- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770974
Biomarker von Urothelkrebstumoren und physikalisch-spektroskopische Eigenschaften
6. Mai 2022 aktualisiert von: Simone Morselli, University of Florence
Definition von Tumor-Biomarkern und physikalisch-spektroskopischen Unterschieden zwischen gesundem Urothelgewebe und gesundem Urothelkarzinom
Unsere multizentrische Beobachtungsstudie ist eine gemeinnützige prospektive Studie.
Die Studie entstand aus dem Amplitude-Projekt, das die SOD für minimal invasive robotergestützte urologische Chirurgie und Nierentransplantationen der AOU Careggi mit der Universität Florenz sowie mit dem National Research Council (CNR) und der Universität Mailand Bicocca (UNIMIB) umfasst ) Die Studie besteht aus einer Phase der Einschreibung von Patienten, die in die SOD für Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation von AOU Careggi aufgenommen werden.
Die Aufnahme in die Studie verändert die normale klinische Praxis nicht und bringt keine zusätzlichen Risiken für die Patienten mit sich.
Die Patienten müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und werden nacheinander aufgenommen, bis die festgelegte Stichprobengröße erreicht ist.
Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung von Blasentumoren unterziehen, sei es endoskopisch oder chirurgisch mit radikaler Absicht (Zystektomie), wird ein Fragment des Tumorblasengewebes entnommen, an dem eine histopathologische Analyse durchgeführt wird.
Bei Patienten, die sich nur einer radikalen Zystektomie unterziehen, wird auch ein Fragment von gesundem Urothelgewebe, das frei von Neoplasien ist, entfernt.
Die Proben werden bei Patienten unter Vollnarkose und / oder Spinalanästhesie im Falle einer TURB durchgeführt, wodurch dem Patienten keine Schmerzen oder Beschwerden verursacht werden, oder ex-vivo am Operationsstück im Falle einer radikalen Zystektomie, ohne weitere Schäden oder Schmerzen zu verursachen der Patient.
Aus diesen Proben, die speziell in Lösungen aufbewahrt werden, die ihre Eigenschaften beibehalten, wird ein 3D-Kulturmodell (Organoid) sowohl aus Blasenkrebszellen als auch aus gesundem Gewebe gewonnen, an dem biomolekulare, metabolomische und spektroskopische Charakterisierungsstudien getestet und durchgeführt werden .
im Hinblick auf das Staging und Grading von Blasenneoplasien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Careggi Hospital
-
Hauptermittler:
- Mauro Gacci, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Blasenkrebs unterziehen, werden aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose Blasenkrebs
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung auszudrücken
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- Fehlende Einverständniserklärung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Urothelkarzinom
Patienten über 18 Jahren, bei denen urologische Eingriffe für die folgenden Pathologien bekannt sind, werden für die Aufnahme in die Fallgruppe in Betracht gezogen: - Blasenkrebs Die Ausschlusskriterien werden sein:
In die Studie eingeschlossene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben eine operative Notiz für:
|
Biomolekulare, proteomische, metabolomische und spektroskopische Charakterisierung von urothelialen Blasenneoplasien an einem 3D-Kulturmodell (Organoid), das aus Blasentumorgewebe gewonnen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechsel
Zeitfenster: Einschreibung
|
Metabolomische Charakteristik von Blasenkrebs
|
Einschreibung
|
Spektroskopie
Zeitfenster: Einschreibung
|
Spektroskopisches Merkmal von Blasenkrebs
|
Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten
Zeitfenster: Sieben Jahre
|
Vergleich zwischen verschiedenen Progressionsmustern bei Blasenkrebs
|
Sieben Jahre
|
Ansprechen auf Behandlungen
Zeitfenster: Sieben Jahre
|
Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungsansprechmustern bei Blasenkrebs
|
Sieben Jahre
|
Überleben
Zeitfenster: Sieben Jahre
|
Vergleich zwischen verschiedenen Überlebensergebnissen bei Blasenkrebs
|
Sieben Jahre
|
Transkriptom
Zeitfenster: Einschreibung
|
Transkriptomisches Merkmal von Blasenkrebs
|
Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Gacci, MD, AOU Careggi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
7. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17852_bio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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