- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770974
Biomarcadores de tumor de câncer urotelial e características físico-espectroscópicas
6 de maio de 2022 atualizado por: Simone Morselli, University of Florence
Definição de biomarcadores tumorais e diferenças físico-espectroscópicas entre tecido urotelial saudável e câncer urotelial
Nosso estudo observacional multicêntrico é um estudo prospectivo sem fins lucrativos.
O estudo nasceu do Projeto Amplitude, que compreende o SOD de Cirurgia Urológica Robótica Minimamente Invasiva e Transplantes Renais da AOU Careggi com a Universidade de Florença, bem como com o Conselho Nacional de Pesquisa (CNR) e a Universidade de Milão Bicocca (UNIMIB ) O estudo consiste em uma fase de inscrição dos pacientes que serão admitidos no SOD de Cirurgia Urológica Robótica Mini Invasiva e Transplante Renal da AOU Careggi.
A inscrição no estudo não altera a prática clínica normal e não envolve riscos adicionais para os pacientes.
Os pacientes deverão atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e serão arrolados sequencialmente, até que o tamanho amostral estabelecido seja atingido.
Nos pacientes submetidos à cirurgia para retirada de neoplasia de bexiga, seja ela endoscópica ou cirúrgica com intenção radical (cistectomia), será retirado um fragmento de tecido tumoral da bexiga, no qual será realizada análise histopatológica.
Em pacientes submetidos apenas à cistectomia radical, também será retirado um fragmento de tecido urotelial sadio, livre de neoplasia.
As amostras serão realizadas em pacientes sob anestesia geral e/ou raquianestesia no caso de RTU, não causando dor ou desconforto ao paciente, ou ex-vivo na peça operatória no caso de cistectomia radical, sem causar maiores danos ou dor ao o paciente.
Destas amostras, especialmente armazenadas em soluções que mantêm suas características inalteradas, será obtido um modelo de cultura 3D (organoide) tanto de células obtidas de câncer de bexiga quanto de tecido saudável no qual serão testados e realizados estudos de caracterização biomolecular, metabolômica e espectroscópica .
com vistas ao estadiamento e graduação das neoplasias vesicais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Careggi Hospital
-
Investigador principal:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que serão submetidos a uma intervenção cirúrgica para câncer de bexiga serão inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Diagnóstico de Câncer de Bexiga
- Capacidade de expressar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Falta de consentimento informado
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Carcinoma Urotelial
Pacientes maiores de 18 anos conhecidos por intervenções urológicas para as seguintes patologias serão considerados para inscrição no grupo de casos: - Câncer de bexiga Os critérios de exclusão serão:
Os pacientes incluídos no estudo, que atendem aos critérios de inclusão, têm nota operatória para:
|
Caracterização biomolecular, proteômica, metabolômica e espectroscópica de neoplasia urotelial de bexiga, em modelo de cultura 3D (organoide) obtido de tecido tumoral de bexiga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolômica
Prazo: Inscrição
|
Características metabólicas do câncer de bexiga
|
Inscrição
|
|
Espectroscopia
Prazo: Inscrição
|
Características espectroscópicas do câncer de bexiga
|
Inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão
Prazo: Sete anos
|
Comparação entre diferentes padrões de progressão entre câncer de bexiga
|
Sete anos
|
|
Resposta aos tratamentos
Prazo: Sete anos
|
Comparação entre diferentes padrões de resposta ao tratamento entre câncer de bexiga
|
Sete anos
|
|
Sobrevivência
Prazo: Sete anos
|
Comparação entre diferentes desfechos de sobrevida entre câncer de bexiga
|
Sete anos
|
|
Transcriptômico
Prazo: Inscrição
|
Características transcriptômicas do câncer de bexiga
|
Inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17852_bio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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