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Biomarcatori tumorali del cancro uroteliale e caratteristiche fisico-spettroscopiche

6 maggio 2022 aggiornato da: Simone Morselli, University of Florence

Definizione di biomarcatori tumorali e differenze fisico-spettroscopiche tra tessuto uroteliale sano e cancro uroteliale

Il nostro studio osservazionale multicentrico è uno studio prospettico senza scopo di lucro. Lo studio nasce dal Progetto Amplitude, che comprende la SOD di Chirurgia Robotica Urologica Mininvasiva e Trapianti Renali dell'AOU Careggi con l'Università degli Studi di Firenze, nonché con il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e l'Università degli Studi di Milano Bicocca (UNIMIB ) Lo studio consiste in una fase di arruolamento dei pazienti che saranno ricoverati presso la SOD di Chirurgia Urologica Robotica Mini Invasiva e Trapianto Renale dell'AOU Careggi. L'arruolamento nello studio non altera la normale pratica clinica e non comporta rischi aggiuntivi per i pazienti. I pazienti dovranno soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e saranno arruolati in sequenza, fino al raggiungimento della dimensione del campione stabilita. Ai pazienti sottoposti ad intervento di asportazione di neoplasia vescicale, sia esso endoscopico o chirurgico con intento radicale (cistectomia), verrà prelevato un frammento di tessuto vescicale tumorale, sul quale verrà eseguita l'analisi istopatologica. Nei pazienti sottoposti alla sola cistectomia radicale verrà asportato anche un frammento di tessuto uroteliale sano, esente da neoplasia. I prelievi verranno eseguiti su pazienti in anestesia generale e/o spinale in caso di TURB, quindi non arrecando dolore o fastidio al paziente, oppure ex-vivo sul pezzo operatorio in caso di cistectomia radicale, senza arrecare ulteriore danno o dolore al paziente il paziente. Da questi campioni, appositamente conservati in soluzioni che ne mantengano inalterate le caratteristiche, si otterrà un modello di coltura 3D (organoide) sia da cellule ottenute da carcinoma vescicale che da tessuto sano su cui verranno testati ed effettuati studi di caratterizzazione biomolecolare, metabolomica e spettroscopica . in vista della stadiazione e del grading delle neoplasie vescicali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mauro Gacci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico per carcinoma vescicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Diagnosi del cancro alla vescica
  • Capacità di esprimere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Mancanza di consenso informato
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma uroteliale

Saranno presi in considerazione per l'arruolamento nel gruppo di casi i pazienti di età superiore ai 18 anni noti per interventi urologici per le seguenti patologie:

- Cancro alla vescica

I criteri di esclusione saranno:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Mancanza di consenso informato
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

I pazienti inclusi nello studio, che soddisfano i criteri di inclusione, hanno una nota operativa per:

  • Resezione transuretrale della neoplasia della vescica (TURBT)
  • Cistectomia radicale per neoplasia vescicale
Caratterizzazione biomolecolare, proteomica, metabolomica e spettroscopica della neoplasia vescicale uroteliale, su modello di coltura 3D (organoide) ottenuto da tessuto tumorale vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomico
Lasso di tempo: Iscrizione
Caratteristica metabolomica del cancro della vescica
Iscrizione
Spettroscopia
Lasso di tempo: Iscrizione
Caratteristica spettroscopica del cancro della vescica
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione
Lasso di tempo: Sette anni
Confronto tra diversi modelli di progressione tra i tumori della vescica
Sette anni
Risposta ai trattamenti
Lasso di tempo: Sette anni
Confronto tra diversi modelli di risposta al trattamento tra i tumori della vescica
Sette anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sette anni
Confronto tra diversi esiti di sopravvivenza tra i tumori della vescica
Sette anni
Trascrittomico
Lasso di tempo: Iscrizione
Caratteristica trascrittomica del cancro della vescica
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Biomarcatori e proteomica

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