Hyväksynnän jälkeinen tutkimus2: Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus 2: Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hintermann Series H3® (H3) -proteesi on liikkuva laakeri nilkkanivelen korvaava (TAR), joka on tarkoitettu käytettäväksi sementoimattomana implanttina primaarisen nivelrikon, trauman jälkeisen nivelrikon tai tulehdussairauden sekundaarisen niveltulehduksen aiheuttaman kivuliaan niveltulehduksen korvaamiseen. (esim. nivelreuma, hemokromatoosi jne.).
H3 TAR:n nykyinen versio (kolmas sukupolvi) ja tämän kokonaisnilkkajärjestelmän aiemmat sukupolvet on markkinoitu (alun perin vuonna 2003) lisenssisopimuksen nojalla Euroopassa, Etelä-Koreassa, Australiassa ja Kanadassa sekä muissa Yhdysvaltojen ulkopuolella (OUS). ). H3 TAR -proteesia on käytetty yli 20 000 toimenpiteessä OUS:n markkinoilla. H3 TAR -laitetta ei ole vedetty markkinoilta mistään syystä.
FDA (P160036) hyväksyi H3 TAR -proteesin 4. kesäkuuta 2019. Premarket-hyväksyntähakemuksen (PMA) jatkuva hyväksyminen edellyttää määräaikaisten raporttien (vuosikertomus) toimittamista, jotka vaaditaan 21 CFR 814.84:n mukaisesti. Jotta PMA-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta saataisiin jatkuva kohtuullinen varmuus, tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tiedot on toimitettava FDA:lle PMA:n hyväksymisen jälkeisessä tutkimusraportissa hyväksynnässä asetettujen vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Ortho Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Orthopaedic Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Yhdysvallat, 88310
- Christus St Vincent
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen potentiaalisen kohteen on oltava sopiva ehdokas liikkuvaan TAR:iin, koska hänellä on primaarinen nivelrikko, trauman jälkeinen nivelrikko tai tulehdussairauden sekundaarinen niveltulehdus, kuten päätutkija on määrittänyt.
- Halukkuus osallistua tutkimus- ja seurantakäynteihin
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa kerättyjen terveystietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston kypsymättömyys
Luusto ei riitä tukemaan laitetta, mukaan lukien:
- Vaikea osteoporoottinen tai osteopeninen tila tai muut sairaudet, jotka johtavat huonoon luun laatuun
- Talusluun verisuoninekroosi
- Aktiivinen tai aiempi syvä tulehdus nilkan nivelessä tai vierekkäisissä luissa
Mukana olevien tai vierekkäisten anatomisten rakenteiden virheellinen kohdistus tai vakava epämuodostuma, mukaan lukien:
- Takajalan tai jalkaterän epätasaisuus, joka estää jalkaterän istutusasteen
- Merkittävä polvinivelvirhe
- Riittämätön nivelsiteiden tuki, jota ei voida korjata pehmytkudosten stabiloinnilla (syndesmoosihäiriö)
- Charcot-nivel tai perifeerinen neuropatia, joka voi johtaa sairaan nilkan Charcot-niveleen
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka johtaa normaalin lihastoiminnan puutteeseen sairastuneen nilkan alueella
- Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka osoitetaan Doppler-valtimonpaineella
- Huono ihon ja pehmytkudosten laatu leikkauskohdassa
- Immunosupressiivinen hoito
- Aiempi nilkan yhdistäminen tai nilkan kokonaisproteesin tarkistaminen
- Erittäin vaativat urheilulajit (esim. kontaktiurheilu, hyppy)
- Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi
- Tila tai tilanne, joka lääkärin näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin tai voi merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitovarsi
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuuden, suostuivat ja ilmoittautuivat tutkimukseen, saavat hoitoa.
|
Interventio sisältää FDA:n hyväksymän Hintermann-sarjan H3 Total Ankle Replacement System -järjestelmän, joka sisältää sääriluun komponentin, polyetyleeniverkon ja talarkomponentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuusmittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuusmittaus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma, lukuun ottamatta tarkistusta tai poistoa kahden vuoden sisällä.
|
5 vuotta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tehokkuusmittaukset ovat American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet vähintään 2 vuoden iässä, selviytymisaika (metalliosien poiston/tarkistuksen puuttuminen) viiden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen ja prosenttiosuus koehenkilöt, joilla on vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma, lukuun ottamatta tarkistusta tai poistamista kahden vuoden sisällä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melanie Tuznik, DT MedTech
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAS 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .