Studie po schválení 2: Systém totální náhrady kotníku Hintermann Series H3
24. června 2024 aktualizováno: DT MedTech, LLC
Studie po schválení 2: Systém celkové výměny kotníku Hintermann Series H3
Protéza H3 TAR byla schválena FDA (P160036) dne 4. června 2019.
Pokračující schválení žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) je podmíněno předkládáním pravidelných zpráv (výroční zpráva), vyžadovaných podle 21 CFR 814.84.
Aby bylo zajištěno trvalé přiměřené ujištění o bezpečnosti a účinnosti zařízení PMA, musí být údaje z této studie po schválení předloženy FDA ve zprávě o studii po schválení PMA podle požadavků uvedených ve schválení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protéza Hintermann Series H3® (H3) je mobilní ložisková totální náhrada kotníku (TAR) indikovaná k použití jako necementovaný implantát k náhradě bolestivého artritického hlezenního kloubu způsobeného primární osteoartrózou, posttraumatickou osteoartrózou nebo artritidou sekundární k zánětlivému onemocnění. (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza atd.).
Současná verze (třetí generace) H3 TAR a dřívější generace tohoto celkového kotníkového systému byly uvedeny na trh (původně v roce 2003) na základě licenční smlouvy v Evropě, Jižní Koreji, Austrálii a Kanadě a dalších zemích mimo USA (OUS ). Protéza H3 TAR byla na trzích OUS použita při více než 20 000 procedurách. Zařízení H3 TAR nebylo z žádného důvodu staženo z prodeje.
Protéza H3 TAR byla schválena FDA (P160036) dne 4. června 2019. Pokračující schválení žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) je podmíněno předkládáním pravidelných zpráv (výroční zpráva), vyžadovaných podle 21 CFR 814.84. Aby bylo zajištěno trvalé přiměřené ujištění o bezpečnosti a účinnosti zařízení PMA, musí být údaje z této studie po schválení předloženy FDA ve zprávě o studii po schválení PMA podle požadavků uvedených ve schválení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: In House Clinical Research Associate
- Telefonní číslo: 202.742.3869
- E-mail: pwlasiuk@mcra.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Project Manager
- Telefonní číslo: 202.552.6013
- E-mail: avillagomez@mcra.com
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Nábor
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armen Hagopjanian, DPM
-
Kontakt:
- Armen Hagopjanian
- E-mail: dr.hagopjanian@newankle.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Nábor
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Cottom, MD
-
Kontakt:
- Liam Levings
- Telefonní číslo: 109 941-924-8777
- E-mail: liamlevings@gmail.com
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
Kontakt:
- Donna Cabral
- Telefonní číslo: 385 561-844-5255
- E-mail: dcabral@paleyinstitute.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Lamm, DPM
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Nábor
- Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Teresa Shoultz, RN
- Telefonní číslo: 812-424-9291
- E-mail: teresa.shoultz@oaevansville.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles A. Sisovsky, DPM
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Ficke, MD
-
Kontakt:
- Vaishali Laljani
- Telefonní číslo: 410-502-2160
- E-mail: vparikh2@jhmi.edu
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Spojené státy, 88310
- Nábor
- New Mexico Bone and Joint Institute
-
Kontakt:
- Jaye-Tee Higgins
- Telefonní číslo: 864-940-5530
- E-mail: jhiggins@newmexortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John J Anderson, DPM
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Nábor
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Nunley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Easley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel Adams, MD
-
Kontakt:
- Kalyn Purnell
- Telefonní číslo: 919-668-9175
- E-mail: kalyn.purnell@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Ukončeno
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Gross, MD
-
Kontakt:
- Joshua Morningstar
- Telefonní číslo: 423-778-3923
- E-mail: morninjo@musc.edu
-
Kontakt:
- Seth Tysor
- Telefonní číslo: 423-778-3923
- E-mail: tysor@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
Kontakt:
- Candace Lopez
- Telefonní číslo: 713-461-1010
- E-mail: springbranchpodiatry@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Randal Beckman, DPM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý potenciální subjekt musí být vhodným kandidátem na TAR s pohyblivým ložiskem tím, že má: primární osteoartritidu, posttraumatickou osteoartritidu nebo artritidu sekundární k zánětlivému onemocnění, jak určí hlavní zkoušející.
- Ochota zúčastnit se studie a následných návštěv
- Písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k uvolnění shromážděných zdravotních údajů
Kritéria vyloučení:
- Kosterní nezralost
Kostní zásoba nedostatečná pro podporu zařízení, včetně:
- Těžký osteoporotický nebo osteopenický stav nebo jiné stavy vedoucí ke špatné kvalitě kostí
- Avaskulární nekróza talu
- Aktivní nebo předchozí hluboká infekce v hlezenním kloubu nebo sousedních kostech
Špatné postavení nebo závažná deformace dotčených nebo přilehlých anatomických struktur včetně:
- Chybné postavení zadní nebo přední nohy vylučující plantigrádní nohu
- Významné špatné postavení kolenního kloubu
- Nedostatečná podpora vazů, kterou nelze opravit stabilizací měkkých tkání (narušení syndesmózy)
- Charcotův kloub nebo periferní neuropatie, která může vést k Charcotově kloubu postiženého kotníku
- Neuromuskulární onemocnění vedoucí k nedostatku normální svalové funkce kolem postiženého kotníku
- Cévní insuficience dolních končetin prokázaná dopplerovským arteriálním tlakem
- Špatná kvalita kůže a měkkých tkání v místě chirurgického zákroku
- Imunosupresivní terapie
- Předchozí fúze kotníku nebo revize totální náhrady kotníku
- Vysoce náročné sportovní aktivity (např. kontaktní sporty, skákání)
- Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na kovy
- Stav nebo situace, která podle názoru lékaře vystavuje subjekt významnému riziku nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba Arm
Všichni jedinci, kteří splňují způsobilost, souhlasili a byli zařazeni do studie, budou léčeni.
|
Intervence bude zahrnovat obdržení systému totální náhrady kotníku Hintermann Series H3 schváleného FDA, který zahrnuje tibiální komponentu, polyetylenovou vložku a talární komponentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měření bezpečnosti
Časové okno: 5 let
|
Primární měření bezpečnosti pro tuto studii je procento pacientů se závažným nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením, jiným než je revize nebo odstranění během 2 let.
|
5 let
|
|
Primární měření účinnosti
Časové okno: 5 let
|
Koprimárními měřeními účinnosti pro tuto studii jsou skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS) po 2 letech nebo více, přežití (absence odstranění/revizí kovových součástí) během 5 let po operaci a procento subjekty se závažnou nežádoucí příhodou související se zařízením, jinou než revizí nebo odstraněním během 2 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melanie Tuznik, DT MedTech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAS 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .