批准后研究 2：Hintermann 系列 H3 全踝关节置换系统
2026年6月18日 更新者：DT MedTech, LLC
H3 TAR 假体于 2019 年 6 月 4 日获得 FDA 批准（P160036）。
上市前批准申请 (PMA) 的持续批准取决于 21 CFR 814.84 要求的定期报告（年度报告）的提交。
为了对 PMA 设备的安全性和有效性提供持续合理的保证，必须根据批准中规定的要求，将来自该批准后研究的数据以 PMA 批准后研究报告的形式提交给 FDA。
研究概览
详细说明
Hintermann 系列 H3® (H3) 假体是一种移动式轴承全踝关节置换术 (TAR)，适用于作为非骨水泥植入物替代原发性骨关节炎、创伤后骨关节炎或继发于炎症性疾病的关节炎引起的疼痛性关节炎踝关节（例如类风湿性关节炎、血色素沉着症等）。
当前版本（第三代）的 H3 TAR 和该全踝系统的前几代已根据许可协议在欧洲、韩国、澳大利亚、加拿大和美国以外的其他国家/地区销售（最初于 2003 年）（OUS ). H3 TAR 假体已用于 OUS 市场的 20,000 多个程序中。 H3 TAR 设备未因任何原因退出市场。
H3 TAR 假体于 2019 年 6 月 4 日获得 FDA 批准（P160036）。 上市前批准申请 (PMA) 的持续批准取决于 21 CFR 814.84 要求的定期报告（年度报告）的提交。 为了对 PMA 设备的安全性和有效性提供持续合理的保证，必须根据批准中规定的要求，将来自该批准后研究的数据以 PMA 批准后研究报告的形式提交给 FDA。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Ortho Arkansas
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California
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Mission Hills、California、美国、91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Orthopaedic Associates
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
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New Mexico
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Alamogordo、New Mexico、美国、88310
- Christus St Vincent
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、美国、27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每个潜在受试者都必须是移动轴承 TAR 的合适候选人，具有：由主要研究者确定的原发性骨关节炎、创伤后骨关节炎或继发于炎症性疾病的关节炎。
- 愿意参与研究和随访
- 书面知情同意书，包括授权发布收集到的健康数据
排除标准：
- 骨骼不成熟
骨量不足以支撑该装置，包括：
- 严重的骨质疏松或骨质减少或其他导致骨质量差的情况
- 距骨缺血性坏死
- 踝关节或邻近骨骼的活动性或既往深部感染
受累或邻近的解剖结构排列不齐或严重畸形，包括：
- 后足或前足排列不齐排除跖行足
- 膝关节明显错位
- 韧带支撑不足，无法通过软组织稳定修复（韧带联合破坏）
- Charcot 关节或周围神经病变，可能导致受影响脚踝的 Charcot 关节
- 神经肌肉疾病导致受影响的脚踝缺乏正常的肌肉功能
- 多普勒动脉压显示下肢血管供血不足
- 手术部位皮肤软组织质量差
- 免疫抑制治疗
- 先前的踝关节融合术或全踝关节置换术的翻修
- 高要求的体育活动（例如，接触运动、跳跃）
- 怀疑或记录在案的金属过敏或不耐受
- 医生认为会使受试者处于重大风险或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗臂
所有符合资格、同意并参加研究的受试者都将接受治疗。
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干预将包括接受 FDA 批准的 Hintermann 系列 H3 全踝关节置换系统，包括胫骨组件、聚乙烯嵌体和距骨组件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级安全测量
大体时间：5年
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本研究的主要安全性测量是在 2 年内发生与设备相关的严重不良事件的患者受试者的百分比，而不是在 2 年内进行修订或移除。
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5年
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主要效能测量
大体时间：5年
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本研究的共同主要有效性测量指标是 2 年或更长时间的美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分、术后 5 年内的存活率（没有去除/修复金属部件）以及有严重器械相关不良事件的受试者，除了 2 年内的修订或移除。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Melanie Tuznik、DT MedTech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.