Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urotelial cancertumör Biomarkörer och fysisk-spektroskopiska egenskaper

6 maj 2022 uppdaterad av: Simone Morselli, University of Florence

Definition av tumörbiomarkörer och fysikalisk-spektroskopiska skillnader mellan frisk urothelial vävnad frisk och urothelial cancer

Vår multicenter observationsstudie är en icke-vinstdrivande prospektiv studie. Studien föddes från Amplitude Project, som omfattar SOD of Minimally Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplants of AOU Careggi med University of Florence, såväl som med National Research Council (CNR) och University of Milan Bicocca (UNIMIB) ) Studien består av en fas av inskrivning av patienter som kommer att antas till SOD för Mini Invasive Robotic Urological Surgery och Renal Transplantation av AOU Careggi. Inskrivning i studien förändrar inte normal klinisk praxis och innebär inte ytterligare risker för patienterna. Patienterna måste uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna för studien och kommer att inkluderas sekventiellt tills den fastställda urvalsstorleken uppnås. Patienter som genomgår kirurgi för avlägsnande av blåsneoplasma, vare sig det är endoskopiskt eller kirurgiskt med radikal avsikt (cystektomi), kommer att ta ett fragment av tumörblåsvävnad, på vilken histopatologisk analys kommer att utföras. Hos patienter som endast genomgår radikal cystektomi kommer ett fragment av frisk urotelvävnad, fri från neoplasi, också att avlägsnas. Proverna kommer att utföras på patienter under allmän och/eller ryggbedövning vid TURB, vilket således inte orsakar smärta eller obehag för patienten, eller ex-vivo på operationsdelen vid radikal cystektomi, utan att orsaka ytterligare skada eller smärta. patienten. Från dessa prover, speciellt lagrade i lösningar som håller sina egenskaper oförändrade, kommer en 3D-odlingsmodell (organoid) att erhållas både från celler erhållna från blåscancer och från frisk vävnad på vilken biomolekylära, metabolomiska och spektroskopiska karakteriseringsstudier kommer att testas och utföras . med sikte på att iscensätta och gradera blåsneoplasi.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Careggi Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mauro Gacci, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp för cancer i urinblåsan kommer att skrivas in

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Diagnos av cancer i urinblåsan
  • Förmåga att uttrycka informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Graviditet
  • Brist på informerat samtycke
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Uroteliala karcinom

Patienter över 18 år kända för urologiska ingrepp för följande patologier kommer att övervägas för inskrivning i gruppen av fall:

- Blåscancer

Uteslutningskriterierna kommer att vara:

  • Ålder under 18
  • Graviditet
  • Brist på informerat samtycke
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Patienter som ingår i studien, som uppfyller inklusionskriterierna, har en operativ notering för:

  • Transuretral resektion av blåsneoplasi (TURBT)
  • Radikal cystektomi för blåsneoplasi
Biomolekylär, proteomisk, metabolomisk och spektroskopisk karakterisering av urotelial blåsneoplasi, på en 3D-odlingsmodell (organoid) erhållen från blåstumörvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomisk
Tidsram: Inskrivning
Metabolomiska egenskaper hos cancer i urinblåsan
Inskrivning
Spektroskopi
Tidsram: Inskrivning
Spektroskopiska egenskaper hos cancer i urinblåsan
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression
Tidsram: Sju år
Jämförelse mellan olika progressionsmönster bland blåscancer
Sju år
Svar på behandlingar
Tidsram: Sju år
Jämförelse mellan olika behandlingssvarsmönster bland blåscancer
Sju år
Överlevnad
Tidsram: Sju år
Jämförelse mellan olika överlevnadsutfall bland blåscancer
Sju år
Transkriptomisk
Tidsram: Inskrivning
Transkriptomisk karaktäristisk för blåscancer
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera