- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770974
Biomarcatori tumorali del cancro uroteliale e caratteristiche fisico-spettroscopiche
6 maggio 2022 aggiornato da: Simone Morselli, University of Florence
Definizione di biomarcatori tumorali e differenze fisico-spettroscopiche tra tessuto uroteliale sano e cancro uroteliale
Il nostro studio osservazionale multicentrico è uno studio prospettico senza scopo di lucro.
Lo studio nasce dal Progetto Amplitude, che comprende la SOD di Chirurgia Robotica Urologica Mininvasiva e Trapianti Renali dell'AOU Careggi con l'Università degli Studi di Firenze, nonché con il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e l'Università degli Studi di Milano Bicocca (UNIMIB ) Lo studio consiste in una fase di arruolamento dei pazienti che saranno ricoverati presso la SOD di Chirurgia Urologica Robotica Mini Invasiva e Trapianto Renale dell'AOU Careggi.
L'arruolamento nello studio non altera la normale pratica clinica e non comporta rischi aggiuntivi per i pazienti.
I pazienti dovranno soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e saranno arruolati in sequenza, fino al raggiungimento della dimensione del campione stabilita.
Ai pazienti sottoposti ad intervento di asportazione di neoplasia vescicale, sia esso endoscopico o chirurgico con intento radicale (cistectomia), verrà prelevato un frammento di tessuto vescicale tumorale, sul quale verrà eseguita l'analisi istopatologica.
Nei pazienti sottoposti alla sola cistectomia radicale verrà asportato anche un frammento di tessuto uroteliale sano, esente da neoplasia.
I prelievi verranno eseguiti su pazienti in anestesia generale e/o spinale in caso di TURB, quindi non arrecando dolore o fastidio al paziente, oppure ex-vivo sul pezzo operatorio in caso di cistectomia radicale, senza arrecare ulteriore danno o dolore al paziente il paziente.
Da questi campioni, appositamente conservati in soluzioni che ne mantengano inalterate le caratteristiche, si otterrà un modello di coltura 3D (organoide) sia da cellule ottenute da carcinoma vescicale che da tessuto sano su cui verranno testati ed effettuati studi di caratterizzazione biomolecolare, metabolomica e spettroscopica .
in vista della stadiazione e del grading delle neoplasie vescicali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamento
- Careggi Hospital
-
Investigatore principale:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolati pazienti che saranno sottoposti ad intervento chirurgico per carcinoma vescicale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Diagnosi del cancro alla vescica
- Capacità di esprimere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Mancanza di consenso informato
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Carcinoma uroteliale
Saranno presi in considerazione per l'arruolamento nel gruppo di casi i pazienti di età superiore ai 18 anni noti per interventi urologici per le seguenti patologie: - Cancro alla vescica I criteri di esclusione saranno:
I pazienti inclusi nello studio, che soddisfano i criteri di inclusione, hanno una nota operativa per:
|
Caratterizzazione biomolecolare, proteomica, metabolomica e spettroscopica della neoplasia vescicale uroteliale, su modello di coltura 3D (organoide) ottenuto da tessuto tumorale vescicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolomico
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Caratteristica metabolomica del cancro della vescica
|
Iscrizione
|
|
Spettroscopia
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Caratteristica spettroscopica del cancro della vescica
|
Iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione
Lasso di tempo: Sette anni
|
Confronto tra diversi modelli di progressione tra i tumori della vescica
|
Sette anni
|
|
Risposta ai trattamenti
Lasso di tempo: Sette anni
|
Confronto tra diversi modelli di risposta al trattamento tra i tumori della vescica
|
Sette anni
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sette anni
|
Confronto tra diversi esiti di sopravvivenza tra i tumori della vescica
|
Sette anni
|
|
Trascrittomico
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Caratteristica trascrittomica del cancro della vescica
|
Iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17852_bio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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