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Studio post-approvazione2: sistema di sostituzione totale della caviglia Hintermann serie H3

7 marzo 2024 aggiornato da: DT MedTech, LLC

Studio post-approvazione 2: sistema di sostituzione totale della caviglia Hintermann serie H3

La protesi H3 TAR è stata approvata dalla FDA (P160036) il 4 giugno 2019. La continua approvazione della domanda di approvazione prima dell'immissione sul mercato (PMA) è subordinata alla presentazione di rapporti periodici (rapporto annuale), richiesti ai sensi del 21 CFR 814.84. Al fine di fornire una ragionevole garanzia continua della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo PMA, i dati di questo studio post-approvazione devono essere presentati alla FDA in un rapporto di studio post-approvazione PMA in base ai requisiti stabiliti nell'approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protesi Hintermann Serie H3® (H3) è una protesi totale di caviglia (TAR) a cuscinetto mobile indicata per l'uso come impianto non cementato per sostituire un'articolazione artritica dolorosa della caviglia a causa di osteoartrite primaria, artrosi post-traumatica o artrite secondaria a malattia infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, emocromatosi, ecc.).

L'attuale versione (terza generazione) dell'H3 TAR e le generazioni precedenti di questo sistema di caviglia totale sono state commercializzate (inizialmente nel 2003) con un accordo di licenza in Europa, Corea del Sud, Australia e Canada e altri paesi al di fuori degli Stati Uniti (OUS ). La protesi H3 TAR è stata utilizzata in oltre 20.000 procedure nei mercati OUS. Il dispositivo H3 TAR non è stato ritirato dalla commercializzazione per nessun motivo.

La protesi H3 TAR è stata approvata dalla FDA (P160036) il 4 giugno 2019. La continua approvazione della domanda di approvazione prima dell'immissione sul mercato (PMA) è subordinata alla presentazione di rapporti periodici (rapporto annuale), richiesti ai sensi del 21 CFR 814.84. Al fine di fornire una ragionevole garanzia continua della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo PMA, i dati di questo studio post-approvazione devono essere presentati alla FDA in un rapporto di studio post-approvazione PMA in base ai requisiti stabiliti nell'approvazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Reclutamento
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
        • Investigatore principale:
          • Armen Hagopjanian, DPM
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Reclutamento
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Cottom, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Lamm, DPM
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles A. Sisovsky, DPM
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • James Ficke, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Stati Uniti, 88310
        • Reclutamento
        • New Mexico Bone and Joint Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John J Anderson, DPM
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Nunley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Easley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Adams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Terminato
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
        • Investigatore principale:
          • Christopher Gross, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Spring Branch Podiatry, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randal Beckman, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni potenziale soggetto deve essere un candidato appropriato per TAR a cuscinetto mobile avendo: un'osteoartrosi primaria, artrosi post-traumatica o artrite secondaria a malattia infiammatoria, come determinato dal Principal Investigator.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e alle visite di follow-up
  • Consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare i dati sanitari raccolti

Criteri di esclusione:

  • Immaturità scheletrica

  • Materiale osseo inadeguato a supportare il dispositivo, tra cui:

    • Grave condizione osteoporotica o osteopenica o altre condizioni che determinano una scarsa qualità ossea
    • Necrosi avascolare dell'astragalo
  • Infezione profonda attiva o precedente nell'articolazione della caviglia o nelle ossa adiacenti

  • Malallineamento o grave deformità delle strutture anatomiche coinvolte o adiacenti, tra cui:

    • Disallineamento del retropiede o dell'avampiede che preclude il piede plantigrado
    • Disallineamento significativo dell'articolazione del ginocchio
    • Supporto legamentoso insufficiente che non può essere riparato con la stabilizzazione dei tessuti molli (interruzione della sindesmosi)
  • Articolazione di Charcot o neuropatia periferica che può portare all'articolazione di Charcot della caviglia interessata
  • Malattia neuromuscolare con conseguente mancanza della normale funzione muscolare intorno alla caviglia interessata
  • Insufficienza vascolare degli arti inferiori dimostrata dalla pressione arteriosa Doppler
  • Scarsa qualità della pelle e dei tessuti molli intorno al sito chirurgico
  • Terapia immunosoppressiva
  • Precedente fusione della caviglia o revisione della sostituzione totale della caviglia
  • Attività sportive impegnative (ad es. sport di contatto, salto)
  • Sospetta o documentata allergia o intolleranza ai metalli
  • Condizione o situazione che, a giudizio del Medico, pone il soggetto a rischio significativo o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti che soddisfano l'idoneità, acconsentito e arruolati nello studio riceveranno il trattamento.
Dispositivo: Sistema di sostituzione totale della caviglia Hintermann serie H3
L'intervento includerà la ricezione del sistema di sostituzione totale della caviglia Hintermann serie H3 approvato dalla FDA, che include una componente tibiale, un inserto in polietilene e una componente talare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 5 anni
La misura di sicurezza primaria per questo studio è la percentuale di soggetti pazienti con un grave evento avverso correlato al dispositivo, diverso da una revisione o rimozione entro 2 anni.
5 anni
Misurazione dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: 5 anni
Le misurazioni dell'efficacia co-primaria per questo studio sono il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) a 2 anni o più, la sopravvivenza (assenza di rimozione/revisioni di componenti metallici) entro 5 anni dall'intervento e la percentuale di soggetti con un grave evento avverso correlato al dispositivo, diverso da una revisione o rimozione entro 2 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DT MedTech, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melanie Tuznik, DT MedTech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAS 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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