尿路上皮癌肿瘤生物标志物和物理光谱特征
2022年5月6日 更新者：Simone Morselli、University of Florence
肿瘤生物标志物的定义和健康尿路上皮组织与尿路上皮癌之间的物理光谱差异
我们的多中心观察性研究是一项非营利性前瞻性研究。
该研究源自 Amplitude 项目，该项目包括与佛罗伦萨大学以及国家研究委员会 (CNR) 和米兰比可卡大学 (UNIMIB) 的微创机器人泌尿外科手术和 AOU Careggi 肾移植的 SOD ) 该研究包括一个阶段的患者入组，这些患者将被纳入 AOU Careggi 的微创机器人泌尿外科手术和肾移植的 SOD。
参加研究不会改变正常的临床实践，也不会给患者带来额外的风险。
患者将必须满足研究的纳入和排除标准，并将按顺序入组，直到达到既定的样本量。
接受膀胱肿瘤切除手术的患者，无论是内窥镜手术还是根治性手术（膀胱切除术），都将采集肿瘤膀胱组织的碎片，对其进行组织病理学分析。
在仅接受根治性膀胱切除术的患者中，还将切除一块没有肿瘤的健康尿路上皮组织。
在 TURB 的情况下，样本将在全身麻醉和/或脊髓麻醉下对患者进行，因此不会对患者造成疼痛或不适，或者在根治性膀胱切除术的情况下在手术件上离体进行，不会对患者造成进一步的损伤或疼痛患者。
从这些样本中，专门存储在保持其特性不变的溶液中，将从膀胱癌和健康组织中获得的细胞获得 3D 培养模型（类器官），将在这些模型上测试和进行生物分子、代谢组学和光谱表征研究.
以期对膀胱肿瘤进行分期和分级。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuscany
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Florence、Tuscany、意大利、50134
- 招聘中
- Careggi Hospital
-
首席研究员：
- Mauro Gacci, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受膀胱癌手术干预的患者将被纳入
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 膀胱癌诊断
- 表达知情同意的能力
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 缺乏知情同意
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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尿路上皮癌
年龄超过 18 岁且因以下病症接受过泌尿外科干预的患者将被考虑纳入病例组： - 膀胱癌 排除标准将是：
符合纳入标准的研究中纳入的患者具有以下操作说明：
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在从膀胱肿瘤组织获得的 3D 培养模型（类器官）上，膀胱尿路上皮瘤的生物分子、蛋白质组学、代谢组学和光谱学表征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学
大体时间：注册
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膀胱癌的代谢组学特征
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注册
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光谱学
大体时间：注册
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膀胱癌的光谱特征
|
注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展
大体时间：7年
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膀胱癌不同进展模式的比较
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7年
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对治疗的反应
大体时间：7年
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膀胱癌不同治疗反应模式的比较
|
7年
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生存
大体时间：7年
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膀胱癌不同生存结局的比较
|
7年
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转录组学
大体时间：注册
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膀胱癌的转录组学特征
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注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mauro Gacci, MD、Aou Careggi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月7日
研究完成 (预期的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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