Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры опухоли уротелиального рака и физико-спектроскопическая характеристика

6 мая 2022 г. обновлено: Simone Morselli, University of Florence

Определение биомаркеров опухоли и физико-спектроскопические различия между здоровой уротелиальной тканью и уротелиальным раком

Наше многоцентровое обсервационное исследование является некоммерческим проспективным исследованием. Исследование было начато в рамках проекта Amplitude, который включает SOD минимально инвазивной роботизированной урологической хирургии и трансплантации почек AOU Careggi с Университетом Флоренции, а также с Национальным исследовательским советом (CNR) и Миланским университетом Бикокка (UNIMIB). ) Исследование состоит из этапа набора пациентов, которые будут госпитализированы в SOD мини-инвазивной роботизированной урологической хирургии и трансплантации почек AOU Careggi. Включение в исследование не меняет обычную клиническую практику и не влечет за собой дополнительных рисков для пациентов. Пациенты должны будут соответствовать критериям включения и исключения из исследования и будут включаться последовательно, пока не будет достигнут установленный размер выборки. У пациентов, перенесших операцию по удалению новообразования мочевого пузыря, будь то эндоскопическая или хирургическая с радикальной целью (цистэктомия), будет взят фрагмент опухолевой ткани мочевого пузыря, на котором будет проведен гистопатологический анализ. У пациентов, перенесших только радикальную цистэктомию, также будет удален фрагмент здоровой уротелиальной ткани, свободной от неоплазии. Образцы будут выполняться у пациентов под общей и/или спинномозговой анестезией в случае ТУР, таким образом, не вызывая боли или дискомфорта у пациента, или ex vivo на операционном участке в случае радикальной цистэктомии, не вызывая дальнейшего повреждения или боли. пациент. Из этих образцов, специально хранящихся в растворах, которые сохраняют свои характеристики неизменными, будет получена трехмерная культуральная модель (органоид) как из клеток, полученных из рака мочевого пузыря, так и из здоровой ткани, на которой будут протестированы и проведены биомолекулярные, метаболические и спектроскопические характеристические исследования. . с целью стадирования и классификации неоплазии мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Careggi Hospital
        • Главный следователь:
          • Mauro Gacci, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены пациенты, которым будет проведено хирургическое вмешательство по поводу рака мочевого пузыря.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • Диагностика рака мочевого пузыря
  • Возможность выразить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Отсутствие информированного согласия
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уротелиальная карцинома

Пациенты старше 18 лет, известные урологическими вмешательствами по поводу следующих патологий, будут рассматриваться для включения в группу случаев:

- Рак мочевого пузыря

Критериями исключения будут:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Отсутствие информированного согласия
  • Невозможность дать информированное согласие

Включенные в исследование пациенты, отвечающие критериям включения, имеют операционную записку на:

  • Трансуретральная резекция неоплазии мочевого пузыря (ТУРМП)
  • Радикальная цистэктомия при неоплазии мочевого пузыря
Другой: Биомаркеры и протеомика
Биомолекулярная, протеомная, метаболомная и спектроскопическая характеристика уротелиальной неоплазии мочевого пузыря на трехмерной культуральной модели (органоиде), полученной из ткани опухоли мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический
Временное ограничение: Регистрация
Метаболомическая характеристика рака мочевого пузыря
Регистрация
Спектроскопия
Временное ограничение: Регистрация
Спектроскопическая характеристика рака мочевого пузыря
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс
Временное ограничение: Семь лет
Сравнение различных моделей прогрессирования рака мочевого пузыря
Семь лет
Ответ на лечение
Временное ограничение: Семь лет
Сравнение различных моделей ответа на лечение при раке мочевого пузыря
Семь лет
Выживание
Временное ограничение: Семь лет
Сравнение различных исходов выживания при раке мочевого пузыря
Семь лет
Транскриптомный
Временное ограничение: Регистрация
Транскриптомная характеристика рака мочевого пузыря
Регистрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Соавторы

Careggi Hospital
University of Milano Bicocca
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17852_bio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биомаркеры и протеомика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться