- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770974
Urothelial Cancer Tumor Bio-markører og fysisk-spektroskopiske karakteristikk
6. mai 2022 oppdatert av: Simone Morselli, University of Florence
Definisjon av tumorbiomarkører og fysisk-spektroskopiske forskjeller mellom sunt urothelialt vev sunt og urothelial kreft
Vår multisenter observasjonsstudie er en non-profit prospektiv studie.
Studien ble født fra Amplitude Project, som omfatter SOD for Minimally Invasive Robotic Urological Surgery og nyretransplantasjoner av AOU Careggi med University of Florence, samt med National Research Council (CNR) og University of Milan Bicocca (UNIMIB) ) Studien består av en fase med registrering av pasienter som vil bli tatt opp til SOD for Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation of AOU Careggi.
Påmelding til studien endrer ikke normal klinisk praksis og innebærer ikke ytterligere risiko for pasienter.
Pasienter må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien og vil bli registrert sekvensielt inntil den etablerte prøvestørrelsen er nådd.
Pasienter som gjennomgår kirurgi for fjerning av blære-neoplasma, enten det er endoskopisk eller kirurgisk med radikal hensikt (cystektomi), vil bli tatt et fragment av tumorblærevev, som histopatologisk analyse vil bli utført på.
Hos pasienter som kun gjennomgår radikal cystektomi, vil et fragment av sunt urotelialt vev, fritt for neoplasi, også bli fjernet.
Prøvene vil bli utført på pasienter under generell og/eller spinal anestesi i tilfelle TURB, og dermed ikke forårsake smerte eller ubehag for pasienten, eller ex-vivo på operasjonsstykket ved radikal cystektomi, uten å forårsake ytterligere skade eller smerte til pasienten.
Fra disse prøvene, spesielt lagret i løsninger som holder deres egenskaper uendret, vil en 3D-kulturmodell (organoid) fås både fra celler hentet fra blærekreft og fra sunt vev som biomolekylære, metabolomiske og spektroskopiske karakteriseringsstudier vil bli testet og utført på. .
med tanke på iscenesettelse og gradering av blære-neoplasi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekruttering
- Careggi Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for blærekreft vil bli registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år
- Blærekreftdiagnose
- Evne til å uttrykke informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Svangerskap
- Mangel på informert samtykke
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Urotelialt karsinom
Pasienter over 18 år kjent for urologiske intervensjoner for følgende patologier vil bli vurdert for innmelding i gruppen av tilfeller: - Blærekreft Ekskluderingskriteriene vil være:
Pasienter inkludert i studien, som oppfyller inklusjonskriteriene, har en operativ notat for:
|
Biomolekylær, proteomisk, metabolomisk og spektroskopisk karakterisering av urotelial blære-neoplasi, på en 3D-kulturmodell (organoid) hentet fra blæretumorvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomisk
Tidsramme: Registrering
|
Metabolomisk karakteristisk for blærekreft
|
Registrering
|
Spektroskopi
Tidsramme: Registrering
|
Spektroskopisk karakteristikk av blærekreft
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon
Tidsramme: Syv år
|
Sammenligning mellom ulike progresjonsmønster blant blærekreft
|
Syv år
|
Respons på behandlinger
Tidsramme: Syv år
|
Sammenligning mellom ulike behandlingsresponsmønstre blant blærekreft
|
Syv år
|
Overlevelse
Tidsramme: Syv år
|
Sammenligning mellom ulike overlevelsesutfall blant blærekreft
|
Syv år
|
Transkriptomisk
Tidsramme: Registrering
|
Transkriptomisk karakteristisk for blærekreft
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
7. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17852_bio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biomarkører og proteomikk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering