Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urotheliális ráktumor biomarkerek és fizikai-spektroszkópiai jellemzők

2022. május 6. frissítette: Simone Morselli, University of Florence

A tumorbiomarkerek meghatározása és a fizikai-spektroszkópiai különbségek az egészséges urotheliális szövet egészséges és az urotheliális rák között

Multicentrikus megfigyeléses vizsgálatunk non-profit prospektív vizsgálat. A tanulmány a Firenzei Egyetemmel, valamint a Nemzeti Kutatási Tanáccsal (CNR) és a Milánói Bicocca Egyetemmel (UNIMIB) az AOU Careggi minimálisan invazív robot-urológiai sebészetének és veseátültetéseinek SOD-jából született. ) A vizsgálat az AOU Careggi Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation SOD-jára felvett betegek felvételének egy szakaszából áll. A vizsgálatba való beiratkozás nem változtatja meg a szokásos klinikai gyakorlatot, és nem jár további kockázatokkal a betegek számára. A betegeknek meg kell felelniük a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, és egymást követően kerülnek felvételre, amíg el nem érik a megállapított mintanagyságot. A hólyagdaganat eltávolítása céljából műtéten átesett betegektől – legyen az endoszkópos vagy radikális szándékú sebészeti (cystectomia) – a daganatos hólyagszövetből egy töredéket vesznek, amelyen kórszövettani elemzést végeznek. A csak radikális cisztektómián átesett betegeknél az egészséges, neopláziától mentes urotheliális szövet töredékét is eltávolítják. A mintákat TURB esetén általános és/vagy spinális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél végzik, így nem okoznak fájdalmat vagy kényelmetlenséget a betegnek, radikális cystectomia esetén ex vivo a műtéti darabon, anélkül, hogy további károsodást vagy fájdalmat okoznának. a páciens. Ezekből a speciálisan tulajdonságaikat változatlan oldatokban tárolt mintákból a hólyagrákból származó sejtekből és az egészséges szövetekből 3D tenyésztési modellt (organoid) nyernek, amelyen biomolekuláris, metabolomikus és spektroszkópiai jellemzési vizsgálatokat tesztelnek és végeznek. . a hólyag neoplázia stádiumba állítása és osztályozása céljából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Careggi Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mauro Gacci, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A húgyhólyagrák miatt sebészeti beavatkozáson áteső betegeket bevonják

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Húgyhólyagrák diagnózisa
  • Tudatos beleegyezés kifejezésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Urotheliális karcinóma

Az alábbi kórképek miatt urológiai beavatkozásról ismert 18 év feletti betegek felvételét az alábbi esetek csoportjába veszik:

- Húgyhólyagrák

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

A vizsgálatba bevont betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, operatív megjegyzéssel rendelkeznek:

  • A hólyag neoplázia transzuretrális reszekciója (TURBT)
  • Radikális cisztektómia hólyag neopláziára
Urotheliális hólyag neoplázia biomolekuláris, proteomikai, metabolomikus és spektroszkópiai jellemzése hólyagdaganat szövetből nyert 3D tenyésztési modellen (organoid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus
Időkeret: Beiratkozás
A húgyhólyagrák metabolikus jellemzői
Beiratkozás
Spektroszkópia
Időkeret: Beiratkozás
A hólyagrák spektroszkópiai jellemzői
Beiratkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladás
Időkeret: Hét év
A különböző progressziós minták összehasonlítása a húgyhólyagrák között
Hét év
A kezelésekre adott válasz
Időkeret: Hét év
A különböző kezelési válaszmintázatok összehasonlítása a hólyagrák között
Hét év
Túlélés
Időkeret: Hét év
A különböző túlélési eredmények összehasonlítása a hólyagrák között
Hét év
Transzkriptomikus
Időkeret: Beiratkozás
A hólyagrák transzkriptomikus jellemzői
Beiratkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Biomarkerek és proteomika

3
Iratkozz fel