- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770974
Urotheliális ráktumor biomarkerek és fizikai-spektroszkópiai jellemzők
2022. május 6. frissítette: Simone Morselli, University of Florence
A tumorbiomarkerek meghatározása és a fizikai-spektroszkópiai különbségek az egészséges urotheliális szövet egészséges és az urotheliális rák között
Multicentrikus megfigyeléses vizsgálatunk non-profit prospektív vizsgálat.
A tanulmány a Firenzei Egyetemmel, valamint a Nemzeti Kutatási Tanáccsal (CNR) és a Milánói Bicocca Egyetemmel (UNIMIB) az AOU Careggi minimálisan invazív robot-urológiai sebészetének és veseátültetéseinek SOD-jából született. ) A vizsgálat az AOU Careggi Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation SOD-jára felvett betegek felvételének egy szakaszából áll.
A vizsgálatba való beiratkozás nem változtatja meg a szokásos klinikai gyakorlatot, és nem jár további kockázatokkal a betegek számára.
A betegeknek meg kell felelniük a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, és egymást követően kerülnek felvételre, amíg el nem érik a megállapított mintanagyságot.
A hólyagdaganat eltávolítása céljából műtéten átesett betegektől – legyen az endoszkópos vagy radikális szándékú sebészeti (cystectomia) – a daganatos hólyagszövetből egy töredéket vesznek, amelyen kórszövettani elemzést végeznek.
A csak radikális cisztektómián átesett betegeknél az egészséges, neopláziától mentes urotheliális szövet töredékét is eltávolítják.
A mintákat TURB esetén általános és/vagy spinális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél végzik, így nem okoznak fájdalmat vagy kényelmetlenséget a betegnek, radikális cystectomia esetén ex vivo a műtéti darabon, anélkül, hogy további károsodást vagy fájdalmat okoznának. a páciens.
Ezekből a speciálisan tulajdonságaikat változatlan oldatokban tárolt mintákból a hólyagrákból származó sejtekből és az egészséges szövetekből 3D tenyésztési modellt (organoid) nyernek, amelyen biomolekuláris, metabolomikus és spektroszkópiai jellemzési vizsgálatokat tesztelnek és végeznek. .
a hólyag neoplázia stádiumba állítása és osztályozása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Careggi Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A húgyhólyagrák miatt sebészeti beavatkozáson áteső betegeket bevonják
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Húgyhólyagrák diagnózisa
- Tudatos beleegyezés kifejezésének képessége
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Urotheliális karcinóma
Az alábbi kórképek miatt urológiai beavatkozásról ismert 18 év feletti betegek felvételét az alábbi esetek csoportjába veszik: - Húgyhólyagrák A kizárási kritériumok a következők lesznek:
A vizsgálatba bevont betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, operatív megjegyzéssel rendelkeznek:
|
Urotheliális hólyag neoplázia biomolekuláris, proteomikai, metabolomikus és spektroszkópiai jellemzése hólyagdaganat szövetből nyert 3D tenyésztési modellen (organoid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus
Időkeret: Beiratkozás
|
A húgyhólyagrák metabolikus jellemzői
|
Beiratkozás
|
Spektroszkópia
Időkeret: Beiratkozás
|
A hólyagrák spektroszkópiai jellemzői
|
Beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Haladás
Időkeret: Hét év
|
A különböző progressziós minták összehasonlítása a húgyhólyagrák között
|
Hét év
|
A kezelésekre adott válasz
Időkeret: Hét év
|
A különböző kezelési válaszmintázatok összehasonlítása a hólyagrák között
|
Hét év
|
Túlélés
Időkeret: Hét év
|
A különböző túlélési eredmények összehasonlítása a hólyagrák között
|
Hét év
|
Transzkriptomikus
Időkeret: Beiratkozás
|
A hólyagrák transzkriptomikus jellemzői
|
Beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17852_bio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Biomarkerek és proteomika
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország