Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urothelial Cancer Tumor Bio-markører og fysisk-spektroskopiske karakteristika

6. maj 2022 opdateret af: Simone Morselli, University of Florence

Definition af tumorbiomarkører og fysisk-spektroskopiske forskelle mellem sundt urothelialt væv og urothelial cancer

Vores multicenter observationsstudie er en non-profit prospektiv undersøgelse. Undersøgelsen blev født fra Amplitude Project, som omfatter SOD for minimalt invasiv roboturologisk kirurgi og nyretransplantationer af AOU Careggi med University of Florence, samt med National Research Council (CNR) og University of Milan Bicocca (UNIMIB) ) Undersøgelsen består af en fase med indskrivning af patienter, som vil blive indlagt på SOD for Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation of AOU Careggi. Tilmelding til undersøgelsen ændrer ikke normal klinisk praksis og indebærer ikke yderligere risici for patienterne. Patienter skal opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive tilmeldt sekventielt, indtil den etablerede stikprøvestørrelse er nået. Patienter, der gennemgår kirurgi til fjernelse af blære-neoplasma, hvad enten det er endoskopisk eller kirurgisk med radikale hensigter (cystektomi), vil blive taget et fragment af tumorblærevæv, hvorpå histopatologisk analyse vil blive udført. Hos patienter, der kun gennemgår radikal cystektomi, vil et fragment af sundt urotelvæv, fri for neoplasi, også blive fjernet. Prøverne vil blive udført på patienter under generel og/eller spinal anæstesi i tilfælde af TURB, hvilket således ikke forårsager smerte eller ubehag for patienten, eller ex-vivo på operationsstykket i tilfælde af radikal cystektomi, uden at forårsage yderligere skade eller smerte til patienten. Fra disse prøver, der er specielt opbevaret i opløsninger, der holder deres egenskaber uændrede, vil en 3D-kulturmodel (organoid) blive opnået både fra celler opnået fra blærekræft og fra sundt væv, hvorpå biomolekylære, metabolomiske og spektroskopiske karakteriseringsundersøgelser vil blive testet og udført. . med henblik på iscenesættelse og graduering af blære-neoplasi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Gacci, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb for blærekræft, vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af blærekræft
  • Evne til at udtrykke informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Mangel på informeret samtykke
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urothelialt karcinom

Patienter over 18 år kendt for urologiske indgreb for følgende patologier vil blive overvejet til optagelse i gruppen af ​​tilfælde:

- Blærekræft

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Mangel på informeret samtykke
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Patienter inkluderet i undersøgelsen, som opfylder inklusionskriterierne, har en operativ note for:

  • Transurethral resektion af blære neoplasi (TURBT)
  • Radikal cystektomi for blære neoplasi
Biomolekylær, proteomisk, metabolomisk og spektroskopisk karakterisering af urothelial blære neoplasi, på en 3D kulturmodel (organoid) opnået fra blæretumorvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk
Tidsramme: Tilmelding
Metabolomisk karakteristisk for blærekræft
Tilmelding
Spektroskopi
Tidsramme: Tilmelding
Spektroskopisk karakteristik af blærekræft
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression
Tidsramme: Syv år
Sammenligning mellem forskellige progressionsmønstre blandt blærekræft
Syv år
Respons på behandlinger
Tidsramme: Syv år
Sammenligning mellem forskellige behandlingsresponsmønstre blandt blærekræft
Syv år
Overlevelse
Tidsramme: Syv år
Sammenligning mellem forskellige overlevelsesresultater blandt blærekræft
Syv år
Transkriptomisk
Tidsramme: Tilmelding
Transkriptomisk karakteristisk for blærekræft
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biomarkører og proteomik

3
Abonner