- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770974
Biomarqueurs de tumeurs cancéreuses urothéliales et caractéristiques spectroscopiques physiques
6 mai 2022 mis à jour par: Simone Morselli, University of Florence
Définition des biomarqueurs tumoraux et des différences physiques et spectroscopiques entre le tissu urothélial sain et le cancer urothélial sain
Notre étude observationnelle multicentrique est une étude prospective à but non lucratif.
L'étude est née du projet Amplitude, qui comprend le SOD de chirurgie urologique robotique mini-invasive et de transplantations rénales d'AOU Careggi avec l'Université de Florence, ainsi qu'avec le Conseil national de la recherche (CNR) et l'Université de Milan Bicocca (UNIMIB ) L'étude consiste en une phase d'inscription des patients qui seront admis au SOD de mini-chirurgie urologique robotique invasive et de transplantation rénale d'AOU Careggi.
L'inscription à l'étude ne modifie pas la pratique clinique normale et n'implique pas de risques supplémentaires pour les patients.
Les patients devront répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et seront recrutés de manière séquentielle, jusqu'à ce que la taille d'échantillon établie soit atteinte.
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation d'un néoplasme de la vessie, qu'elle soit endoscopique ou chirurgicale avec une intention radicale (cystectomie), recevront un fragment de tissu tumoral de la vessie, sur lequel une analyse histopathologique sera effectuée.
Chez les patients subissant uniquement une cystectomie radicale, un fragment de tissu urothélial sain, exempt de néoplasie, sera également retiré.
Les prélèvements seront effectués chez des patients sous anesthésie générale et/ou rachidienne en cas de TURB, ne causant ainsi pas de douleur ou d'inconfort au patient, ou ex-vivo sur la pièce opératoire en cas de cystectomie radicale, sans causer d'autres dommages ou douleurs à le patient.
A partir de ces échantillons, spécialement stockés dans des solutions qui conservent leurs caractéristiques, un modèle de culture 3D (organoïde) sera obtenu à la fois à partir de cellules issues d'un cancer de la vessie et de tissus sains sur lesquels des études de caractérisation biomoléculaire, métabolomique et spectroscopique seront testées et réalisées. .
en vue de stadifier et classer les néoplasies vésicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Recrutement
- Careggi Hospital
-
Chercheur principal:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui subiront une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie seront inscrits
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Diagnostic du cancer de la vessie
- Capacité à exprimer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Absence de consentement éclairé
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Carcinome urothélial
Les patients de plus de 18 ans connus pour des interventions urologiques pour les pathologies suivantes seront considérés pour l'inscription dans le groupe de cas : - Cancer de la vessie Les critères d'exclusion seront :
Les patients inclus dans l'étude, qui répondent aux critères d'inclusion, ont une note opératoire pour :
|
Caractérisation biomoléculaire, protéomique, métabolomique et spectroscopique des néoplasies urothéliales de la vessie, sur un modèle de culture 3D (organoïde) obtenu à partir de tissu tumoral de la vessie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Métabolomique
Délai: Inscription
|
Caractéristique métabolomique du cancer de la vessie
|
Inscription
|
Spectroscopie
Délai: Inscription
|
Caractéristique spectroscopique du cancer de la vessie
|
Inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression
Délai: Sept ans
|
Comparaison entre différents schémas de progression du cancer de la vessie
|
Sept ans
|
Réponse aux traitements
Délai: Sept ans
|
Comparaison entre différents schémas de réponse au traitement du cancer de la vessie
|
Sept ans
|
Survie
Délai: Sept ans
|
Comparaison entre différents résultats de survie parmi le cancer de la vessie
|
Sept ans
|
Transcriptomique
Délai: Inscription
|
Caractéristique transcriptomique du cancer de la vessie
|
Inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (RÉEL)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17852_bio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Biomarqueurs et protéomique
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDémence | Maladie d'Alzheimer | Membres de la famille | Épuisement professionnel des soignantsÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutementDémence | Déficience cognitive légère | Démence mixte | Démence de type Alzheimer | Déficience cognitive subjective | Démence SénileSuède
-
University of Illinois at ChicagoRecrutementPersonnes âgées en bonne santéÉtats-Unis
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABComplété
-
University of South CarolinaActif, ne recrute pasFrénésie alimentaire | L'image corporelle | Comportement alimentaire | Nutrition, Santé | Alimentation désordonnéeÉtats-Unis
-
National University of MalaysiaComplétéApplications mobilesMalaisie
-
Institut de Cancérologie de la LoireComplété
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignInconnueBlessure de chute | Prévention des chutes | Sécurité antichute
-
Samsung ElectronicsComplétéVieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plusCorée, République de