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Biomarcadores de tumor de câncer urotelial e características físico-espectroscópicas

6 de maio de 2022 atualizado por: Simone Morselli, University of Florence

Definição de biomarcadores tumorais e diferenças físico-espectroscópicas entre tecido urotelial saudável e câncer urotelial

Nosso estudo observacional multicêntrico é um estudo prospectivo sem fins lucrativos. O estudo nasceu do Projeto Amplitude, que compreende o SOD de Cirurgia Urológica Robótica Minimamente Invasiva e Transplantes Renais da AOU Careggi com a Universidade de Florença, bem como com o Conselho Nacional de Pesquisa (CNR) e a Universidade de Milão Bicocca (UNIMIB ) O estudo consiste em uma fase de inscrição dos pacientes que serão admitidos no SOD de Cirurgia Urológica Robótica Mini Invasiva e Transplante Renal da AOU Careggi. A inscrição no estudo não altera a prática clínica normal e não envolve riscos adicionais para os pacientes. Os pacientes deverão atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e serão arrolados sequencialmente, até que o tamanho amostral estabelecido seja atingido. Nos pacientes submetidos à cirurgia para retirada de neoplasia de bexiga, seja ela endoscópica ou cirúrgica com intenção radical (cistectomia), será retirado um fragmento de tecido tumoral da bexiga, no qual será realizada análise histopatológica. Em pacientes submetidos apenas à cistectomia radical, também será retirado um fragmento de tecido urotelial sadio, livre de neoplasia. As amostras serão realizadas em pacientes sob anestesia geral e/ou raquianestesia no caso de RTU, não causando dor ou desconforto ao paciente, ou ex-vivo na peça operatória no caso de cistectomia radical, sem causar maiores danos ou dor ao o paciente. Destas amostras, especialmente armazenadas em soluções que mantêm suas características inalteradas, será obtido um modelo de cultura 3D (organoide) tanto de células obtidas de câncer de bexiga quanto de tecido saudável no qual serão testados e realizados estudos de caracterização biomolecular, metabolômica e espectroscópica . com vistas ao estadiamento e graduação das neoplasias vesicais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Careggi Hospital
        • Investigador principal:
          • Mauro Gacci, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que serão submetidos a uma intervenção cirúrgica para câncer de bexiga serão inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Diagnóstico de Câncer de Bexiga
  • Capacidade de expressar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Falta de consentimento informado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carcinoma Urotelial

Pacientes maiores de 18 anos conhecidos por intervenções urológicas para as seguintes patologias serão considerados para inscrição no grupo de casos:

- Câncer de bexiga

Os critérios de exclusão serão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Falta de consentimento informado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Os pacientes incluídos no estudo, que atendem aos critérios de inclusão, têm nota operatória para:

  • Ressecção Transuretral de Neoplasia da Bexiga (TURBT)
  • Cistectomia Radical para Neoplasia da Bexiga
Caracterização biomolecular, proteômica, metabolômica e espectroscópica de neoplasia urotelial de bexiga, em modelo de cultura 3D (organoide) obtido de tecido tumoral de bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica
Prazo: Inscrição
Características metabólicas do câncer de bexiga
Inscrição
Espectroscopia
Prazo: Inscrição
Características espectroscópicas do câncer de bexiga
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão
Prazo: Sete anos
Comparação entre diferentes padrões de progressão entre câncer de bexiga
Sete anos
Resposta aos tratamentos
Prazo: Sete anos
Comparação entre diferentes padrões de resposta ao tratamento entre câncer de bexiga
Sete anos
Sobrevivência
Prazo: Sete anos
Comparação entre diferentes desfechos de sobrevida entre câncer de bexiga
Sete anos
Transcriptômico
Prazo: Inscrição
Características transcriptômicas do câncer de bexiga
Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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