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Biomarqueurs de tumeurs cancéreuses urothéliales et caractéristiques spectroscopiques physiques

6 mai 2022 mis à jour par: Simone Morselli, University of Florence

Définition des biomarqueurs tumoraux et des différences physiques et spectroscopiques entre le tissu urothélial sain et le cancer urothélial sain

Notre étude observationnelle multicentrique est une étude prospective à but non lucratif. L'étude est née du projet Amplitude, qui comprend le SOD de chirurgie urologique robotique mini-invasive et de transplantations rénales d'AOU Careggi avec l'Université de Florence, ainsi qu'avec le Conseil national de la recherche (CNR) et l'Université de Milan Bicocca (UNIMIB ) L'étude consiste en une phase d'inscription des patients qui seront admis au SOD de mini-chirurgie urologique robotique invasive et de transplantation rénale d'AOU Careggi. L'inscription à l'étude ne modifie pas la pratique clinique normale et n'implique pas de risques supplémentaires pour les patients. Les patients devront répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et seront recrutés de manière séquentielle, jusqu'à ce que la taille d'échantillon établie soit atteinte. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation d'un néoplasme de la vessie, qu'elle soit endoscopique ou chirurgicale avec une intention radicale (cystectomie), recevront un fragment de tissu tumoral de la vessie, sur lequel une analyse histopathologique sera effectuée. Chez les patients subissant uniquement une cystectomie radicale, un fragment de tissu urothélial sain, exempt de néoplasie, sera également retiré. Les prélèvements seront effectués chez des patients sous anesthésie générale et/ou rachidienne en cas de TURB, ne causant ainsi pas de douleur ou d'inconfort au patient, ou ex-vivo sur la pièce opératoire en cas de cystectomie radicale, sans causer d'autres dommages ou douleurs à le patient. A partir de ces échantillons, spécialement stockés dans des solutions qui conservent leurs caractéristiques, un modèle de culture 3D (organoïde) sera obtenu à la fois à partir de cellules issues d'un cancer de la vessie et de tissus sains sur lesquels des études de caractérisation biomoléculaire, métabolomique et spectroscopique seront testées et réalisées. . en vue de stadifier et classer les néoplasies vésicales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Careggi Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mauro Gacci, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subiront une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie seront inscrits

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Diagnostic du cancer de la vessie
  • Capacité à exprimer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de consentement éclairé
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome urothélial

Les patients de plus de 18 ans connus pour des interventions urologiques pour les pathologies suivantes seront considérés pour l'inscription dans le groupe de cas :

- Cancer de la vessie

Les critères d'exclusion seront :

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de consentement éclairé
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Les patients inclus dans l'étude, qui répondent aux critères d'inclusion, ont une note opératoire pour :

  • Résection transurétrale de la néoplasie de la vessie (TURBT)
  • Cystectomie radicale pour néoplasie de la vessie
Caractérisation biomoléculaire, protéomique, métabolomique et spectroscopique des néoplasies urothéliales de la vessie, sur un modèle de culture 3D (organoïde) obtenu à partir de tissu tumoral de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique
Délai: Inscription
Caractéristique métabolomique du cancer de la vessie
Inscription
Spectroscopie
Délai: Inscription
Caractéristique spectroscopique du cancer de la vessie
Inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression
Délai: Sept ans
Comparaison entre différents schémas de progression du cancer de la vessie
Sept ans
Réponse aux traitements
Délai: Sept ans
Comparaison entre différents schémas de réponse au traitement du cancer de la vessie
Sept ans
Survie
Délai: Sept ans
Comparaison entre différents résultats de survie parmi le cancer de la vessie
Sept ans
Transcriptomique
Délai: Inscription
Caractéristique transcriptomique du cancer de la vessie
Inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (RÉEL)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biomarqueurs et protéomique

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