승인 후 연구2: Hintermann 시리즈 H3 발목 전치환술 시스템
2024년 3월 7일 업데이트: DT MedTech, LLC
승인 후 연구 2: Hintermann 시리즈 H3 발목 전치환술 시스템
H3 TAR 의지는 2019년 6월 4일에 FDA(P160036)의 승인을 받았습니다.
시판 전 승인 신청(PMA)의 지속적인 승인은 21 CFR 814.84에 따라 요구되는 정기 보고서(연차 보고서) 제출에 달려 있습니다.
PMA 기기의 안전성과 유효성에 대한 지속적이고 합리적인 보증을 제공하기 위해 이 승인 후 연구의 데이터는 승인에 명시된 요구 사항에 따라 PMA 승인 후 연구 보고서로 FDA에 제출되어야 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Hintermann Series H3® (H3) 보철물은 원발성 골관절염, 외상 후 골관절염 또는 염증성 질환에 이차적인 관절염으로 인해 통증이 있는 관절염 발목 관절을 대체하기 위한 비시멘트 임플란트로 사용되는 이동식 베어링 발목 전치환술(TAR)입니다. (예: 류마티스 관절염, 혈색소침착증 등).
H3 TAR의 현재 버전(3세대)과 이 전체 발목 시스템의 이전 세대는 유럽, 한국, 호주, 캐나다 및 미국 이외의 기타 국가(OUS ). H3 TAR 보철물은 시장 OUS에서 20,000개 이상의 절차에 사용되었습니다. H3 TAR 장치는 어떤 이유로든 마케팅에서 제외되지 않았습니다.
H3 TAR 의지는 2019년 6월 4일에 FDA(P160036)의 승인을 받았습니다. 시판 전 승인 신청(PMA)의 지속적인 승인은 21 CFR 814.84에 따라 요구되는 정기 보고서(연차 보고서) 제출에 달려 있습니다. PMA 기기의 안전성과 유효성에 대한 지속적이고 합리적인 보증을 제공하기 위해 이 승인 후 연구의 데이터는 승인에 명시된 요구 사항에 따라 PMA 승인 후 연구 보고서로 FDA에 제출되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Associate
- 전화번호: 3478223603
- 이메일: amckibbin@msquaredassociates.com
연구 연락처 백업
- 이름: Study Project Manager
- 전화번호: 347.954.0542
- 이메일: pweiman@msquaredassociates.com
연구 장소
-
-
California
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- 모병
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
-
수석 연구원:
- Armen Hagopjanian, DPM
-
연락하다:
- Melody Tuznik
- 이메일: melody.tuznik@vilex.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- 모병
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
연락하다:
- Kylie Hampton
- 이메일: kylie.hampton@vilex.com
-
수석 연구원:
- James Cottom, MD
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
연락하다:
- Donna Cabral
- 전화번호: 385 561-844-5255
- 이메일: dcabral@paleyinstitute.org
-
수석 연구원:
- Bradley Lamm, DPM
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- 모병
- Orthopaedic Associates
-
연락하다:
- Teresa Shoultz, RN
- 전화번호: 812-424-9291
- 이메일: teresa.shoultz@oaevansville.com
-
수석 연구원:
- Charles A. Sisovsky, DPM
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
-
수석 연구원:
- James Ficke, MD
-
연락하다:
- Vaishali Laljani
- 이메일: vparikh2@jhmi.edu
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, 미국, 88310
- 모병
- New Mexico Bone and Joint Institute
-
연락하다:
- Jaye-Tee Higgins
- 전화번호: 864-940-5530
- 이메일: jhiggins@newmexortho.com
-
수석 연구원:
- John J Anderson, DPM
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- 모병
- Duke Orhtopaedics Arringdon
-
연락하다:
- Kalyn Purnell
- 이메일: kalyn.purnell@duke.edu
-
수석 연구원:
- James Nunley, MD
-
부수사관:
- Mark Easley, MD
-
부수사관:
- Samuel Adams, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 종료됨
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
수석 연구원:
- Christopher Gross, MD
-
연락하다:
- Joshua Morningstar
- 전화번호: 704-249-0649
- 이메일: morninjo@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
연락하다:
- Candace Lopez
- 전화번호: 713-461-1010
- 이메일: springbranchpodiatry@gmail.com
-
수석 연구원:
- Randal Beckman, DPM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 각 잠재적 피험자는 기본 조사관이 결정한 바와 같이 원발성 골관절염, 외상 후 골관절염 또는 염증성 질환에 이차적인 관절염을 가지고 있어 이동식 베어링 TAR에 대한 적절한 후보여야 합니다.
- 연구 및 후속 방문에 참여하려는 의지
- 수집된 건강 데이터 공개 권한을 포함한 서면 동의서
제외 기준:
- 골격 미성숙
다음을 포함하여 장치를 지지하기에 부적절한 뼈대:
- 심한 골다공증 또는 골감소증 상태 또는 골질이 좋지 않은 기타 상태
- 거골의 무혈성 괴사
- 발목 관절 또는 인접 뼈의 활동성 또는 이전 심부 감염
다음을 포함하는 관련된 또는 인접한 해부학적 구조의 부정렬 또는 심각한 기형:
- 발바닥 발을 배제한 뒷발 또는 앞발의 부정렬
- 무릎 관절의 심각한 부정렬
- 연조직 안정화로 복구할 수 없는 불충분한 인대 지지(결합 파열)
- 영향을 받는 발목의 샤르코 관절로 이어질 수 있는 샤르코 관절 또는 말초 신경병증
- 영향을 받은 발목에 대한 정상적인 근육 기능의 결여를 초래하는 신경근 질환
- Doppler arterial pressure로 증명되는 하지 혈관 부전
- 수술 부위에 대한 피부 및 연조직 질 불량
- 면역 억제 요법
- 이전 발목 융합 또는 전체 발목 교체의 수정
- 난이도가 높은 스포츠 활동(예: 접촉 스포츠, 점프)
- 의심되거나 기록된 금속 알레르기 또는 과민증
- 의사의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료 팔
적격성을 충족하고, 동의하고, 연구에 등록한 모든 피험자는 치료를 받게 됩니다.
|
개입에는 경골 구성 요소, 폴리에틸렌 인레이 및 거골 구성 요소를 포함하기 위해 FDA 승인 Hintermann 시리즈 H3 전체 발목 교체 시스템을 받는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 측정
기간: 5 년
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이 연구의 1차 안전성 측정은 2년 이내에 수정 또는 제거가 아닌 심각한 장치 관련 부작용이 있는 환자 피험자의 비율입니다.
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5 년
|
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1차 유효성 측정
기간: 5 년
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이 연구의 공동 1차 유효성 측정은 2년 이상에서의 미국 정형외과 족부 학회(AOFAS) 점수, 수술 후 5년 내 생존율(금속 구성 요소 제거/교정 부재) 및 2년 이내에 수정 또는 제거가 아닌 심각한 기기 관련 부작용이 있는 피험자.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Melanie Tuznik, DT MedTech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .