Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus2: Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: DT MedTech, LLC

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus 2: Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System

FDA (P160036) hyväksyi H3 TAR -proteesin 4. kesäkuuta 2019. Premarket-hyväksyntähakemuksen (PMA) jatkuva hyväksyminen edellyttää määräaikaisten raporttien (vuosikertomus) toimittamista, jotka vaaditaan 21 CFR 814.84:n mukaisesti. Jotta PMA-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta saataisiin jatkuva kohtuullinen varmuus, tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tiedot on toimitettava FDA:lle PMA:n hyväksymisen jälkeisessä tutkimusraportissa hyväksynnässä asetettujen vaatimusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hintermann Series H3® (H3) -proteesi on liikkuva laakeri nilkkanivelen korvaava (TAR), joka on tarkoitettu käytettäväksi sementoimattomana implanttina primaarisen nivelrikon, trauman jälkeisen nivelrikon tai tulehdussairauden sekundaarisen niveltulehduksen aiheuttaman kivuliaan niveltulehduksen korvaamiseen. (esim. nivelreuma, hemokromatoosi jne.).

H3 TAR:n nykyinen versio (kolmas sukupolvi) ja tämän kokonaisnilkkajärjestelmän aiemmat sukupolvet on markkinoitu (alun perin vuonna 2003) lisenssisopimuksen nojalla Euroopassa, Etelä-Koreassa, Australiassa ja Kanadassa sekä muissa Yhdysvaltojen ulkopuolella (OUS). ). H3 TAR -proteesia on käytetty yli 20 000 toimenpiteessä OUS:n markkinoilla. H3 TAR -laitetta ei ole vedetty markkinoilta mistään syystä.

FDA (P160036) hyväksyi H3 TAR -proteesin 4. kesäkuuta 2019. Premarket-hyväksyntähakemuksen (PMA) jatkuva hyväksyminen edellyttää määräaikaisten raporttien (vuosikertomus) toimittamista, jotka vaaditaan 21 CFR 814.84:n mukaisesti. Jotta PMA-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta saataisiin jatkuva kohtuullinen varmuus, tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tiedot on toimitettava FDA:lle PMA:n hyväksymisen jälkeisessä tutkimusraportissa hyväksynnässä asetettujen vaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: In House Clinical Research Associate
  • Puhelinnumero: 202.742.3869
  • Sähköposti: pwlasiuk@mcra.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
        • Päätutkija:
          • Armen Hagopjanian, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Rekrytointi
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Päätutkija:
          • James Cottom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Lamm, DPM
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles A. Sisovsky, DPM
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • James Ficke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Yhdysvallat, 88310
        • Rekrytointi
        • New Mexico Bone and Joint Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John J Anderson, DPM
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
        • Päätutkija:
          • James Nunley, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Easley, MD
        • Alatutkija:
          • Samuel Adams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Lopetettu
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
        • Päätutkija:
          • Christopher Gross, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Spring Branch Podiatry, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randal Beckman, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen potentiaalisen kohteen on oltava sopiva ehdokas liikkuvaan TAR:iin, koska hänellä on primaarinen nivelrikko, trauman jälkeinen nivelrikko tai tulehdussairauden sekundaarinen niveltulehdus, kuten päätutkija on määrittänyt.
  • Halukkuus osallistua tutkimus- ja seurantakäynteihin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa kerättyjen terveystietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuston kypsymättömyys

  • Luusto ei riitä tukemaan laitetta, mukaan lukien:

    • Vaikea osteoporoottinen tai osteopeninen tila tai muut sairaudet, jotka johtavat huonoon luun laatuun
    • Talusluun verisuoninekroosi
  • Aktiivinen tai aiempi syvä tulehdus nilkan nivelessä tai vierekkäisissä luissa

  • Mukana olevien tai vierekkäisten anatomisten rakenteiden virheellinen kohdistus tai vakava epämuodostuma, mukaan lukien:

    • Takajalan tai jalkaterän epätasaisuus, joka estää jalkaterän istutusasteen
    • Merkittävä polvinivelvirhe
    • Riittämätön nivelsiteiden tuki, jota ei voida korjata pehmytkudosten stabiloinnilla (syndesmoosihäiriö)
  • Charcot-nivel tai perifeerinen neuropatia, joka voi johtaa sairaan nilkan Charcot-niveleen
  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka johtaa normaalin lihastoiminnan puutteeseen sairastuneen nilkan alueella
  • Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka osoitetaan Doppler-valtimonpaineella
  • Huono ihon ja pehmytkudosten laatu leikkauskohdassa
  • Immunosupressiivinen hoito
  • Aiempi nilkan yhdistäminen tai nilkan kokonaisproteesin tarkistaminen
  • Erittäin vaativat urheilulajit (esim. kontaktiurheilu, hyppy)
  • Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi
  • Tila tai tilanne, joka lääkärin näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin tai voi merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuuden, suostuivat ja ilmoittautuivat tutkimukseen, saavat hoitoa.
Laite: Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System
Interventio sisältää FDA:n hyväksymän Hintermann-sarjan H3 Total Ankle Replacement System -järjestelmän, joka sisältää sääriluun komponentin, polyetyleeniverkon ja talarkomponentin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuusmittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuusmittaus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma, lukuun ottamatta tarkistusta tai poistoa kahden vuoden sisällä.
5 vuotta
Ensisijainen tehokkuuden mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tehokkuusmittaukset ovat American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet vähintään 2 vuoden iässä, selviytymisaika (metalliosien poiston/tarkistuksen puuttuminen) viiden vuoden sisällä leikkauksen jälkeen ja prosenttiosuus koehenkilöt, joilla on vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma, lukuun ottamatta tarkistusta tai poistamista kahden vuoden sisällä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DT MedTech, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Melanie Tuznik, DT MedTech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS 002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa