Effektiviteten af ​​forebyggende forstøvet dexamethason til at reducere postoperativ halsbetændelse i supraglottiske luftveje (SGA)

Dexamethasons rolle i at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) med ETT-brug er fastslået i få undersøgelser. Nogle af de udførte undersøgelser viste sig at have resultater vedrørende effektiviteten af ​​steroider til at reducere forekomsten af ​​POST ved brug af SGA-enhed, og derfor besluttede vi at foretage denne dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse hos patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af Ambu® AuraGainTM SGA enhed.

Dexamethason, som er 26,6 og 6,6 mere potent end cortisol og prednisolon, virker via antiinflammatoriske virkninger; hæmmer og reducerer frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​præoperativ forstøvet dexamethason til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST for at forbedre patienttilfredsheden efter generel anæstesi og reducere sygeligheden.

MÅL

Generel:

For at bestemme effektiviteten af ​​præoperativt forstøvet dexamethason til at reducere forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse efter brug af Ambu® AuraGainTM SGA-enhed.

Bestemt:

1. At sammenligne forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) med præoperativt forstøvet dexamethason efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM SGA-enhed 30 minutter og 24 timer efter operationen.
2. At sammenligne sværhedsgraden af ​​POST med præoperativt forstøvet dexamethason ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM SGA-enhed 30 minutter og 24 timer efter operationen.
3. At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​hoste med præoperativt forstøvet dexamethason ved hjælp af en 4-punkts skala gradering 30 minutter og 24 timer postoperativt efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM SGA-enhed.
4. At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​hæshed i stemmen med præoperativt forstøvet dexamethason ved hjælp af en 4-punkts skala gradering 30 minutter og 24 timer postoperativt efter indsættelse af Ambu® AuraGainTM SGA-enhed.

HYPOTESE

Nulhypotese H0:

Der er ingen forskel med hensyn til effektiviteten af ​​præoperativt forstøvet dexamethason til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST Ondt i halsen, hoste og hæshed vil blive bedømt i henhold til Tazeh-Kand et al.

Alternativ hypotese H1:

Præoperativt forstøvet dexamethason er effektivt til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST Ondt i halsen, hoste og hæshed vil blive klassificeret i henhold til Tazeh-Kand et al.

FORSKNINGSDESIGN Det foreslåede studiedesign er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie udført i Kelantan, Malaysia.

Patienter vil blive randomiseret (ved hjælp af en blok-randomiseringssoftware) til 2 undersøgelsesarme (1:1-forhold) i gruppe C og D, hvorved:

Gruppe C: Kontrolgruppe, patienter, der modtager sædvanlig standardbehandling i praksis af SGA-anordning (inklusive analgetika), uden at modtage noget aktivt lægemiddel.

Gruppe D: Patienter, der modtager forstøvet dexamethason 8 mg (2 ml) med 3 ml normalt saltvand 0,9 % 30 minutter før induktion af anæstesi i det præoperative modtageværelse via en vægmonteret iltkilde ved 15 l/minut.

Efter randomisering forbliver hver patient i deres tildelte behandlingsarm i hele undersøgelsens varighed.

Dette vil være en dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, udført af en enkelt operatør og bedømmer. Både operatør/bedømmer og patient vil blive blindet.

STUDIEOMRÅDE Operationsstuer i Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENTIONER Gruppe C: Kontrolgruppe, patienter, der modtager sædvanlig standardbehandling i praksis af SGA-anordning (inklusive analgetika), uden at have modtaget noget aktivt lægemiddel.

Gruppe D: Patienter, der modtager forstøvet dexamethason 8 mg (2 ml) med 3 ml normalt saltvand 0,9 % 30 minutter før induktion af anæstesi i det præoperative modtageværelse via en vægmonteret iltkilde ved 15 l/minut.

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af PS-softwareversion 3.1.2 (Dupont og Plummer 1997) baseret på sammenligning af 2 proportioner for forekomst af ondt i halsen, og G*Power version 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) baseret på en 3-punkts skala til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​ondt i halsen, hoste og hæs stemme.

Hvor:

• Alfa: 0,05
• Effekt: 80%

Baseret på parametrene i undersøgelsen af ​​Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhaleret fluticasonpropionat reducerer postoperativ ondt i halsen, hoste og hæshed. Anesth Analg. 2010 okt;111(4):895-8 (23).

Den største prøvestørrelse, der blev genereret, var 128 (for 64 patienter i hver arm) for forekomst af hoste 1 time postoperativt for at påvise en 30 % forskel i prævalens af hoste mellem 2 undersøgelsesgrupper med en alfaværdi på 0,05 og styrke på 80 %.

DATAINDSAMLINGSMETODE Efter skriftligt samtykke præoperativt vil patienter blive randomiseret i 2 grupper

- Gruppe C og Gruppe D. Gruppe C: Patienter, der modtager normal anæstesi. Gruppe D: Patienter, der får dexamethason 8 mg (2 ml) med 3 ml normalt saltvand 0,9 %.

Patienterne vil modtage en forseglet, uigennemsigtig kuvert indeholdende en kode med enten N eller D i henhold til randomiseringssoftwaren præoperativt, som åbnes af en anæstesiolog eller sygeplejerske, der ikke er involveret i undersøgelsen. Anæstesilægen eller sygeplejersken, der åbner kuverten, vil blive bedt om at tilbageholde denne information fra operatøren/investigatoren og patienten. Hvis kuverten indeholder bogstavet D, vil den nævnte sygeplejerske/anæstesiolog blive bedt om at forberede og administrere det forstøvede lægemiddel som beskrevet, også uden operatørens/investigatorens viden. Operatøren/investigatoren vil ikke have kontakt med patienten, når kuverten er åbnet, og vil forblive væk fra det præoperative modtageværelse i 30 minutter fra patientens ankomst.

Patienter i gruppe D vil modtage i alt 5 ml forstøvet lægemiddel 30 minutter før induktion af anæstesi i det præoperative modtageværelse via en vægmonteret iltkilde med 15 l/minut.

Efter forstøvning i 30 minutter i det præoperative modtageområde bringes patienterne til den respektive operationsstue. Overvågning i henhold til standarder vil blive anvendt - Ikke-invasivt blodtryk, EKG, iltmætning og kapnografi.

En befugtet gasveksler vil blive brugt til alle patienter.

Udførelse af anæstesi vil være som følger:

• Patienterne vil ikke blive præmedicineret
• Patienterne vil blive præ-iltet med 100 % ilt i 3-5 minutter eller indtil en endetidal iltfraktion på 85 er opnået
• Intravenøs induktion med IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, IV Propofol 1-3 mg/kg, uden brug af neuromuskulær blokade af IV Dexamethason.
• Indsættelsen af ​​en helt tømt SGA AMBU AURAGAIN® smurt med Lignocaine 2% på bagsiden ved hjælp af den passende størrelse i henhold til patientens vægt, når der er tab af øjenvipperefleks af operatøren ved hjælp af en standardiseret teknik. Manchetten vil derefter blive oppustet med passende mængde luft i henhold til LMA-størrelse
• Manchettrykket måles straks, når luftvejen er sikret, og måles efterfølgende hver time ved hjælp af en håndholdt trykmåler. Manchettryk på ikke mere end 60 cmH20 vil blive opretholdt
• Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af Sevofluran, titreret til en minimum alveolær koncentration (MAC) på 0,9-1,0 i 50/50 ilt/luft-blanding med SIMV-tilstand (tryk eller volumenkontrol)
• Ved afslutningen af ​​anæstesien vil den orale luftvej blive suget en gang forsigtigt, og 100 % ilt vil blive administreret, indtil SGA fjernes uden deflation, når regelmæssig, spontan ventilation er vendt tilbage med åbning af øjnene for at kalde navn

Patienter vil blive overført til opvågningsområdet, hvor alle patienter vil modtage supplerende ilt via ansigtsmaske med 5 l/minut, indtil de udskrives fra den postoperative genopretningsenhed.

4-punkts spørgeskemaet om POST vil blive anvendt 30 minutter til 1 time og 24 timer postoperativt på afdelingen af ​​den samme operatør. Hvis patienten udskrives inden 24 timers samtalen, vil der blive fulgt op på den telefonisk.

Scoringssystem for ondt i halsen, hoste og hæshed, fra Tazeh-kand et al: