Étude post-approbation2 : Système de remplacement total de la cheville Hintermann série H3
Étude post-approbation 2 : Système de remplacement total de la cheville Hintermann série H3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse Hintermann Series H3® (H3) est une prothèse totale de cheville (TAR) à palier mobile indiquée comme implant non cimenté pour remplacer une articulation de cheville arthritique douloureuse due à une arthrose primaire, une arthrose post-traumatique ou une arthrite secondaire à une maladie inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, hémochromatose, etc.).
La version actuelle (troisième génération) du H3 TAR et les générations précédentes de ce système de cheville total ont été commercialisées (initialement en 2003) sous un accord de licence en Europe, en Corée du Sud, en Australie, au Canada et dans d'autres pays en dehors des États-Unis (OUS ). La prothèse H3 TAR a été utilisée dans plus de 20 000 procédures sur les marchés OUS. Le dispositif H3 TAR n'a été retiré de la commercialisation pour aucune raison.
La prothèse H3 TAR a été approuvée par la FDA (P160036) le 4 juin 2019. L'approbation continue de la demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est subordonnée à la soumission de rapports périodiques (rapport annuel), requis en vertu du 21 CFR 814.84. Afin de fournir une assurance raisonnable continue de la sécurité et de l'efficacité du dispositif PMA, les données de cette étude post-approbation doivent être soumises à la FDA dans un rapport d'étude post-approbation PMA conformément aux exigences énoncées dans l'approbation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Ortho Arkansas
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California
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Orthopaedic Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, États-Unis, 88310
- Christus St Vincent
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chaque sujet potentiel doit être un candidat approprié pour le TAR à roulement mobile en ayant : une arthrose primaire, une arthrose post-traumatique ou une arthrite secondaire à une maladie inflammatoire, comme déterminé par le chercheur principal.
- Volonté de participer à l'étude et aux visites de suivi
- Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer les données de santé recueillies
Critère d'exclusion:
- Immaturité squelettique
Stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif, notamment :
- Affection ostéoporotique ou ostéopénique sévère ou autres affections entraînant une mauvaise qualité osseuse
- Nécrose avasculaire du talus
- Infection profonde active ou antérieure de l'articulation de la cheville ou des os adjacents
Mauvais alignement ou déformation grave des structures anatomiques impliquées ou adjacentes, notamment :
- Mauvais alignement de l'arrière-pied ou de l'avant-pied excluant le pied plantigrade
- Désalignement important de l'articulation du genou
- Soutien ligamentaire insuffisant qui ne peut pas être réparé avec une stabilisation des tissus mous (perturbation de la syndesmose)
- Articulation de Charcot ou neuropathie périphérique pouvant entraîner une articulation de Charcot de la cheville affectée
- Maladie neuromusculaire entraînant un manque de fonction musculaire normale autour de la cheville affectée
- Insuffisance vasculaire des membres inférieurs démontrée par la pression artérielle Doppler
- Mauvaise qualité de la peau et des tissus mous autour du site chirurgical
- Thérapie immunosuppressive
- Fusion antérieure de la cheville ou révision d'une prothèse totale de cheville
- Activités sportives très exigeantes (par exemple, sports de contact, saut)
- Allergie ou intolérance au métal suspectée ou documentée
- Condition ou situation qui, de l'avis du médecin, expose le sujet à un risque important ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de traitement
Tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité, ont consenti et sont inscrits à l'étude recevront un traitement.
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L'intervention comprendra la réception du système de remplacement total de la cheville Hintermann série H3 approuvé par la FDA, qui comprendra un composant tibial, une incrustation en polyéthylène et un composant talien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité primaire
Délai: 5 années
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La principale mesure de sécurité pour cette étude est le pourcentage de patients sujets présentant un événement indésirable grave lié au dispositif, autre qu'une révision ou un retrait dans les 2 ans.
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5 années
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Mesure d'efficacité primaire
Délai: 5 années
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Les mesures d'efficacité co-primaires pour cette étude sont le score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) à 2 ans ou plus, la survie (absence de retrait/révision de composants métalliques) dans les 5 ans suivant l'opération, et le pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave lié au dispositif, autre qu'une révision ou un retrait dans les 2 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Melanie Tuznik, DT MedTech
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAS 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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