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Biomarker von Urothelkrebstumoren und physikalisch-spektroskopische Eigenschaften

6. Mai 2022 aktualisiert von: Simone Morselli, University of Florence

Definition von Tumor-Biomarkern und physikalisch-spektroskopischen Unterschieden zwischen gesundem Urothelgewebe und gesundem Urothelkarzinom

Unsere multizentrische Beobachtungsstudie ist eine gemeinnützige prospektive Studie. Die Studie entstand aus dem Amplitude-Projekt, das die SOD für minimal invasive robotergestützte urologische Chirurgie und Nierentransplantationen der AOU Careggi mit der Universität Florenz sowie mit dem National Research Council (CNR) und der Universität Mailand Bicocca (UNIMIB) umfasst ) Die Studie besteht aus einer Phase der Einschreibung von Patienten, die in die SOD für Mini Invasive Robotic Urological Surgery and Renal Transplantation von AOU Careggi aufgenommen werden. Die Aufnahme in die Studie verändert die normale klinische Praxis nicht und bringt keine zusätzlichen Risiken für die Patienten mit sich. Die Patienten müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und werden nacheinander aufgenommen, bis die festgelegte Stichprobengröße erreicht ist. Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung von Blasentumoren unterziehen, sei es endoskopisch oder chirurgisch mit radikaler Absicht (Zystektomie), wird ein Fragment des Tumorblasengewebes entnommen, an dem eine histopathologische Analyse durchgeführt wird. Bei Patienten, die sich nur einer radikalen Zystektomie unterziehen, wird auch ein Fragment von gesundem Urothelgewebe, das frei von Neoplasien ist, entfernt. Die Proben werden bei Patienten unter Vollnarkose und / oder Spinalanästhesie im Falle einer TURB durchgeführt, wodurch dem Patienten keine Schmerzen oder Beschwerden verursacht werden, oder ex-vivo am Operationsstück im Falle einer radikalen Zystektomie, ohne weitere Schäden oder Schmerzen zu verursachen der Patient. Aus diesen Proben, die speziell in Lösungen aufbewahrt werden, die ihre Eigenschaften beibehalten, wird ein 3D-Kulturmodell (Organoid) sowohl aus Blasenkrebszellen als auch aus gesundem Gewebe gewonnen, an dem biomolekulare, metabolomische und spektroskopische Charakterisierungsstudien getestet und durchgeführt werden . im Hinblick auf das Staging und Grading von Blasenneoplasien.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mauro Gacci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Blasenkrebs unterziehen, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose Blasenkrebs
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urothelkarzinom

Patienten über 18 Jahren, bei denen urologische Eingriffe für die folgenden Pathologien bekannt sind, werden für die Aufnahme in die Fallgruppe in Betracht gezogen:

- Blasenkrebs

Die Ausschlusskriterien werden sein:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

In die Studie eingeschlossene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben eine operative Notiz für:

  • Transurethrale Resektion der Blasenneoplasie (TURBT)
  • Radikale Zystektomie bei Blasenneoplasien
Biomolekulare, proteomische, metabolomische und spektroskopische Charakterisierung von urothelialen Blasenneoplasien an einem 3D-Kulturmodell (Organoid), das aus Blasentumorgewebe gewonnen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel
Zeitfenster: Einschreibung
Metabolomische Charakteristik von Blasenkrebs
Einschreibung
Spektroskopie
Zeitfenster: Einschreibung
Spektroskopisches Merkmal von Blasenkrebs
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten
Zeitfenster: Sieben Jahre
Vergleich zwischen verschiedenen Progressionsmustern bei Blasenkrebs
Sieben Jahre
Ansprechen auf Behandlungen
Zeitfenster: Sieben Jahre
Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungsansprechmustern bei Blasenkrebs
Sieben Jahre
Überleben
Zeitfenster: Sieben Jahre
Vergleich zwischen verschiedenen Überlebensergebnissen bei Blasenkrebs
Sieben Jahre
Transkriptom
Zeitfenster: Einschreibung
Transkriptomisches Merkmal von Blasenkrebs
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker und Proteomik

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