требованиями (например, контактные виды спорта, прыжки)
- Подозреваемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металлов
- Состояние или ситуация, которые, по мнению Врача, подвергают субъекта значительному риску или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечебная рука
Все субъекты, отвечающие критериям, давшие согласие и зачисленные в исследование, получат лечение.
|
Вмешательство будет включать получение одобренной FDA системы полной замены голеностопного сустава Hintermann серии H3, включающей большеберцовый компонент, полиэтиленовую вкладку и таранный компонент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное измерение безопасности
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным показателем безопасности для этого исследования является процент пациентов с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством, за исключением ревизии или удаления в течение 2 лет.
|
5 лет
|
|
Измерение первичной эффективности
Временное ограничение: 5 лет
|
Дополнительными первичными показателями эффективности для этого исследования являются оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) через 2 года и более, выживаемость (отсутствие удаления/ревизий металлических компонентов) в течение 5 лет после операции и процент субъекты с серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством, за исключением ревизии или удаления в течение 2 лет.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Melanie Tuznik, DT MedTech
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAS 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .