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Estudo pós-aprovação 2: Sistema de substituição total do tornozelo Hintermann Series H3

24 de junho de 2024 atualizado por: DT MedTech, LLC
A prótese H3 TAR foi aprovada pela FDA (P160036) em 4 de junho de 2019. A aprovação contínua do pedido de aprovação pré-mercado (PMA) depende da apresentação de relatórios periódicos (Relatório Anual), exigidos pelo 21 CFR 814.84. Para fornecer garantia razoável contínua da segurança e eficácia do dispositivo PMA, os dados deste estudo pós-aprovação devem ser enviados à FDA em um Relatório de estudo pós-aprovação PMA de acordo com os requisitos estabelecidos na aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prótese Hintermann Series H3® (H3) é uma substituição total do tornozelo (TAR) com suporte móvel, indicada para uso como implante não cimentado para substituir uma articulação do tornozelo artrítica dolorosa devido a osteoartrite primária, osteoartrite pós-traumática ou artrite secundária a doença inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, hemocromatose, etc.).

A versão atual (terceira geração) do H3 TAR e as gerações anteriores deste sistema de tornozelo total foram comercializados (inicialmente em 2003) sob um contrato de licença na Europa, Coréia do Sul, Austrália e Canadá e outros países fora dos EUA (OUS ). A prótese H3 TAR foi utilizada em mais de 20.000 procedimentos nos mercados OUS. O dispositivo H3 TAR não foi retirado do mercado por nenhum motivo.

A prótese H3 TAR foi aprovada pela FDA (P160036) em 4 de junho de 2019. A aprovação contínua do pedido de aprovação pré-mercado (PMA) depende da apresentação de relatórios periódicos (Relatório Anual), exigidos pelo 21 CFR 814.84. Para fornecer garantia razoável contínua da segurança e eficácia do dispositivo PMA, os dados deste estudo pós-aprovação devem ser enviados à FDA em um Relatório de estudo pós-aprovação PMA de acordo com os requisitos estabelecidos na aprovação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: In House Clinical Research Associate
  • Número de telefone: 202.742.3869
  • E-mail: pwlasiuk@mcra.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Recrutamento
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
        • Investigador principal:
          • Armen Hagopjanian, DPM
        • Contato:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Recrutamento
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Investigador principal:
          • James Cottom, MD
        • Contato:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Lamm, DPM
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles A. Sisovsky, DPM
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • James Ficke, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88310
        • Recrutamento
        • New Mexico Bone and Joint Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John J Anderson, DPM
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
        • Investigador principal:
          • James Nunley, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Easley, MD
        • Subinvestigador:
          • Samuel Adams, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Rescindido
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
        • Investigador principal:
          • Christopher Gross, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Spring Branch Podiatry, PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randal Beckman, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada indivíduo em potencial deve ser um candidato apropriado para TAR com suporte móvel por ter: osteoartrite primária, osteoartrite pós-traumática ou artrite secundária a doença inflamatória, conforme determinado pelo investigador principal.
  • Vontade de participar do estudo e visitas de acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito, incluindo autorização para liberar os dados de saúde coletados

Critério de exclusão:

  • Imaturidade esquelética

  • Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo, incluindo:

    • Condição osteoporótica ou osteopênica grave ou outras condições que resultam em má qualidade óssea
    • Necrose avascular do tálus
  • Infecção profunda ativa ou prévia na articulação do tornozelo ou ossos adjacentes

  • Desalinhamento ou deformidade grave de estruturas anatômicas envolvidas ou adjacentes, incluindo:

    • Mau alinhamento do retropé ou antepé impedindo o pé plantígrado
    • Desalinhamento significativo da articulação do joelho
    • Suporte ligamentar insuficiente que não pode ser reparado com a estabilização dos tecidos moles (interrupção da sindesmose)
  • Articulação de Charcot ou neuropatia periférica que pode levar à articulação de Charcot do tornozelo afetado
  • Doença neuromuscular resultando em falta de função muscular normal sobre o tornozelo afetado
  • Insuficiência vascular da extremidade inferior demonstrada pela pressão arterial Doppler
  • Má qualidade da pele e dos tecidos moles no local da cirurgia
  • Terapia imunossupressora
  • Fusão anterior do tornozelo ou revisão da substituição total do tornozelo
  • Atividades esportivas de alta exigência (por exemplo, esportes de contato, saltos)
  • Alergia ou intolerância a metais suspeita ou documentada
  • Condição ou situação que, na opinião do médico, coloca o sujeito em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de tratamento
Todos os indivíduos que atendem à elegibilidade, consentiram e se inscreveram no estudo receberão tratamento.
Dispositivo: Sistema de substituição total do tornozelo Hintermann série H3
A intervenção incluirá o recebimento do Sistema de Substituição Total do Tornozelo Hintermann Série H3 aprovado pela FDA, para incluir um componente tibial, um inlay de polietileno e um componente talar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de segurança primária
Prazo: 5 anos
A principal medida de segurança para este estudo é a porcentagem de pacientes com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo, além de uma revisão ou remoção em 2 anos.
5 anos
Medição primária de eficácia
Prazo: 5 anos
As medidas de eficácia coprimárias para este estudo são a pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) em 2 anos ou mais, a sobrevivência (ausência de remoção/revisões de componentes metálicos) dentro de 5 anos após a cirurgia e a porcentagem de indivíduos com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo, além de uma revisão ou remoção dentro de 2 anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DT MedTech, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Melanie Tuznik, DT MedTech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAS 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de substituição total do tornozelo Hintermann série H3

  • DT MedTech, LLC
    Ativo, não recrutando
    Pós-aprovação Hintermann Série H® Estudo 1
    Osteoartrite do tornozelo | Osteoartrite Pós-Traumática do Tornozelo | Osteoartrite do tornozelo secundária à artrite inflamatória (distúrbio)
    Suíça

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