- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770974
Urotelial cancertumör Biomarkörer och fysisk-spektroskopiska egenskaper
6 maj 2022 uppdaterad av: Simone Morselli, University of Florence
Definition av tumörbiomarkörer och fysikalisk-spektroskopiska skillnader mellan frisk urothelial vävnad frisk och urothelial cancer
Vår multicenter observationsstudie är en icke-vinstdrivande prospektiv studie.
Studien föddes från Amplitude Project, som omfattar SOD of Minimally Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplants of AOU Careggi med University of Florence, såväl som med National Research Council (CNR) och University of Milan Bicocca (UNIMIB) ) Studien består av en fas av inskrivning av patienter som kommer att antas till SOD för Mini Invasive Robotic Urological Surgery och Renal Transplantation av AOU Careggi.
Inskrivning i studien förändrar inte normal klinisk praxis och innebär inte ytterligare risker för patienterna.
Patienterna måste uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna för studien och kommer att inkluderas sekventiellt tills den fastställda urvalsstorleken uppnås.
Patienter som genomgår kirurgi för avlägsnande av blåsneoplasma, vare sig det är endoskopiskt eller kirurgiskt med radikal avsikt (cystektomi), kommer att ta ett fragment av tumörblåsvävnad, på vilken histopatologisk analys kommer att utföras.
Hos patienter som endast genomgår radikal cystektomi kommer ett fragment av frisk urotelvävnad, fri från neoplasi, också att avlägsnas.
Proverna kommer att utföras på patienter under allmän och/eller ryggbedövning vid TURB, vilket således inte orsakar smärta eller obehag för patienten, eller ex-vivo på operationsdelen vid radikal cystektomi, utan att orsaka ytterligare skada eller smärta. patienten.
Från dessa prover, speciellt lagrade i lösningar som håller sina egenskaper oförändrade, kommer en 3D-odlingsmodell (organoid) att erhållas både från celler erhållna från blåscancer och från frisk vävnad på vilken biomolekylära, metabolomiska och spektroskopiska karakteriseringsstudier kommer att testas och utföras .
med sikte på att iscensätta och gradera blåsneoplasi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekrytering
- Careggi Hospital
-
Huvudutredare:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp för cancer i urinblåsan kommer att skrivas in
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Diagnos av cancer i urinblåsan
- Förmåga att uttrycka informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Graviditet
- Brist på informerat samtycke
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uroteliala karcinom
Patienter över 18 år kända för urologiska ingrepp för följande patologier kommer att övervägas för inskrivning i gruppen av fall: - Blåscancer Uteslutningskriterierna kommer att vara:
Patienter som ingår i studien, som uppfyller inklusionskriterierna, har en operativ notering för:
|
Biomolekylär, proteomisk, metabolomisk och spektroskopisk karakterisering av urotelial blåsneoplasi, på en 3D-odlingsmodell (organoid) erhållen från blåstumörvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomisk
Tidsram: Inskrivning
|
Metabolomiska egenskaper hos cancer i urinblåsan
|
Inskrivning
|
|
Spektroskopi
Tidsram: Inskrivning
|
Spektroskopiska egenskaper hos cancer i urinblåsan
|
Inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression
Tidsram: Sju år
|
Jämförelse mellan olika progressionsmönster bland blåscancer
|
Sju år
|
|
Svar på behandlingar
Tidsram: Sju år
|
Jämförelse mellan olika behandlingssvarsmönster bland blåscancer
|
Sju år
|
|
Överlevnad
Tidsram: Sju år
|
Jämförelse mellan olika överlevnadsutfall bland blåscancer
|
Sju år
|
|
Transkriptomisk
Tidsram: Inskrivning
|
Transkriptomisk karaktäristisk för blåscancer
|
Inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
7 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17852_bio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .