- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770974
Biomarcadores tumorales de cáncer urotelial y características físico-espectroscópicas
6 de mayo de 2022 actualizado por: Simone Morselli, University of Florence
Definición de biomarcadores tumorales y diferencias físico-espectroscópicas entre tejido urotelial sano y cáncer urotelial sano
Nuestro estudio observacional multicéntrico es un estudio prospectivo sin fines de lucro.
El estudio nació del Proyecto Amplitud, que comprende el SOD de Cirugía Urológica Robótica Mínimamente Invasiva y Trasplantes Renales de AOU Careggi con la Universidad de Florencia, así como con el Consejo Nacional de Investigación (CNR) y la Universidad de Milán Bicocca (UNIMIB ) El estudio consta de una fase de enrolamiento de pacientes que serán ingresados en el SOD de Cirugía Urológica Robótica Mini Invasiva y Trasplante Renal de AOU Careggi.
La inscripción en el estudio no altera la práctica clínica normal y no implica riesgos adicionales para los pacientes.
Los pacientes deberán cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y serán enrolados secuencialmente, hasta alcanzar el tamaño muestral establecido.
A los pacientes sometidos a cirugía para la extirpación de neoplasia vesical, ya sea endoscópica o quirúrgica con intención radical (cistectomía), se les tomará un fragmento de tejido vesical tumoral, sobre el cual se realizará el análisis histopatológico.
En pacientes sometidos únicamente a cistectomía radical, también se extirpará un fragmento de tejido urotelial sano, libre de neoplasia.
Las muestras se realizarán en pacientes bajo anestesia general y/o raquídea en caso de RTU, no causando dolor ni molestias al paciente, o ex-vivo sobre la pieza operatoria en caso de cistectomía radical, sin causar mayor daño o dolor a el paciente.
A partir de estas muestras, especialmente almacenadas en soluciones que mantienen inalteradas sus características, se obtendrá un modelo de cultivo 3D (organoide) tanto de células obtenidas de cáncer de vejiga como de tejido sano sobre el que se ensayarán y realizarán estudios de caracterización biomolecular, metabolómica y espectroscópica. .
con vistas a la estadificación y clasificación de la neoplasia vesical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Careggi Hospital
-
Investigador principal:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente por cáncer de vejiga
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Diagnóstico de cáncer de vejiga
- Capacidad para expresar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Falta de consentimiento informado
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Carcinoma urotelial
Los pacientes mayores de 18 años conocidos para intervenciones urológicas por las siguientes patologías serán considerados para su inclusión en el grupo de casos: - Cáncer de vejiga Los criterios de exclusión serán:
Los pacientes incluidos en el estudio, que cumplan con los criterios de inclusión, tienen nota operativa para:
|
Caracterización biomolecular, proteómica, metabolómica y espectroscópica de neoplasia vesical urotelial, en un modelo de cultivo 3D (organoide) obtenido a partir de tejido tumoral vesical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolómico
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Característica metabolómica del cáncer de vejiga
|
Inscripción
|
Espectroscopia
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Característica espectroscópica del cáncer de vejiga
|
Inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión
Periodo de tiempo: Siete años
|
Comparación entre diferentes patrones de progresión entre el cáncer de vejiga
|
Siete años
|
Respuesta a los tratamientos
Periodo de tiempo: Siete años
|
Comparación entre diferentes patrones de respuesta al tratamiento en cáncer de vejiga
|
Siete años
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Siete años
|
Comparación entre diferentes resultados de supervivencia entre el cáncer de vejiga
|
Siete años
|
Transcriptómico
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Característica transcriptómica del cáncer de vejiga
|
Inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
Otros números de identificación del estudio
- 17852_bio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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