Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande 2: Hintermann Series H3 totalt ankelersättningssystem

7 mars 2024 uppdaterad av: DT MedTech, LLC

Studie efter godkännande 2: Hintermann Series H3 Totalt ankelersättningssystem

H3 TAR-protesen godkändes av FDA (P160036) den 4 juni 2019. Fortsatt godkännande av ansökan om förmarknadsgodkännande (PMA) är beroende av inlämnande av periodiska rapporter (årsrapport), som krävs enligt 21 CFR 814.84. För att ge fortsatt rimlig försäkran om PMA-enhetens säkerhet och effektivitet måste data från denna studie efter godkännande skickas till FDA i en PMA Post-Approval Study Report enligt kraven som anges i godkännandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hintermann Series H3® (H3) protes är en mobillager total fotledsersättning (TAR) indikerad för användning som ett icke-cementerat implantat för att ersätta en smärtsam artritisk fotled på grund av primär artros, posttraumatisk artros eller artrit sekundär till inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, hemokromatos, etc.).

Den nuvarande versionen (tredje generationen) av H3 TAR och de tidigare generationerna av detta totala fotledssystem har marknadsförts (initialt 2003) under ett licensavtal i Europa, Sydkorea, Australien och Kanada och andra länder utanför USA (OUS) ). H3 TAR-protesen har använts i över 20 000 procedurer på marknadens OUS. H3 TAR-enheten har inte dragits tillbaka från marknadsföring av någon anledning.

H3 TAR-protesen godkändes av FDA (P160036) den 4 juni 2019. Fortsatt godkännande av ansökan om förmarknadsgodkännande (PMA) är beroende av inlämnande av periodiska rapporter (årsrapport), som krävs enligt 21 CFR 814.84. För att ge fortsatt rimlig försäkran om PMA-enhetens säkerhet och effektivitet måste data från denna studie efter godkännande skickas till FDA i en PMA Post-Approval Study Report enligt kraven som anges i godkännandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Rekrytering
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
        • Huvudutredare:
          • Armen Hagopjanian, DPM
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Rekrytering
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Cottom, MD
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Lamm, DPM
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles A. Sisovsky, DPM
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • James Ficke, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Förenta staterna, 88310
        • Rekrytering
        • New Mexico Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John J Anderson, DPM
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Rekrytering
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Nunley, MD
        • Underutredare:
          • Mark Easley, MD
        • Underutredare:
          • Samuel Adams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Avslutad
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
        • Huvudutredare:
          • Christopher Gross, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Rekrytering
        • Spring Branch Podiatry, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randal Beckman, DPM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje potentiell försöksperson måste vara en lämplig kandidat för mobilbärande TAR genom att ha: en primär artros, posttraumatisk artros eller artrit sekundär till inflammatorisk sjukdom, enligt bedömningen av huvudutredaren.
  • Vilja att delta i studien och uppföljningsbesök
  • Skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut insamlade hälsodata

Exklusions kriterier:

  • Skelett omognad

  • Benstocken är otillräcklig för att stödja enheten, inklusive:

    • Allvarliga osteoporotiska eller osteopeniska tillstånd eller andra tillstånd som resulterar i dålig benkvalitet
    • Avaskulär nekros av talus
  • Aktiv eller tidigare djup infektion i fotleden eller intilliggande ben

  • Felinriktning eller allvarlig deformitet av involverade eller intilliggande anatomiska strukturer inklusive:

    • Felaktig ställning i bakfoten eller framfoten som utesluter plantigrade fot
    • Betydande felställning i knäleden
    • Otillräckligt ligamentstöd som inte kan repareras med mjukvävnadsstabilisering (syndesmosstörning)
  • Charcot-led eller perifer neuropati som kan leda till Charcot-leden i den drabbade fotleden
  • Neuromuskulär sjukdom som resulterar i brist på normal muskelfunktion kring den drabbade fotleden
  • Vaskulär insufficiens i de nedre extremiteterna påvisas av dopplerartärtryck
  • Dålig hud- och mjukdelskvalitet på operationsstället
  • Immunsuppressiv terapi
  • Före ankelfusion eller revision av total fotledsersättning
  • Högt krävande sportaktiviteter (t.ex. kontaktsporter, hoppning)
  • Misstänkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans
  • Tillstånd eller situation som, enligt läkarens uppfattning, utsätter försökspersonen för betydande risk, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsarm
Alla försökspersoner som uppfyller behörighet, samtycker och registrerade sig i studien kommer att få behandling.
Enhet: Hintermann Series H3 Total Ankel Ersättningssystem
Intervention kommer att omfatta mottagande av det FDA-godkända Hintermann Series H3 Total Ankel Replacement System, som inkluderar en tibial komponent, en polyeteninlägg och en talarkomponent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsmätning
Tidsram: 5 år
Den primära säkerhetsmätningen för denna studie är andelen patienter med en allvarlig enhetsrelaterad biverkning, förutom en revision eller borttagning inom 2 år.
5 år
Primär effektivitetsmätning
Tidsram: 5 år
De co-primära effektivitetsmätningarna för denna studie är American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng vid 2 år eller mer, överlevnad (frånvaro av borttagning/revidering av metallkomponenter) inom 5 år efter operationen och procentandelen av försökspersoner med en allvarlig produktrelaterad biverkning, annat än en revision eller borttagning inom 2 år.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DT MedTech, LLC

Utredare

  • Studiestol: Melanie Tuznik, DT MedTech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAS 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hintermann Series H3 Total Ankel Ersättningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera