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Biomarcadores tumorales de cáncer urotelial y características físico-espectroscópicas

6 de mayo de 2022 actualizado por: Simone Morselli, University of Florence

Definición de biomarcadores tumorales y diferencias físico-espectroscópicas entre tejido urotelial sano y cáncer urotelial sano

Nuestro estudio observacional multicéntrico es un estudio prospectivo sin fines de lucro. El estudio nació del Proyecto Amplitud, que comprende el SOD de Cirugía Urológica Robótica Mínimamente Invasiva y Trasplantes Renales de AOU Careggi con la Universidad de Florencia, así como con el Consejo Nacional de Investigación (CNR) y la Universidad de Milán Bicocca (UNIMIB ) El estudio consta de una fase de enrolamiento de pacientes que serán ingresados ​​en el SOD de Cirugía Urológica Robótica Mini Invasiva y Trasplante Renal de AOU Careggi. La inscripción en el estudio no altera la práctica clínica normal y no implica riesgos adicionales para los pacientes. Los pacientes deberán cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y serán enrolados secuencialmente, hasta alcanzar el tamaño muestral establecido. A los pacientes sometidos a cirugía para la extirpación de neoplasia vesical, ya sea endoscópica o quirúrgica con intención radical (cistectomía), se les tomará un fragmento de tejido vesical tumoral, sobre el cual se realizará el análisis histopatológico. En pacientes sometidos únicamente a cistectomía radical, también se extirpará un fragmento de tejido urotelial sano, libre de neoplasia. Las muestras se realizarán en pacientes bajo anestesia general y/o raquídea en caso de RTU, no causando dolor ni molestias al paciente, o ex-vivo sobre la pieza operatoria en caso de cistectomía radical, sin causar mayor daño o dolor a el paciente. A partir de estas muestras, especialmente almacenadas en soluciones que mantienen inalteradas sus características, se obtendrá un modelo de cultivo 3D (organoide) tanto de células obtenidas de cáncer de vejiga como de tejido sano sobre el que se ensayarán y realizarán estudios de caracterización biomolecular, metabolómica y espectroscópica. . con vistas a la estadificación y clasificación de la neoplasia vesical.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Careggi Hospital
        • Investigador principal:
          • Mauro Gacci, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente por cáncer de vejiga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Diagnóstico de cáncer de vejiga
  • Capacidad para expresar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Falta de consentimiento informado
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma urotelial

Los pacientes mayores de 18 años conocidos para intervenciones urológicas por las siguientes patologías serán considerados para su inclusión en el grupo de casos:

- Cáncer de vejiga

Los criterios de exclusión serán:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Falta de consentimiento informado
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Los pacientes incluidos en el estudio, que cumplan con los criterios de inclusión, tienen nota operativa para:

  • Resección transuretral de neoplasia vesical (TURBT)
  • Cistectomía radical por neoplasia vesical
Caracterización biomolecular, proteómica, metabolómica y espectroscópica de neoplasia vesical urotelial, en un modelo de cultivo 3D (organoide) obtenido a partir de tejido tumoral vesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómico
Periodo de tiempo: Inscripción
Característica metabolómica del cáncer de vejiga
Inscripción
Espectroscopia
Periodo de tiempo: Inscripción
Característica espectroscópica del cáncer de vejiga
Inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión
Periodo de tiempo: Siete años
Comparación entre diferentes patrones de progresión entre el cáncer de vejiga
Siete años
Respuesta a los tratamientos
Periodo de tiempo: Siete años
Comparación entre diferentes patrones de respuesta al tratamiento en cáncer de vejiga
Siete años
Supervivencia
Periodo de tiempo: Siete años
Comparación entre diferentes resultados de supervivencia entre el cáncer de vejiga
Siete años
Transcriptómico
Periodo de tiempo: Inscripción
Característica transcriptómica del cáncer de vejiga
Inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Biomarcadores y proteómica

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