Estudo pós-aprovação 2: Sistema de substituição total do tornozelo Hintermann Series H3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prótese Hintermann Series H3® (H3) é uma substituição total do tornozelo (TAR) com suporte móvel, indicada para uso como implante não cimentado para substituir uma articulação do tornozelo artrítica dolorosa devido a osteoartrite primária, osteoartrite pós-traumática ou artrite secundária a doença inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, hemocromatose, etc.).
A versão atual (terceira geração) do H3 TAR e as gerações anteriores deste sistema de tornozelo total foram comercializados (inicialmente em 2003) sob um contrato de licença na Europa, Coréia do Sul, Austrália e Canadá e outros países fora dos EUA (OUS ). A prótese H3 TAR foi utilizada em mais de 20.000 procedimentos nos mercados OUS. O dispositivo H3 TAR não foi retirado do mercado por nenhum motivo.
A prótese H3 TAR foi aprovada pela FDA (P160036) em 4 de junho de 2019. A aprovação contínua do pedido de aprovação pré-mercado (PMA) depende da apresentação de relatórios periódicos (Relatório Anual), exigidos pelo 21 CFR 814.84. Para fornecer garantia razoável contínua da segurança e eficácia do dispositivo PMA, os dados deste estudo pós-aprovação devem ser enviados à FDA em um Relatório de estudo pós-aprovação PMA de acordo com os requisitos estabelecidos na aprovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Ortho Arkansas
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Orthopaedic Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88310
- Christus St Vincent
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada indivíduo em potencial deve ser um candidato apropriado para TAR com suporte móvel por ter: osteoartrite primária, osteoartrite pós-traumática ou artrite secundária a doença inflamatória, conforme determinado pelo investigador principal.
- Vontade de participar do estudo e visitas de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito, incluindo autorização para liberar os dados de saúde coletados
Critério de exclusão:
- Imaturidade esquelética
Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo, incluindo:
- Condição osteoporótica ou osteopênica grave ou outras condições que resultam em má qualidade óssea
- Necrose avascular do tálus
- Infecção profunda ativa ou prévia na articulação do tornozelo ou ossos adjacentes
Desalinhamento ou deformidade grave de estruturas anatômicas envolvidas ou adjacentes, incluindo:
- Mau alinhamento do retropé ou antepé impedindo o pé plantígrado
- Desalinhamento significativo da articulação do joelho
- Suporte ligamentar insuficiente que não pode ser reparado com a estabilização dos tecidos moles (interrupção da sindesmose)
- Articulação de Charcot ou neuropatia periférica que pode levar à articulação de Charcot do tornozelo afetado
- Doença neuromuscular resultando em falta de função muscular normal sobre o tornozelo afetado
- Insuficiência vascular da extremidade inferior demonstrada pela pressão arterial Doppler
- Má qualidade da pele e dos tecidos moles no local da cirurgia
- Terapia imunossupressora
- Fusão anterior do tornozelo ou revisão da substituição total do tornozelo
- Atividades esportivas de alta exigência (por exemplo, esportes de contato, saltos)
- Alergia ou intolerância a metais suspeita ou documentada
- Condição ou situação que, na opinião do médico, coloca o sujeito em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de tratamento
Todos os indivíduos que atendem à elegibilidade, consentiram e se inscreveram no estudo receberão tratamento.
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A intervenção incluirá o recebimento do Sistema de Substituição Total do Tornozelo Hintermann Série H3 aprovado pela FDA, para incluir um componente tibial, um inlay de polietileno e um componente talar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de segurança primária
Prazo: 5 anos
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A principal medida de segurança para este estudo é a porcentagem de pacientes com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo, além de uma revisão ou remoção em 2 anos.
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5 anos
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Medição primária de eficácia
Prazo: 5 anos
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As medidas de eficácia coprimárias para este estudo são a pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) em 2 anos ou mais, a sobrevivência (ausência de remoção/revisões de componentes metálicos) dentro de 5 anos após a cirurgia e a porcentagem de indivíduos com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo, além de uma revisão ou remoção dentro de 2 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Melanie Tuznik, DT MedTech
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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