- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770974
Biomarkery uroteliálního karcinomu nádoru a fyzikálně-spektroskopická charakteristika
6. května 2022 aktualizováno: Simone Morselli, University of Florence
Definice nádorových biomarkerů a fyzikálně-spektroskopických rozdílů mezi zdravou uroteliální tkání zdravou a uroteliální rakovinou
Naše multicentrická observační studie je nezisková prospektivní studie.
Studie se zrodila z projektu Amplitude, který zahrnuje SOD minimálně invazivní robotické urologické chirurgie a transplantace ledvin AOU Careggiho s University of Florence, stejně jako s National Research Council (CNR) a University of Milan Bicocca (UNIMIB ) Studie sestává z fáze zařazování pacientů, kteří budou přijati do SOD miniinvazivní robotické urologické chirurgie a transplantace ledvin AOU Careggiho.
Zařazení do studie nemění běžnou klinickou praxi a nepředstavuje pro pacienty další rizika.
Pacienti budou muset splnit kritéria pro zařazení a vyloučení studie a budou zařazováni postupně, dokud nebude dosaženo stanovené velikosti vzorku.
Pacientům, kteří podstoupí operaci k odstranění novotvaru močového měchýře, ať už endoskopickou nebo chirurgickou s radikálním záměrem (cystektomie), bude odebrán fragment tkáně nádoru močového měchýře, na kterém bude provedena histopatologická analýza.
U pacientů podstupujících pouze radikální cystektomii bude také odstraněn fragment zdravé uroteliální tkáně bez neoplazie.
Vzorky budou prováděny u pacientů v celkové a/nebo spinální anestezii v případě TURB, takže pacientovi nezpůsobí bolest nebo nepohodlí, nebo ex-vivo na operačním úseku v případě radikální cystektomie, aniž by došlo k dalšímu poškození nebo bolesti. pacient.
Z těchto vzorků, speciálně uložených v roztocích, které si zachovávají své vlastnosti nezměněné, bude získán 3D model kultury (organoid) jak z buněk získaných z rakoviny močového měchýře, tak ze zdravé tkáně, na kterých budou testovány a prováděny biomolekulární, metabolomické a spektroskopické studie charakterizace. .
s ohledem na staging a klasifikaci neoplazie močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Nábor
- Careggi Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro karcinom močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza rakoviny močového měchýře
- Schopnost vyjádřit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Uroteliální karcinom
Pacienti starší 18 let, kteří jsou známí pro urologické intervence pro následující patologické stavy, budou zvažováni pro zařazení do skupiny případů: - Rakovina močového měchýře Kritéria vyloučení budou:
Pacienti zařazení do studie, kteří splňují kritéria pro zařazení, mají operativní poznámku pro:
|
Biomolekulární, proteomická, metabolomická a spektroskopická charakterizace uroteliální neoplazie močového měchýře na 3D kultivačním modelu (organoid) získaném z tkáně nádoru močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolomický
Časové okno: Zápis
|
Metabolomická charakteristika rakoviny močového měchýře
|
Zápis
|
Spektroskopie
Časové okno: Zápis
|
Spektroskopická charakteristika rakoviny močového měchýře
|
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postup
Časové okno: Sedm let
|
Srovnání mezi různými vzory progrese u rakoviny močového měchýře
|
Sedm let
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Sedm let
|
Srovnání mezi různými vzory léčebné odpovědi u rakoviny močového měchýře
|
Sedm let
|
Přežití
Časové okno: Sedm let
|
Srovnání mezi různými výsledky přežití u rakoviny močového měchýře
|
Sedm let
|
Transkriptomický
Časové okno: Zápis
|
Transkriptomická charakteristika rakoviny močového měchýře
|
Zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17852_bio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery a proteomika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy