尿路上皮がん腫瘍のバイオマーカーと物理分光特性
2022年5月6日 更新者：Simone Morselli、University of Florence
腫瘍バイオマーカーの定義と健康な尿路上皮組織と健康な尿路上皮がんとの物理的分光学的差異
私たちの多施設観察研究は、非営利の前向き研究です。
この研究は、フィレンツェ大学、国立研究評議会 (CNR)、ミラノ ビコッカ大学 (UNIMIB) とともに、AOU Careggi の低侵襲ロボット泌尿器外科および腎移植の SOD で構成される Amplitude Project から生まれました。 ) この研究は、AOU Careggi の Mini Invasive Robotic Urological Surgery および腎移植の SOD に入院する患者の登録フェーズで構成されています。
研究への登録は、通常の臨床診療を変更せず、患者に追加のリスクを伴いません。
患者は、研究の包含および除外基準を満たす必要があり、確立されたサンプルサイズに達するまで、順次登録されます。
膀胱新生物の除去手術を受ける患者は、それが内視鏡的であろうと根治的意図を伴う外科手術（膀胱切除術）であろうと、組織病理学的分析が行われる腫瘍膀胱組織の断片を採取されます。
根治的膀胱切除術のみを受ける患者では、腫瘍のない健康な尿路上皮組織の断片も除去されます。
サンプルは、TURB の場合は全身麻酔および/または脊椎麻酔下の患者で実施されるため、患者に痛みや不快感を与えたり、根治的膀胱切除術の場合は手術片に ex vivo で追加の損傷や痛みを引き起こしたりすることはありません。その患者。
特性を変化させない溶液に特別に保存されたこれらのサンプルから、膀胱癌から得られた細胞と健康な組織の両方から 3D 培養モデル (オルガノイド) が得られ、生体分子、メタボロミクス、および分光学的特徴付け研究がテストおよび実行されます。 .
膀胱腫瘍の病期分類と等級付けを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- 募集
- Careggi Hospital
-
主任研究者：
- Mauro Gacci, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膀胱がんの外科的介入を受ける患者が登録されます
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 膀胱がんの診断
- インフォームドコンセントを表明する能力
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- インフォームドコンセントの欠如
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
尿路上皮がん
以下の病状に対する泌尿器科的介入で知られている18歳以上の患者は、症例群への登録が考慮されます。 - 膀胱がん 除外基準は次のとおりです。
対象基準を満たす研究に含まれる患者には、以下の手術メモがあります。
|
膀胱腫瘍組織から得られた 3D 培養モデル (オルガノイド) における、尿路上皮膀胱腫瘍の生体分子、プロテオミクス、メタボロミクス、および分光学的特徴付け
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メタボロミクス
時間枠：入学
|
膀胱がんの代謝特性
|
入学
|
|
分光法
時間枠：入学
|
膀胱癌の分光特性
|
入学
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログレッション
時間枠：7年
|
膀胱がんの進行パターンの違いの比較
|
7年
|
|
治療への反応
時間枠：7年
|
膀胱癌の異なる治療反応パターンの比較
|
7年
|
|
サバイバル
時間枠：7年
|
膀胱がんの異なる生存転帰の比較
|
7年
|
|
トランスクリプトーム
時間枠：入学
|
膀胱癌の転写特性
|
入学
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mauro Gacci, MD、AOU Careggi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (予期された)
2022年12月7日
研究の完了 (予期された)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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