Jóváhagyás utáni tanulmány2: Hintermann sorozat H3 teljes bokacsere rendszer
2026. június 18. frissítette: DT MedTech, LLC
2. jóváhagyás utáni vizsgálat: Hintermann sorozat H3 teljes bokacsere rendszer
A H3 TAR protézist 2019. június 4-én hagyta jóvá az FDA (P160036).
A forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelem (PMA) folyamatos jóváhagyása a 21 CFR 814.84 értelmében előírt időszakos jelentések (éves jelentés) benyújtásától függ.
A PMA-eszköz biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos ésszerű biztosítéka érdekében a jóváhagyás utáni vizsgálatból származó adatokat be kell nyújtani az FDA-nak a jóváhagyás utáni vizsgálati jelentésben, a jóváhagyásban meghatározott követelmények szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hintermann Series H3® (H3) protézis egy mobil csapágyas teljes bokaprotézis (TAR), amelyet nem cementált implantátumként használnak primer osteoarthritis, poszttraumás osteoarthritis vagy másodlagos gyulladásos ízületi gyulladás miatti fájdalmas bokaízület pótlására. (pl. rheumatoid arthritis, hemochromatosis stb.).
A H3 TAR jelenlegi verziója (harmadik generációja) és a teljes bokarendszer korábbi generációi (kezdetben 2003-ban) egy licencszerződés alapján kerültek forgalomba Európában, Dél-Koreában, Ausztráliában és Kanadában, valamint más, az Egyesült Államokon kívüli országokban (OUS). ). A H3 TAR protézist több mint 20 000 eljárásban használták az OUS piacain. A H3 TAR készüléket semmilyen okból nem vonták ki a forgalomból.
A H3 TAR protézist 2019. június 4-én hagyta jóvá az FDA (P160036). A forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelem (PMA) folyamatos jóváhagyása a 21 CFR 814.84 értelmében előírt időszakos jelentések (éves jelentés) benyújtásától függ. A PMA-eszköz biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos ésszerű biztosítéka érdekében a jóváhagyás utáni vizsgálatból származó adatokat be kell nyújtani az FDA-nak a jóváhagyás utáni vizsgálati jelentésben, a jóváhagyásban meghatározott követelmények szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Ortho Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Orthopaedic Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Egyesült Államok, 88310
- Christus St Vincent
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden potenciális alanynak megfelelő jelöltnek kell lennie a mobil hordozó TAR-ra a következők miatt: primer osteoarthritis, poszttraumás osteoarthritis vagy gyulladásos betegségből eredő másodlagos ízületi gyulladás, ahogyan azt az alapvizsgáló meghatározza.
- Hajlandóság a tanulmányi és nyomon követési látogatásokon való részvételre
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, beleértve az összegyűjtött egészségügyi adatok kiadására vonatkozó engedélyt
Kizárási kritériumok:
- A csontváz éretlensége
A csontállomány nem megfelelő az eszköz támogatásához, beleértve:
- Súlyos oszteoporózisos vagy oszteopéniás állapot vagy egyéb rossz csontminőséget eredményező állapot
- A talus vaszkuláris nekrózisa
- Aktív vagy korábbi mély fertőzés a bokaízületben vagy a szomszédos csontokban
Az érintett vagy szomszédos anatómiai struktúrák rossz elrendezése vagy súlyos deformitása, beleértve:
- Hátulsó vagy elülső lábfej hibás elhelyezkedése, amely kizárja az ültetvényes lábfejet
- A térdízület jelentős hibája
- Elégtelen szalagtámogatás, amely nem javítható lágyrész-stabilizálással (szindesmózis zavar)
- Charcot-ízület vagy perifériás neuropátia, amely az érintett boka Charcot-ízületéhez vezethet
- Neuromuszkuláris betegség, amely az érintett boka normál izomműködésének hiányát eredményezi
- Az alsó végtagi vaszkuláris elégtelenség, amelyet Doppler artériás nyomás mutat
- Rossz bőr- és lágyrészminőség a műtéti helyen
- Immunszuppresszív terápia
- Előzetes bokafúzió vagy teljes bokacsere felülvizsgálata
- Nagy igénybevételt jelentő sporttevékenységek (pl. kontaktsportok, ugrás)
- Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia
- Olyan állapot vagy helyzet, amely az orvos véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelő kar
Minden olyan alany, aki megfelel a jogosultságnak, beleegyezett és beiratkozott a vizsgálatba, kezelésben részesül.
|
A beavatkozás magában foglalja az FDA által jóváhagyott Hintermann Series H3 Total Ankle Replacement System rendszert, amely tartalmaz egy sípcsont komponenst, egy polietilén betétet és egy talar komponenst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági mérés
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat elsődleges biztonsági mérése azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyos, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény fordult elő, kivéve a 2 éven belüli felülvizsgálatot vagy eltávolítást.
|
5 év
|
|
Elsődleges hatékonyságmérés
Időkeret: 5 év
|
Ennek a vizsgálatnak a társ-elsődleges hatékonysági mérései az Amerikai Ortopéd Láb- és Bokatársaság (AOFAS) pontszáma 2 vagy annál több év után, a túlélés (a fémalkatrészek eltávolításának/felülvizsgálatának hiánya) a műtét utáni 5 éven belül, valamint a betegek százalékos aránya. olyan alanyok, akiknél súlyos, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény történt, kivéve a 2 éven belüli felülvizsgálatot vagy eltávolítást.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Melanie Tuznik, DT MedTech
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAS 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .