Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urothelial Cancer Tumor Bio-markører og fysisk-spektroskopiske karakteristikk

6. mai 2022 oppdatert av: Simone Morselli, University of Florence

Definisjon av tumorbiomarkører og fysisk-spektroskopiske forskjeller mellom sunt urothelialt vev sunt og urothelial kreft

Vår multisenter observasjonsstudie er en non-profit prospektiv studie. Studien ble født fra Amplitude Project, som omfatter SOD for Minimally Invasive Robotic Urological Surgery og nyretransplantasjoner av AOU Careggi med University of Florence, samt med National Research Council (CNR) og University of Milan Bicocca (UNIMIB) ) Studien består av en fase med registrering av pasienter som vil bli tatt opp til SOD for Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation of AOU Careggi. Påmelding til studien endrer ikke normal klinisk praksis og innebærer ikke ytterligere risiko for pasienter. Pasienter må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien og vil bli registrert sekvensielt inntil den etablerte prøvestørrelsen er nådd. Pasienter som gjennomgår kirurgi for fjerning av blære-neoplasma, enten det er endoskopisk eller kirurgisk med radikal hensikt (cystektomi), vil bli tatt et fragment av tumorblærevev, som histopatologisk analyse vil bli utført på. Hos pasienter som kun gjennomgår radikal cystektomi, vil et fragment av sunt urotelialt vev, fritt for neoplasi, også bli fjernet. Prøvene vil bli utført på pasienter under generell og/eller spinal anestesi i tilfelle TURB, og dermed ikke forårsake smerte eller ubehag for pasienten, eller ex-vivo på operasjonsstykket ved radikal cystektomi, uten å forårsake ytterligere skade eller smerte til pasienten. Fra disse prøvene, spesielt lagret i løsninger som holder deres egenskaper uendret, vil en 3D-kulturmodell (organoid) fås både fra celler hentet fra blærekreft og fra sunt vev som biomolekylære, metabolomiske og spektroskopiske karakteriseringsstudier vil bli testet og utført på. . med tanke på iscenesettelse og gradering av blære-neoplasi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Gacci, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for blærekreft vil bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år
  • Blærekreftdiagnose
  • Evne til å uttrykke informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Mangel på informert samtykke
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urotelialt karsinom

Pasienter over 18 år kjent for urologiske intervensjoner for følgende patologier vil bli vurdert for innmelding i gruppen av tilfeller:

- Blærekreft

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Mangel på informert samtykke
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Pasienter inkludert i studien, som oppfyller inklusjonskriteriene, har en operativ notat for:

  • Transuretral reseksjon av blære-neoplasi (TURBT)
  • Radikal cystektomi for blære-neoplasi
Biomolekylær, proteomisk, metabolomisk og spektroskopisk karakterisering av urotelial blære-neoplasi, på en 3D-kulturmodell (organoid) hentet fra blæretumorvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk
Tidsramme: Registrering
Metabolomisk karakteristisk for blærekreft
Registrering
Spektroskopi
Tidsramme: Registrering
Spektroskopisk karakteristikk av blærekreft
Registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon
Tidsramme: Syv år
Sammenligning mellom ulike progresjonsmønster blant blærekreft
Syv år
Respons på behandlinger
Tidsramme: Syv år
Sammenligning mellom ulike behandlingsresponsmønstre blant blærekreft
Syv år
Overlevelse
Tidsramme: Syv år
Sammenligning mellom ulike overlevelsesutfall blant blærekreft
Syv år
Transkriptomisk
Tidsramme: Registrering
Transkriptomisk karakteristisk for blærekreft
Registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

7. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biomarkører og proteomikk

3
Abonnere