声門上気道における手術後の喉の痛みの軽減における先制噴霧デキサメタゾンの有効性 (SGA)

ETT の使用による術後の咽頭痛 (POST) の発生率と重症度の軽減におけるデキサメタゾンの役割は、いくつかの研究で確立されています。 行われた研究のいくつかは、SGA デバイスの使用における POST の発生率を減らすステロイドの有効性に関する結果を持っていることが判明したため、Ambu® AuraGainTM を使用して全身麻酔を受けている患者を対象に、この二重盲検無作為化研究を実施することにしました。 SGA デバイス。

コルチゾールおよびプレドニゾロンよりも 26.6 および 6.6 強力なデキサメタゾンは、抗炎症効果を介して作用します。炎症性メディエーターの放出を抑制および低減します。 したがって、この研究は、全身麻酔後の患者の満足度を改善し、罹患率を減らすために、POSTの発生率と重症度を軽減する上での術前噴霧デキサメタゾンの有効性を研究することを目的としています。

目的

全般的：

Ambu® AuraGainTM SGA デバイス使用後の術後の咽頭痛の発生率を減少させる術前噴霧デキサメタゾンの有効性を判断すること。

明確：

1. 術後の喉の痛み (POST) の発生率を、術後 30 分および 24 時間で Ambu® AuraGainTM SGA デバイスを挿入した後の、術前に噴霧したデキサメタゾンと比較すること。
2. 術後 30 分および 24 時間に Ambu® AuraGainTM SGA デバイスを挿入した後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、POST の重症度を術前に噴霧したデキサメタゾンと比較します。
3. Ambu® AuraGainTM SGA デバイスの挿入後、術後 30 分および 24 時間での 4 段階評価を使用して、咳の発生率と重症度を術前に噴霧したデキサメタゾンと比較します。
4. Ambu® AuraGainTM SGA デバイスの挿入後、手術後 30 分および 24 時間での声の嗄声の発生率と重症度を、手術前に噴霧したデキサメタゾンと 4 段階評価を使用して比較します。

仮説

帰無仮説 H0:

POSTの発生率と重症度を軽減する上で、術前に噴霧されたデキサメタゾンの有効性に違いはありません 喉の痛み、咳、嗄声は、Tazeh-Kandらの研究に従って等級付けされます

対立仮説 H1:

術前に噴霧されたデキサメタゾンは、POST の発生率と重症度を軽減するのに効果的です 喉の痛み、咳、嗄声は、Tazeh-Kand らの研究に従って評価されます

研究デザイン 提案された研究デザインは、マレーシアのクランタンで実施された、単一施設、無作為化、二重盲検、対照、並行群間介入研究です。

患者は（ブロック無作為化ソフトウェアを使用して）2つの研究群（1：1の比率）に無作為化され、グループCおよびDに分類されます。

グループ C: 対照群、SGA デバイス (鎮痛薬を含む) の実際の通常の標準治療を受けている患者で、有効な薬物は投与されていません。

Ｄ群：１５Ｌ／分の壁に取り付けられた酸素源を介して手術前の受付室で麻酔を導入する３０分前に、３ｍｌの０．９％生理食塩水と共に噴霧デキサメタゾン８ｍｇ（２ｍｌ）を投与された患者。

無作為化後、各患者は研究期間中、割り当てられた治療群にとどまります。

これは、単一のオペレーターと評価者によって実施される、二重盲検の無作為化対照研究になります。 オペレーター/評価者と患者の両方が盲検化されます。

STUDY AREA 病院 Universiti Sains Malaysia、HUSM、Kubang Kerian の手術室。

介入群 C: 対照群、SGA デバイス (鎮痛薬を含む) の実践において通常の標準治療を受けている患者。

Ｄ群：１５Ｌ／分の壁に取り付けられた酸素源を介して手術前の受付室で麻酔を導入する３０分前に、３ｍｌの０．９％生理食塩水と共に噴霧デキサメタゾン８ｍｇ（２ｍｌ）を投与された患者。

サンプル サイズの推定 サンプル サイズは、PS ソフトウェア バージョン 3.1.2 を使用して推定されました。 (Dupont and Plummer 1997) 喉の痛みの発生率の 2 つの比率の比較に基づいており、G*Power バージョン 3.1.9.4 (Erdfelder、Faul、および Buchner、1996) は、喉の痛み、咳の重症度を決定するための 3 点尺度に基づいています。そして声枯れ。

どこ：

• アルファ: 0.05
• パワー: 80%

Tazeh-Kand NF、Eslami B、Mohammadian K. による研究のパラメーターに基づくと、プロピオン酸フルチカゾンの吸入は、術後の喉の痛み、咳、嗄声を軽減します。 Anesth Analg. 2010 年 10 月;111(4):895-8 (23)。

0.05 のアルファ値と 80% の検出力を持つ 2 つの研究グループ間の咳の有病率の 30% の差を検出するために、生成された最大のサンプル サイズは 128 (各アームの 64 人の患者に対して) で、術後 1 時間の咳の発生率でした。

データ収集方法 術前の書面による同意後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます

- グループ C、およびグループ D。 グループ C: 通常の麻酔行為を受ける患者。

患者は、術前に無作為化ソフトウェアに従ってNまたはDのいずれかのコードを含む密封された不透明な封筒を受け取ります。これは、研究に関与していない麻酔科医または看護師によって開封されます。 封筒を開封する麻酔科医または看護師は、オペレーター/調査員および患者からこの情報を差し控えるように指示されます。 封筒に文字 D が含まれている場合、当該看護師/麻酔科医は、オペレーター/調査者の知識がなくても、記載されているように噴霧薬を準備して投与するように指示されます。 オペレーター/研究者は、封筒が開封されると患者と接触することはなく、患者の到着から 30 分間は術前の受付室から離れます。

グループDの患者は、麻酔導入の30分前に、壁に取り付けられた酸素源を介して15L /分で術前の受付室に合計5mlの噴霧薬を受け取ります。

術前受付エリアで 30 分間噴霧した後、患者はそれぞれの手術室に運ばれます。 標準に従ったモニタリングが適用されます - 非侵襲的血圧、心電図、酸素飽和度、およびカプノグラフィー。

加湿ガス交換器は、すべての患者に使用されます。

麻酔の実施は次のようになります。

• 患者は前投薬を受けません
• 患者は、100% 酸素で 3 ～ 5 分間、または呼気終末酸素分率が 85 に達するまで事前に酸素化されます。
• IV フェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg、IV プロポフォール 1 ～ 3 mg/kg による静脈内誘導、IV デキサメタゾンの神経筋遮断を使用しない。
• 標準化された技術を使用してオペレーターがまつげ反射を失ったら、患者の体重に応じて適切なサイズを使用して、後面にリグノカイン 2% で潤滑された完全に収縮した SGA AMBU AURAGAIN® を挿入します。 次に、LMA サイズに応じて適切な量の空気でカフを膨らませます。
• 気道が確保されるとすぐにカフ圧が測定され、その後、ハンドヘルド圧力計を使用して 1 時間ごとに測定されます。 60cmH2O以下のカフ圧が維持されます
• 麻酔は、セボフルランを使用して維持され、SIMV（圧力または容量制御）モードで50/50酸素/空気混合物で0.9〜1.0の最小肺胞濃度（MAC）に滴定されます
• 麻酔の最後に、口腔気道を一度静かに吸引し、100% の酸素を SGA を除去するまで投与します。SGA は、定期的に収縮せずに取り除かれ、自発呼吸が再開され、名前を呼ぶために目が開かれます。

患者は回復エリアに移され、手術後の回復ユニットから退院するまで、すべての患者がフェイスマスクを介して毎分 5L の酸素を補給されます。

POST の 4 点アンケートは、手術後 30 分から 1 時間と 24 時間に病棟で同じオペレーターによって適用されます。 患者が 24 時間の面談前に退院した場合は、電話でフォローアップされます。

Tazeh-kand らによる、喉の痛み、咳、嗄声のスコアリング システム: