Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu 2: System całkowitej wymiany stawu skokowego serii H3 firmy Hintermann

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: DT MedTech, LLC
Proteza H3 TAR została zatwierdzona przez FDA (P160036) 4 czerwca 2019 r. Dalsze zatwierdzanie wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) jest uzależnione od składania raportów okresowych (raport roczny), wymaganych na mocy 21 CFR 814.84. Aby zapewnić ciągłą uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PMA, dane z tego badania porejestracyjnego należy przedłożyć FDA w raporcie z badania porejestracyjnego PMA zgodnie z wymaganiami określonymi w zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proteza Hintermann Series H3® (H3) to proteza stawu skokowego z ruchomym łożyskiem (TAR) wskazana do stosowania jako niecementowy implant w celu zastąpienia bolesnego artretycznego stawu skokowego spowodowanego pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów, pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów lub zapaleniem stawów wtórnym do choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza itp.).

Obecna wersja (trzecia generacja) H3 TAR i wcześniejsze generacje tego kompletnego systemu kostki były sprzedawane (początkowo w 2003 roku) na podstawie umowy licencyjnej w Europie, Korei Południowej, Australii i Kanadzie oraz innych krajach poza Stanami Zjednoczonymi (OUS ). Proteza H3 TAR została wykorzystana w ponad 20 000 zabiegów na rynkach OUS. Urządzenie H3 TAR nie zostało wycofane z obrotu z jakiegokolwiek powodu.

Proteza H3 TAR została zatwierdzona przez FDA (P160036) 4 czerwca 2019 r. Dalsze zatwierdzanie wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) jest uzależnione od składania raportów okresowych (raport roczny), wymaganych na mocy 21 CFR 814.84. Aby zapewnić ciągłą uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PMA, dane z tego badania porejestracyjnego należy przedłożyć FDA w raporcie z badania porejestracyjnego PMA zgodnie z wymaganiami określonymi w zatwierdzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: In House Clinical Research Associate
  • Numer telefonu: 202.742.3869
  • E-mail: pwlasiuk@mcra.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
        • Główny śledczy:
          • Armen Hagopjanian, DPM
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Rekrutacyjny
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Główny śledczy:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley Lamm, DPM
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles A. Sisovsky, DPM
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • James Ficke, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88310
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John J Anderson, DPM
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
        • Główny śledczy:
          • James Nunley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Easley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Adams, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Zakończony
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
        • Główny śledczy:
          • Christopher Gross, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Spring Branch Podiatry, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randal Beckman, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy potencjalny uczestnik musi być odpowiednim kandydatem do TAR z ruchomym łożyskiem, jeśli ma: pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów, pourazową chorobę zwyrodnieniową stawów lub zapalenie stawów wtórne do choroby zapalnej, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Chęć udziału w badaniu i wizytach kontrolnych
  • Pisemna świadoma zgoda, w tym upoważnienie do udostępnienia zebranych danych dotyczących zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzałość szkieletu

  • Materiał kostny niewystarczający do utrzymania urządzenia, w tym:

    • Ciężkie stany osteoporotyczne lub osteopeniczne lub inne stany powodujące słabą jakość kości
    • Jałowa martwica kości skokowej
  • Aktywna lub wcześniejsza głęboka infekcja stawu skokowego lub sąsiednich kości

  • Nieprawidłowe ustawienie lub poważna deformacja zaangażowanych lub sąsiadujących struktur anatomicznych, w tym:

    • Nieprawidłowe ustawienie stopy tylnej lub przedniej stopy wykluczające stopę podeszwową
    • Znacząca niewspółosiowość stawu kolanowego
    • Niewystarczające wsparcie więzadła, którego nie można naprawić za pomocą stabilizacji tkanek miękkich (przerwanie syndesmozy)
  • Staw Charcota lub neuropatia obwodowa, która może prowadzić do stawu Charcota zajętej kostki
  • Choroba nerwowo-mięśniowa powodująca brak prawidłowej funkcji mięśni wokół dotkniętej chorobą kostki
  • Niewydolność naczyń kończyn dolnych wykazana przez ciśnienie tętnicze Dopplera
  • Słaba jakość skóry i tkanek miękkich wokół miejsca zabiegu
  • Terapia immunosupresyjna
  • Wcześniejsze zespolenie stawu skokowego lub rewizja całkowitej wymiany stawu skokowego
  • Bardzo wymagające zajęcia sportowe (np. sporty kontaktowe, skoki)
  • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metal
  • Stan lub sytuacja, która w opinii lekarza naraża uczestnika na znaczne ryzyko lub może istotnie zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania, otrzymają leczenie.
Urządzenie: System całkowitej wymiany stawu skokowego Hintermann serii H3
Interwencja obejmie otrzymanie zatwierdzonego przez FDA systemu całkowitej wymiany stawu skokowego Hintermann Series H3, obejmującego element piszczelowy, polietylenową wkładkę i element skokowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym pomiarem bezpieczeństwa dla tego badania jest odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem, innym niż rewizja lub usunięcie w ciągu 2 lat.
5 lat
Podstawowy pomiar efektywności
Ramy czasowe: 5 lat
Równorzędne podstawowe pomiary skuteczności dla tego badania to wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) po 2 latach lub więcej, przeżywalność (brak usunięcia/rewizji elementów metalowych) w ciągu 5 lat po operacji oraz odsetek osoby z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem, innym niż rewizja lub usunięcie w ciągu 2 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DT MedTech, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Melanie Tuznik, DT MedTech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAS 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System całkowitej wymiany stawu skokowego Hintermann serii H3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj