- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770974
Biomarkers voor urotheliale kankertumoren en fysisch-spectroscopisch kenmerk
6 mei 2022 bijgewerkt door: Simone Morselli, University of Florence
Definitie van tumorbiomarkers en fysisch-spectroscopische verschillen tussen gezond urotheelweefsel Gezonde en urotheliale kanker
Onze multicenter observationele studie is een prospectieve studie zonder winstoogmerk.
De studie kwam voort uit het Amplitude-project, dat bestaat uit de SOD van minimaal invasieve robotische urologische chirurgie en niertransplantaties van AOU Careggi met de Universiteit van Florence, evenals met de National Research Council (CNR) en de Universiteit van Milaan Bicocca (UNIMIB ) De studie bestaat uit een fase van inschrijving van patiënten die zullen worden opgenomen in de SOD van mini-invasieve robotische urologische chirurgie en niertransplantatie van AOU Careggi.
Deelname aan de studie verandert niets aan de normale klinische praktijk en brengt geen extra risico's voor patiënten met zich mee.
Patiënten zullen moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en zullen opeenvolgend worden ingeschreven, totdat de vastgestelde steekproefomvang is bereikt.
Bij patiënten die een operatie ondergaan voor het verwijderen van blaasneoplasma, hetzij endoscopisch of chirurgisch met radicale intentie (cystectomie), zal een fragment van tumorblaasweefsel worden genomen, waarop histopathologische analyse zal worden uitgevoerd.
Bij patiënten die alleen een radicale cystectomie ondergaan, wordt ook een fragment van gezond urotheelweefsel, vrij van neoplasie, verwijderd.
De monsters worden uitgevoerd bij patiënten onder algehele en/of spinale anesthesie in geval van TURB, waardoor de patiënt geen pijn of ongemak ondervindt, of ex-vivo op het operatiestuk in geval van radicale cystectomie, zonder verdere schade of pijn aan de de patient.
Van deze monsters, speciaal opgeslagen in oplossingen die hun kenmerken onveranderd houden, zal een 3D-kweekmodel (organoïde) worden verkregen, zowel van cellen verkregen uit blaaskanker als van gezond weefsel waarop biomoleculaire, metabolomische en spectroscopische karakteriseringsstudies zullen worden getest en uitgevoerd. .
met het oog op stadiëring en gradatie van blaasneoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Werving
- Careggi Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een chirurgische ingreep voor blaaskanker zullen ondergaan, zullen worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Diagnose van blaaskanker
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Urotheelcarcinoom
Patiënten ouder dan 18 jaar bekend om urologische interventies voor de volgende pathologieën komen in aanmerking voor opname in de groep van gevallen: - Blaaskanker De uitsluitingscriteria zijn:
Patiënten die in de studie zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusiecriteria, hebben een operatieve notitie voor:
|
Biomoleculaire, proteomische, metabolomische en spectroscopiekarakterisering van urotheliale blaasneoplasie, op een 3D-kweekmodel (organoïde) verkregen uit blaastumorweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Metabolomisch kenmerk van blaaskanker
|
Inschrijving
|
|
Spectroscopie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Spectroscopisch kenmerk van blaaskanker
|
Inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Vergelijking tussen verschillende progressiepatronen bij blaaskanker
|
Zeven jaar
|
|
Reactie op behandelingen
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Vergelijking tussen verschillende behandelingsresponspatronen bij blaaskanker
|
Zeven jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Vergelijking tussen verschillende overlevingsresultaten bij blaaskanker
|
Zeven jaar
|
|
Transcriptomisch
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Transcriptomisch kenmerk van blaaskanker
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Gacci, MD, Aou Careggi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
7 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17852_bio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op Biomarkers en proteomica
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
Efforia, IncActief, niet wervendTestosteronVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNog niet aan het wervenVerworven hersenletsel
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten