- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770974
Urothelial Cancer Tumor Bio-markører og fysisk-spektroskopiske karakteristika
6. maj 2022 opdateret af: Simone Morselli, University of Florence
Definition af tumorbiomarkører og fysisk-spektroskopiske forskelle mellem sundt urothelialt væv og urothelial cancer
Vores multicenter observationsstudie er en non-profit prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsen blev født fra Amplitude Project, som omfatter SOD for minimalt invasiv roboturologisk kirurgi og nyretransplantationer af AOU Careggi med University of Florence, samt med National Research Council (CNR) og University of Milan Bicocca (UNIMIB) ) Undersøgelsen består af en fase med indskrivning af patienter, som vil blive indlagt på SOD for Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation of AOU Careggi.
Tilmelding til undersøgelsen ændrer ikke normal klinisk praksis og indebærer ikke yderligere risici for patienterne.
Patienter skal opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive tilmeldt sekventielt, indtil den etablerede stikprøvestørrelse er nået.
Patienter, der gennemgår kirurgi til fjernelse af blære-neoplasma, hvad enten det er endoskopisk eller kirurgisk med radikale hensigter (cystektomi), vil blive taget et fragment af tumorblærevæv, hvorpå histopatologisk analyse vil blive udført.
Hos patienter, der kun gennemgår radikal cystektomi, vil et fragment af sundt urotelvæv, fri for neoplasi, også blive fjernet.
Prøverne vil blive udført på patienter under generel og/eller spinal anæstesi i tilfælde af TURB, hvilket således ikke forårsager smerte eller ubehag for patienten, eller ex-vivo på operationsstykket i tilfælde af radikal cystektomi, uden at forårsage yderligere skade eller smerte til patienten.
Fra disse prøver, der er specielt opbevaret i opløsninger, der holder deres egenskaber uændrede, vil en 3D-kulturmodel (organoid) blive opnået både fra celler opnået fra blærekræft og fra sundt væv, hvorpå biomolekylære, metabolomiske og spektroskopiske karakteriseringsundersøgelser vil blive testet og udført. .
med henblik på iscenesættelse og graduering af blære-neoplasi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekruttering
- Careggi Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb for blærekræft, vil blive indskrevet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose af blærekræft
- Evne til at udtrykke informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Graviditet
- Mangel på informeret samtykke
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Urothelialt karcinom
Patienter over 18 år kendt for urologiske indgreb for følgende patologier vil blive overvejet til optagelse i gruppen af tilfælde: - Blærekræft Udelukkelseskriterierne vil være:
Patienter inkluderet i undersøgelsen, som opfylder inklusionskriterierne, har en operativ note for:
|
Biomolekylær, proteomisk, metabolomisk og spektroskopisk karakterisering af urothelial blære neoplasi, på en 3D kulturmodel (organoid) opnået fra blæretumorvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomisk
Tidsramme: Tilmelding
|
Metabolomisk karakteristisk for blærekræft
|
Tilmelding
|
Spektroskopi
Tidsramme: Tilmelding
|
Spektroskopisk karakteristik af blærekræft
|
Tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression
Tidsramme: Syv år
|
Sammenligning mellem forskellige progressionsmønstre blandt blærekræft
|
Syv år
|
Respons på behandlinger
Tidsramme: Syv år
|
Sammenligning mellem forskellige behandlingsresponsmønstre blandt blærekræft
|
Syv år
|
Overlevelse
Tidsramme: Syv år
|
Sammenligning mellem forskellige overlevelsesresultater blandt blærekræft
|
Syv år
|
Transkriptomisk
Tidsramme: Tilmelding
|
Transkriptomisk karakteristisk for blærekræft
|
Tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
7. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17852_bio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biomarkører og proteomik
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed