- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770974
Urothelial Cancer Tumor Bio-markkerit ja fysikalis-spektroskooppiset ominaisuudet
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Simone Morselli, University of Florence
Kasvaimen biomarkkerien määritelmä ja fysikalis-spektroskooppiset erot terveen virtsateelisyövän ja virtsateelisyövän välillä
Monikeskustutkimuksemme on voittoa tavoittelematon prospektiivinen tutkimus.
Tutkimus syntyi amplitudiprojektista, joka koostuu AOU Careggin Minimally Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplants SOD:sta Firenzen yliopiston kanssa sekä National Research Councilin (CNR) ja Milanon Bicoccan yliopiston (UNIMIB) kanssa. ) Tutkimus koostuu vaiheesta, jossa potilaat otetaan mukaan AOU Careggin mini-invasiivisen robotti-urologisen kirurgian ja munuaissiirron hoitoon.
Tutkimukseen ilmoittautuminen ei muuta normaalia kliinistä käytäntöä eikä aiheuta lisäriskejä potilaille.
Potilaiden on täytettävä tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ja heidät otetaan mukaan peräkkäin, kunnes vahvistettu otoskoko on saavutettu.
Potilailta, joille tehdään virtsarakon kasvaimen poistoleikkaus, oli se sitten endoskooppinen tai kirurginen radikaalitarkoituksessa (kystektomia), otetaan osa kasvainrakon kudoksesta, jolle tehdään histopatologinen analyysi.
Potilailta, joille tehdään vain radikaali kystectomia, myös terveen uroteelikudoksen fragmentti, jossa ei ole neoplasiaa, poistetaan.
Näytteet otetaan TURB:n tapauksessa yleis- ja/tai spinaalipuudutuksessa oleville potilaille, jolloin potilaalle ei aiheudu kipua tai epämukavuutta, tai ex vivo leikkauspalalle radikaalin kystectomian tapauksessa aiheuttamatta lisävaurioita tai kipua potilas.
Näistä näytteistä, jotka on erityisesti säilytetty liuoksissa, jotka säilyttävät ominaisuudet muuttumattomina, saadaan 3D-viljelymalli (organoidi) sekä virtsarakon syövästä saaduista soluista että terveestä kudoksesta, jolle testataan ja suoritetaan biomolekyylisiä, metabolomisia ja spektroskooppisia karakterisointitutkimuksia. .
virtsarakon neoplasian vaiheistamista ja luokittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Careggi Hospital
-
Päätutkija:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide virtsarakon syövän vuoksi, otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Virtsarakon syövän diagnoosi
- Kyky ilmaista tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Raskaus
- Tietoisen suostumuksen puute
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uroteelinen karsinooma
Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden tiedetään saaneen urologisia toimenpiteitä seuraavien sairauksien vuoksi, otetaan mukaan tapausryhmään: - Virtsarakon syöpä Poissulkemiskriteerit ovat:
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on operatiivinen huomautus:
|
Uroteelisen virtsarakon neoplasian biomolekulaarinen, proteominen, metabolominen ja spektroskopinen karakterisointi 3D-viljelymallilla (organoidi), joka on saatu virtsarakon kasvainkudoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Virtsarakon syövän metabolinen ominaisuus
|
Ilmoittautuminen
|
|
Spektroskopia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Virtsarakon syövän spektroskooppinen ominaisuus
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyminen
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
|
Virtsarakon syövän erilaisten etenemismallien vertailu
|
Seitsemän vuotta
|
|
Reaktio hoitoihin
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
|
Virtsarakon syövän erilaisten hoitovastemallien vertailu
|
Seitsemän vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
|
Virtsarakon syövän eri eloonjäämistulosten vertailu
|
Seitsemän vuotta
|
|
Transkriptominen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Virtsarakon syövän transkriptominen ominaisuus
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Gacci, MD, Aou Careggi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17852_bio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .