Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse 2: Hintermann Series H3 totalt ankeludskiftningssystem

24. juni 2024 opdateret af: DT MedTech, LLC
H3 TAR-protesen blev godkendt af FDA (P160036) den 4. juni 2019. Fortsat godkendelse af ansøgningen om førmarkedsgodkendelse (PMA) er betinget af indsendelse af periodiske rapporter (årsrapport), der kræves i henhold til 21 CFR 814.84. For at give fortsat rimelig sikkerhed for PMA-enhedens sikkerhed og effektivitet, skal data fra denne post-godkendelsesundersøgelse indsendes til FDA i en PMA Post-Godkendelsesundersøgelsesrapport i henhold til kravene i godkendelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hintermann Series H3® (H3) protesen er en mobillejet total ankelerstatning (TAR) indiceret til brug som et ikke-cementeret implantat til at erstatte et smertefuldt arthritisk ankelled på grund af primær slidgigt, posttraumatisk slidgigt eller arthritis sekundært til inflammatorisk sygdom (fx rheumatoid arthritis, hæmokromatose osv.).

Den nuværende version (tredje generation) af H3 TAR og de tidligere generationer af dette samlede ankelsystem er blevet markedsført (oprindeligt i 2003) under en licensaftale i Europa, Sydkorea, Australien og Canada og andre lande uden for USA (OUS) ). H3 TAR-protesen er blevet brugt i over 20.000 procedurer på markedets OUS. H3 TAR-enheden er af nogen grund ikke blevet trukket tilbage fra markedsføringen.

H3 TAR-protesen blev godkendt af FDA (P160036) den 4. juni 2019. Fortsat godkendelse af ansøgningen om førmarkedsgodkendelse (PMA) er betinget af indsendelse af periodiske rapporter (årsrapport), der kræves i henhold til 21 CFR 814.84. For at give fortsat rimelig sikkerhed for PMA-enhedens sikkerhed og effektivitet, skal data fra denne post-godkendelsesundersøgelse indsendes til FDA i en PMA Post-Godkendelsesundersøgelsesrapport i henhold til kravene i godkendelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: In House Clinical Research Associate
  • Telefonnummer: 202.742.3869
  • E-mail: pwlasiuk@mcra.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Rekruttering
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Armen Hagopjanian, DPM
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Rekruttering
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Lamm, DPM
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles A. Sisovsky, DPM
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Ficke, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Forenede Stater, 88310
        • Rekruttering
        • New Mexico Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John J Anderson, DPM
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
        • Ledende efterforsker:
          • James Nunley, MD
        • Underforsker:
          • Mark Easley, MD
        • Underforsker:
          • Samuel Adams, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Afsluttet
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Gross, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Spring Branch Podiatry, PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randal Beckman, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert potentielt forsøgsperson skal være en passende kandidat til mobilbærende TAR ved at have: en primær slidgigt, posttraumatisk slidgigt eller arthritis sekundær til inflammatorisk sygdom, som bestemt af Principle Investigator.
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen og opfølgende besøg
  • Skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive indsamlede sundhedsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodenhed

  • Knoglemasse utilstrækkelig til at understøtte enheden, herunder:

    • Alvorlig osteoporotisk eller osteopenisk tilstand eller andre tilstande, der resulterer i dårlig knoglekvalitet
    • Avaskulær nekrose af talus
  • Aktiv eller tidligere dyb infektion i ankelleddet eller tilstødende knogler

  • Fejljustering eller alvorlig deformitet af involverede eller tilstødende anatomiske strukturer, herunder:

    • Bagfods- eller forfodsforstyrrelser, der udelukker plantigrade fod
    • Betydelig fejlstilling af knæleddet
    • Utilstrækkelig ligamentstøtte, der ikke kan repareres med bløddelsstabilisering (syndesmoseforstyrrelse)
  • Charcot-led eller perifer neuropati, der kan føre til Charcot-led i den berørte ankel
  • Neuromuskulær sygdom, der resulterer i manglende normal muskelfunktion omkring den berørte ankel
  • Vaskulær insufficiens i underekstremiteterne påvist ved arterielt dopplertryk
  • Dårlig hud- og bløddelskvalitet omkring operationsstedet
  • Immunsuppressiv terapi
  • Forudgående ankelfusion eller revision af total ankeludskiftning
  • Højt krævende sportsaktiviteter (f.eks. kontaktsport, spring)
  • Mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance
  • Tilstand eller situation, som efter lægens vurdering bringer forsøgspersonen i væsentlig risiko eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelse, har givet samtykke og er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage behandling.
Enhed: Hintermann Series H3 Total Ankel erstatningssystem
Intervention vil omfatte modtagelse af det FDA-godkendte Hintermann Series H3 Total Ankel Replacement System, der inkluderer en tibial komponent, et polyethylen indlæg og en talar komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsmåling
Tidsramme: 5 år
Den primære sikkerhedsmåling for denne undersøgelse er procentdelen af ​​patienter med en alvorlig enhedsrelateret bivirkning, bortset fra en revision eller fjernelse inden for 2 år.
5 år
Primær effektivitetsmåling
Tidsramme: 5 år
De co-primære effektivitetsmålinger for denne undersøgelse er American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score ved 2 år eller mere, overlevelse (fravær af fjernelse/revision af metalkomponenter) inden for 5 år efter operationen og procentdelen af personer med en alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse, bortset fra en revision eller fjernelse inden for 2 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DT MedTech, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Melanie Tuznik, DT MedTech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt ankel

Kliniske forsøg med Hintermann Series H3 Total Ankel erstatningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner