Studie etter godkjenning 2: Hintermann Series H3 totalt ankelerstatningssystem
Studie etter godkjenning 2: Hintermann Series H3 Total Ankel Erstatning System
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hintermann Series H3® (H3) protese er en mobillager total ankelerstatning (TAR) indisert for bruk som et ikke-sementert implantat for å erstatte et smertefullt leddgikt ankelledd på grunn av primær slitasjegikt, posttraumatisk slitasjegikt eller leddgikt sekundært til inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, hemokromatose, etc.).
Den nåværende versjonen (tredje generasjon) av H3 TAR og de tidligere generasjonene av dette totale ankelsystemet har blitt markedsført (opprinnelig i 2003) under en lisensavtale i Europa, Sør-Korea, Australia og Canada og andre land utenfor USA (OUS) ). H3 TAR-protesen har blitt brukt i over 20 000 prosedyrer i markedets OUS. H3 TAR-enheten har ikke blitt trukket tilbake fra markedsføring av noen grunn.
H3 TAR-protesen ble godkjent av FDA (P160036) 4. juni 2019. Fortsatt godkjenning av søknaden om forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) er betinget av innsending av periodiske rapporter (Årsrapport), som kreves i henhold til 21 CFR 814.84. For å gi fortsatt rimelig sikkerhet for sikkerheten og effektiviteten til PMA-enheten, må data fra denne studien etter godkjenning sendes til FDA i en PMA-studierapport etter godkjenning i henhold til kravene angitt i godkjenningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Ortho Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Orthopaedic Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Forente stater, 88310
- Christus St Vincent
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert potensielt forsøksperson må være en passende kandidat for mobilbærende TAR ved å ha: primær slitasjegikt, posttraumatisk slitasjegikt eller leddgikt sekundært til inflammatorisk sykdom, som bestemt av hovedetterforskeren.
- Vilje til å delta i studiet og oppfølgingsbesøk
- Skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi innsamlede helsedata
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodenhet
Benmasse utilstrekkelig til å støtte enheten, inkludert:
- Alvorlig osteoporotisk eller osteopenisk tilstand eller andre tilstander som resulterer i dårlig benkvalitet
- Avaskulær nekrose av talus
- Aktiv eller tidligere dyp infeksjon i ankelleddet eller tilstøtende bein
Feilstilling eller alvorlig deformitet av involverte eller tilstøtende anatomiske strukturer, inkludert:
- Feilstilling i bakfot eller forfot som utelukker plantigrade fot
- Betydelig feilstilling i kneleddet
- Utilstrekkelig ligamentstøtte som ikke kan repareres med bløtvevsstabilisering (syndesmoseforstyrrelse)
- Charcot-ledd eller perifer nevropati som kan føre til Charcot-ledd i den berørte ankelen
- Nevromuskulær sykdom som resulterer i mangel på normal muskelfunksjon rundt den berørte ankelen
- Vaskulær insuffisiens i nedre ekstremiteter demonstrert ved arterielt dopplertrykk
- Dårlig hud- og bløtvevskvalitet på operasjonsstedet
- Immunsuppressiv terapi
- Tidligere ankelfusjon eller revisjon av total ankelerstatning
- Høyt krevende sportsaktiviteter (f.eks. kontaktsport, hopp)
- Mistenkt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse
- Tilstand eller situasjon som etter legens mening setter forsøkspersonen i betydelig risiko, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsarm
Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjoner, samtykker og melder seg på studien vil motta behandling.
|
Intervensjon vil inkludere mottak av det FDA-godkjente Hintermann Series H3 Total Ankel Replacement System, som inkluderer en tibial komponent, et polyetyleninnlegg og en talarkomponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhetsmåling
Tidsramme: 5 år
|
Den primære sikkerhetsmålingen for denne studien er prosentandelen av pasienter med en alvorlig enhetsrelatert bivirkning, annet enn en revisjon eller fjerning innen 2 år.
|
5 år
|
|
Primær effektivitetsmåling
Tidsramme: 5 år
|
De co-primære effektivitetsmålingene for denne studien er American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poengsum ved 2 år eller mer, overlevelse (fravær av fjerning/revisjoner av metallkomponenter) innen 5 år etter operasjonen, og prosentandelen av personer med en alvorlig utstyrsrelatert bivirkning, annet enn en revisjon eller fjerning innen 2 år.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Melanie Tuznik, DT MedTech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .