Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor urotheliale kankertumoren en fysisch-spectroscopisch kenmerk

6 mei 2022 bijgewerkt door: Simone Morselli, University of Florence

Definitie van tumorbiomarkers en fysisch-spectroscopische verschillen tussen gezond urotheelweefsel Gezonde en urotheliale kanker

Onze multicenter observationele studie is een prospectieve studie zonder winstoogmerk. De studie kwam voort uit het Amplitude-project, dat bestaat uit de SOD van minimaal invasieve robotische urologische chirurgie en niertransplantaties van AOU Careggi met de Universiteit van Florence, evenals met de National Research Council (CNR) en de Universiteit van Milaan Bicocca (UNIMIB ) De studie bestaat uit een fase van inschrijving van patiënten die zullen worden opgenomen in de SOD van mini-invasieve robotische urologische chirurgie en niertransplantatie van AOU Careggi. Deelname aan de studie verandert niets aan de normale klinische praktijk en brengt geen extra risico's voor patiënten met zich mee. Patiënten zullen moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en zullen opeenvolgend worden ingeschreven, totdat de vastgestelde steekproefomvang is bereikt. Bij patiënten die een operatie ondergaan voor het verwijderen van blaasneoplasma, hetzij endoscopisch of chirurgisch met radicale intentie (cystectomie), zal een fragment van tumorblaasweefsel worden genomen, waarop histopathologische analyse zal worden uitgevoerd. Bij patiënten die alleen een radicale cystectomie ondergaan, wordt ook een fragment van gezond urotheelweefsel, vrij van neoplasie, verwijderd. De monsters worden uitgevoerd bij patiënten onder algehele en/of spinale anesthesie in geval van TURB, waardoor de patiënt geen pijn of ongemak ondervindt, of ex-vivo op het operatiestuk in geval van radicale cystectomie, zonder verdere schade of pijn aan de de patient. Van deze monsters, speciaal opgeslagen in oplossingen die hun kenmerken onveranderd houden, zal een 3D-kweekmodel (organoïde) worden verkregen, zowel van cellen verkregen uit blaaskanker als van gezond weefsel waarop biomoleculaire, metabolomische en spectroscopische karakteriseringsstudies zullen worden getest en uitgevoerd. . met het oog op stadiëring en gradatie van blaasneoplasie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Werving
        • Careggi Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Gacci, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een chirurgische ingreep voor blaaskanker zullen ondergaan, zullen worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Diagnose van blaaskanker
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urotheelcarcinoom

Patiënten ouder dan 18 jaar bekend om urologische interventies voor de volgende pathologieën komen in aanmerking voor opname in de groep van gevallen:

- Blaaskanker

De uitsluitingscriteria zijn:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Patiënten die in de studie zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusiecriteria, hebben een operatieve notitie voor:

  • Transurethrale resectie van blaasneoplasie (TURBT)
  • Radicale cystectomie voor blaasneoplasie
Biomoleculaire, proteomische, metabolomische en spectroscopiekarakterisering van urotheliale blaasneoplasie, op een 3D-kweekmodel (organoïde) verkregen uit blaastumorweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomisch
Tijdsspanne: Inschrijving
Metabolomisch kenmerk van blaaskanker
Inschrijving
Spectroscopie
Tijdsspanne: Inschrijving
Spectroscopisch kenmerk van blaaskanker
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie
Tijdsspanne: Zeven jaar
Vergelijking tussen verschillende progressiepatronen bij blaaskanker
Zeven jaar
Reactie op behandelingen
Tijdsspanne: Zeven jaar
Vergelijking tussen verschillende behandelingsresponspatronen bij blaaskanker
Zeven jaar
Overleving
Tijdsspanne: Zeven jaar
Vergelijking tussen verschillende overlevingsresultaten bij blaaskanker
Zeven jaar
Transcriptomisch
Tijdsspanne: Inschrijving
Transcriptomisch kenmerk van blaaskanker
Inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Biomarkers en proteomica

Abonneren