Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery uroteliálního karcinomu nádoru a fyzikálně-spektroskopická charakteristika

6. května 2022 aktualizováno: Simone Morselli, University of Florence

Definice nádorových biomarkerů a fyzikálně-spektroskopických rozdílů mezi zdravou uroteliální tkání zdravou a uroteliální rakovinou

Naše multicentrická observační studie je nezisková prospektivní studie. Studie se zrodila z projektu Amplitude, který zahrnuje SOD minimálně invazivní robotické urologické chirurgie a transplantace ledvin AOU Careggiho s University of Florence, stejně jako s National Research Council (CNR) a University of Milan Bicocca (UNIMIB ) Studie sestává z fáze zařazování pacientů, kteří budou přijati do SOD miniinvazivní robotické urologické chirurgie a transplantace ledvin AOU Careggiho. Zařazení do studie nemění běžnou klinickou praxi a nepředstavuje pro pacienty další rizika. Pacienti budou muset splnit kritéria pro zařazení a vyloučení studie a budou zařazováni postupně, dokud nebude dosaženo stanovené velikosti vzorku. Pacientům, kteří podstoupí operaci k odstranění novotvaru močového měchýře, ať už endoskopickou nebo chirurgickou s radikálním záměrem (cystektomie), bude odebrán fragment tkáně nádoru močového měchýře, na kterém bude provedena histopatologická analýza. U pacientů podstupujících pouze radikální cystektomii bude také odstraněn fragment zdravé uroteliální tkáně bez neoplazie. Vzorky budou prováděny u pacientů v celkové a/nebo spinální anestezii v případě TURB, takže pacientovi nezpůsobí bolest nebo nepohodlí, nebo ex-vivo na operačním úseku v případě radikální cystektomie, aniž by došlo k dalšímu poškození nebo bolesti. pacient. Z těchto vzorků, speciálně uložených v roztocích, které si zachovávají své vlastnosti nezměněné, bude získán 3D model kultury (organoid) jak z buněk získaných z rakoviny močového měchýře, tak ze zdravé tkáně, na kterých budou testovány a prováděny biomolekulární, metabolomické a spektroskopické studie charakterizace. . s ohledem na staging a klasifikaci neoplazie močového měchýře.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Careggi Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Gacci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro karcinom močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza rakoviny močového měchýře
  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uroteliální karcinom

Pacienti starší 18 let, kteří jsou známí pro urologické intervence pro následující patologické stavy, budou zvažováni pro zařazení do skupiny případů:

- Rakovina močového měchýře

Kritéria vyloučení budou:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Pacienti zařazení do studie, kteří splňují kritéria pro zařazení, mají operativní poznámku pro:

  • Transuretrální resekce neoplazie močového měchýře (TURBT)
  • Radikální cystektomie pro neoplazii močového měchýře
Biomolekulární, proteomická, metabolomická a spektroskopická charakterizace uroteliální neoplazie močového měchýře na 3D kultivačním modelu (organoid) získaném z tkáně nádoru močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický
Časové okno: Zápis
Metabolomická charakteristika rakoviny močového měchýře
Zápis
Spektroskopie
Časové okno: Zápis
Spektroskopická charakteristika rakoviny močového měchýře
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup
Časové okno: Sedm let
Srovnání mezi různými vzory progrese u rakoviny močového měchýře
Sedm let
Reakce na léčbu
Časové okno: Sedm let
Srovnání mezi různými vzory léčebné odpovědi u rakoviny močového měchýře
Sedm let
Přežití
Časové okno: Sedm let
Srovnání mezi různými výsledky přežití u rakoviny močového měchýře
Sedm let
Transkriptomický
Časové okno: Zápis
Transkriptomická charakteristika rakoviny močového měchýře
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery a proteomika

3
Předplatit