Onderzoek na goedkeuring2: Hintermann Series H3 systeem voor totale enkelvervanging
Onderzoek na goedkeuring 2: Hintermann Series H3 systeem voor totale enkelvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Hintermann Series H3® (H3) prothese is een mobiele lager totale enkelvervanging (TAR) geïndiceerd voor gebruik als een niet-gecementeerd implantaat ter vervanging van een pijnlijk jichtig enkelgewricht als gevolg van primaire artrose, posttraumatische artrose of artritis secundair aan een ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, hemochromatose, enz.).
De huidige versie (derde generatie) van de H3 TAR en de eerdere generaties van dit totale enkelsysteem zijn op de markt gebracht (oorspronkelijk in 2003) onder een licentieovereenkomst in Europa, Zuid-Korea, Australië en Canada en andere landen buiten de VS (OUS ). De H3 TAR-prothese is gebruikt in meer dan 20.000 procedures in de OUS-markten. Het H3 TAR-apparaat is om welke reden dan ook niet uit de handel genomen.
De H3 TAR-prothese is op 4 juni 2019 goedgekeurd door de FDA (P160036). Voortdurende goedkeuring van de premarket approval application (PMA) is afhankelijk van de indiening van periodieke rapporten (jaarverslag), vereist onder 21 CFR 814.84. Om blijvende redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het PMA-apparaat, moeten de gegevens van dit post-goedkeuringsonderzoek worden ingediend bij de FDA in een PMA Post-goedkeuringsonderzoeksrapport volgens de vereisten uiteengezet in de goedkeuring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Ortho Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Orthopaedic Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Verenigde Staten, 88310
- Christus St Vincent
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke potentiële proefpersoon moet een geschikte kandidaat zijn voor mobiel dragende TAR door: primaire artrose, posttraumatische artrose of artritis secundair aan ontstekingsziekte te hebben, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en vervolgbezoeken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming om verzamelde gezondheidsgegevens vrij te geven
Uitsluitingscriteria:
- Skeletonrijpheid
Botvoorraad onvoldoende om het apparaat te ondersteunen, waaronder:
- Ernstige osteoporotische of osteopenische aandoening of andere aandoeningen die leiden tot een slechte botkwaliteit
- Avasculaire necrose van de talus
- Actieve of eerdere diepe infectie in het enkelgewricht of aangrenzende botten
Slecht uitgelijnde of ernstige misvorming van betrokken of aangrenzende anatomische structuren, waaronder:
- Slechte uitlijning van de achtervoet of voorvoet die plantigrade voet uitsluit
- Aanzienlijke uitlijning van het kniegewricht
- Onvoldoende ondersteuning van de ligamenten die niet kan worden hersteld met stabilisatie van zacht weefsel (verstoring van de syndesmose)
- Charcot-gewricht of perifere neuropathie die kan leiden tot het Charcot-gewricht van de aangedane enkel
- Neuromusculaire ziekte die resulteert in een gebrek aan normale spierfunctie rond de aangedane enkel
- Vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen aangetoond door Doppler arteriële druk
- Slechte kwaliteit van huid en zacht weefsel rond de plaats van de operatie
- Immunosuppressieve therapie
- Voorafgaande enkelfusie of revisie van totale enkelvervanging
- Veeleisende sportactiviteiten (bijv. contactsporten, springen)
- Vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie
- Aandoening of situatie die, naar de mening van de arts, de proefpersoon een aanzienlijk risico oplevert of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsarm
Alle proefpersonen die in aanmerking komen, toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek, zullen worden behandeld.
|
Interventie omvat het ontvangen van het door de FDA goedgekeurde Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System, inclusief een tibiacomponent, een polyethyleeninlay en een taluscomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsmeting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De primaire veiligheidsmeting voor dit onderzoek is het percentage patiënten met een ernstige apparaatgerelateerde bijwerking, anders dan een revisie of verwijdering binnen 2 jaar.
|
5 jaar
|
|
Primaire effectiviteitsmeting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De co-primaire effectiviteitsmetingen voor deze studie zijn de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-score na 2 jaar of meer, de overlevingskans (afwezigheid van verwijdering/revisie van metalen componenten) binnen 5 jaar na de operatie en het percentage van proefpersonen met een ernstige aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerking, anders dan een revisie of verwijdering binnen 2 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Melanie Tuznik, DT MedTech
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAS 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .