Estudio posterior a la aprobación 2: Sistema de reemplazo total de tobillo serie H3 de Hintermann
24 de junio de 2024 actualizado por: DT MedTech, LLC
La prótesis H3 TAR fue aprobada por la FDA (P160036) el 4 de junio de 2019.
La aprobación continua de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) depende de la presentación de informes periódicos (Informe anual), requerido según 21 CFR 814.84.
Para proporcionar una garantía razonable continua de la seguridad y la eficacia del dispositivo PMA, los datos de este estudio posterior a la aprobación deben enviarse a la FDA en un informe de estudio posterior a la aprobación PMA según los requisitos establecidos en la aprobación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis Hintermann Serie H3® (H3) es un reemplazo total de tobillo (TAR) de cojinete móvil indicado para su uso como implante no cementado para reemplazar una articulación de tobillo artrítica dolorosa debido a osteoartritis primaria, osteoartritis postraumática o artritis secundaria a enfermedad inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, hemocromatosis, etc.).
La versión actual (tercera generación) del H3 TAR y las generaciones anteriores de este sistema total de tobillo se han comercializado (inicialmente en 2003) bajo un acuerdo de licencia en Europa, Corea del Sur, Australia, Canadá y otros países fuera de los EE. UU. (OUS ). La prótesis H3 TAR se ha utilizado en más de 20.000 procedimientos en los mercados OUS. El dispositivo H3 TAR no se ha retirado de la comercialización por ningún motivo.
La prótesis H3 TAR fue aprobada por la FDA (P160036) el 4 de junio de 2019. La aprobación continua de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) depende de la presentación de informes periódicos (Informe anual), requerido según 21 CFR 814.84. Para proporcionar una garantía razonable continua de la seguridad y la eficacia del dispositivo PMA, los datos de este estudio posterior a la aprobación deben enviarse a la FDA en un informe de estudio posterior a la aprobación PMA según los requisitos establecidos en la aprobación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In House Clinical Research Associate
- Número de teléfono: 202.742.3869
- Correo electrónico: pwlasiuk@mcra.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Project Manager
- Número de teléfono: 202.552.6013
- Correo electrónico: avillagomez@mcra.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Reclutamiento
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
Investigador principal:
- Armen Hagopjanian, DPM
-
Contacto:
- Armen Hagopjanian
- Correo electrónico: dr.hagopjanian@newankle.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Reclutamiento
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
Investigador principal:
- James Cottom, MD
-
Contacto:
- Liam Levings
- Número de teléfono: 109 941-924-8777
- Correo electrónico: liamlevings@gmail.com
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
Contacto:
- Donna Cabral
- Número de teléfono: 385 561-844-5255
- Correo electrónico: dcabral@paleyinstitute.org
-
Investigador principal:
- Bradley Lamm, DPM
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Reclutamiento
- Orthopaedic Associates
-
Contacto:
- Teresa Shoultz, RN
- Número de teléfono: 812-424-9291
- Correo electrónico: teresa.shoultz@oaevansville.com
-
Investigador principal:
- Charles A. Sisovsky, DPM
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
Investigador principal:
- James Ficke, MD
-
Contacto:
- Vaishali Laljani
- Número de teléfono: 410-502-2160
- Correo electrónico: vparikh2@jhmi.edu
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88310
- Reclutamiento
- New Mexico Bone and Joint Institute
-
Contacto:
- Jaye-Tee Higgins
- Número de teléfono: 864-940-5530
- Correo electrónico: jhiggins@newmexortho.com
-
Investigador principal:
- John J Anderson, DPM
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Reclutamiento
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
Investigador principal:
- James Nunley, MD
-
Sub-Investigador:
- Mark Easley, MD
-
Sub-Investigador:
- Samuel Adams, MD
-
Contacto:
- Kalyn Purnell
- Número de teléfono: 919-668-9175
- Correo electrónico: kalyn.purnell@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Terminado
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
Investigador principal:
- Christopher Gross, MD
-
Contacto:
- Joshua Morningstar
- Número de teléfono: 423-778-3923
- Correo electrónico: morninjo@musc.edu
-
Contacto:
- Seth Tysor
- Número de teléfono: 423-778-3923
- Correo electrónico: tysor@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
Contacto:
- Candace Lopez
- Número de teléfono: 713-461-1010
- Correo electrónico: springbranchpodiatry@gmail.com
-
Investigador principal:
- Randal Beckman, DPM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada sujeto potencial debe ser un candidato apropiado para TAR con soporte móvil al tener: osteoartritis primaria, osteoartritis postraumática o artritis secundaria a una enfermedad inflamatoria, según lo determine el investigador principal.
- Voluntad de participar en el estudio y visitas de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar los datos de salud recopilados
Criterio de exclusión:
- Inmadurez esquelética
Reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo, que incluye:
- Condición osteoporótica u osteopénica severa u otras condiciones que resultan en una mala calidad del hueso
- Necrosis avascular del astrágalo
- Infección profunda activa o previa en la articulación del tobillo o huesos adyacentes
Mala alineación o deformidad severa de estructuras anatómicas adyacentes o involucradas, incluyendo:
- Desalineación del retropié o del antepié que impide el pie plantígrado
- Mala alineación significativa de la articulación de la rodilla.
- Soporte de ligamento insuficiente que no se puede reparar con estabilización de tejido blando (interrupción de la sindesmosis)
- Articulación de Charcot o neuropatía periférica que puede conducir a la articulación de Charcot del tobillo afectado
- Enfermedad neuromuscular que resulta en la falta de función muscular normal en el tobillo afectado
- Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores demostrada por Doppler de presión arterial
- Mala calidad de la piel y los tejidos blandos en el sitio quirúrgico
- Terapia inmunosupresora
- Fusión previa de tobillo o revisión de reemplazo total de tobillo
- Actividades deportivas de alta exigencia (por ejemplo, deportes de contacto, saltos)
- Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada
- Condición o situación que, en opinión del médico, pone al sujeto en riesgo significativo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de tratamiento
Todos los sujetos que cumplan con los requisitos, hayan dado su consentimiento y se hayan inscrito en el estudio recibirán tratamiento.
|
La intervención incluirá recibir el sistema de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3 aprobado por la FDA, que incluye un componente tibial, una incrustación de polietileno y un componente talar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de seguridad primaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
La medida de seguridad primaria para este estudio es el porcentaje de sujetos pacientes con un evento adverso grave relacionado con el dispositivo, que no sea una revisión o extracción dentro de los 2 años.
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5 años
|
|
Medición de la efectividad primaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las medidas co-primarias de efectividad para este estudio son la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) a los 2 años o más, la supervivencia (ausencia de extracción/revisión de los componentes metálicos) dentro de los 5 años posteriores a la cirugía y el porcentaje de sujetos con un evento adverso grave relacionado con el dispositivo, que no sea una revisión o extracción dentro de los 2 años.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Melanie Tuznik, DT MedTech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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