L'efficacia del desametasone nebulizzato preventivo nella riduzione del mal di gola postoperatorio nelle vie aeree sovraglottiche (SGA)

Il ruolo del desametasone nel ridurre l'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio (POST) con l'uso di ETT è stabilito in pochi studi. Alcuni degli studi condotti hanno dimostrato di avere risultati sull'efficacia degli steroidi nel ridurre l'incidenza di POST nell'uso del dispositivo SGA, quindi abbiamo deciso di intraprendere questo studio randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti ad anestesia generale utilizzando Ambu® AuraGainTM Dispositivo SGA.

Il desametasone, che è 26,6 e 6,6 più potente del cortisolo e del prednisolone, agisce tramite effetti antinfiammatori; inibendo e riducendo il rilascio di mediatori infiammatori. Quindi questo studio mira a studiare l'efficacia del desametasone nebulizzato preoperatorio nel ridurre l'incidenza e la gravità del POST per migliorare la soddisfazione del paziente dopo l'anestesia generale e ridurre la morbilità.

OBIETTIVI

Generale:

Determinare l'efficacia del desametasone nebulizzato preoperatoriamente nel ridurre l'incidenza del mal di gola postoperatorio dopo l'uso del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.

Specifica:

1. Confrontare l'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) con desametasone nebulizzato preoperatoriamente dopo l'inserimento del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA a 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento.
2. Confrontare la gravità del POST con il desametasone nebulizzato preoperatoriamente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dopo l'inserimento del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA a 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento.
3. Confrontare l'incidenza e la gravità della tosse con il desametasone nebulizzato preoperatoriamente utilizzando una scala di classificazione a 4 punti a 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento dopo l'inserimento del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.
4. Per confrontare l'incidenza e la gravità della raucedine della voce con il desametasone nebulizzato preoperatoriamente utilizzando una scala di classificazione a 4 punti a 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento dopo l'inserimento del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.

IPOTESI

Ipotesi nulla H0:

Non vi è alcuna differenza in termini di efficacia del desametasone nebulizzato preoperatoriamente nel ridurre l'incidenza e la gravità del POST Mal di gola, tosse e raucedine saranno classificati secondo lo studio di Tazeh-Kand et al.

Ipotesi alternativa H1:

Il desametasone nebulizzato preoperatoriamente è efficace nel ridurre l'incidenza e la gravità del POST Mal di gola, tosse e raucedine saranno classificati secondo lo studio di Tazeh-Kand et al.

DISEGNO DELLA RICERCA Il disegno dello studio proposto è uno studio interventistico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, condotto a Kelantan, Malesia.

I pazienti saranno randomizzati (utilizzando un software di randomizzazione a blocchi) a 2 bracci dello studio (rapporto 1:1), nei gruppi C e D per cui:

Gruppo C: gruppo di controllo, pazienti che ricevono il solito standard di cura nella pratica del dispositivo SGA (compresi gli analgesici), senza ricevere alcun farmaco attivo.

Gruppo D: pazienti che ricevono desametasone nebulizzato 8 mg (2 ml) con 3 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nella sala di ricevimento preoperatoria tramite una fonte di ossigeno montata a parete a 15 l/minuto.

Dopo la randomizzazione, ciascun paziente rimarrà nel braccio di trattamento assegnato per tutta la durata dello studio.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, condotto da un singolo operatore e valutatore. Sia l'operatore/valutatore che il paziente saranno accecati.

AREA DI STUDIO Sale operatorie dell'Ospedale Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENTI Gruppo C: gruppo di controllo, pazienti che ricevono il solito standard di cura nella pratica del dispositivo SGA (compresi gli analgesici), senza ricevere alcun farmaco attivo.

Gruppo D: pazienti che ricevono desametasone nebulizzato 8 mg (2 ml) con 3 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nella sala di ricevimento preoperatoria tramite una fonte di ossigeno montata a parete a 15 l/minuto.

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software PS versione 3.1.2 (Dupont e Plummer 1997) basato sul confronto di 2 proporzioni per l'incidenza del mal di gola, e G*Power versione 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul e Buchner, 1996) basato su una scala a 3 punti per determinare la gravità del mal di gola, tosse e raucedine di voce.

Dove:

• Alfa: 0,05
• Potenza: 80%

Sulla base dei parametri nello studio di Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Il fluticasone propionato per via inalatoria riduce il mal di gola postoperatorio, la tosse e la raucedine. Anestes Analg. 2010 ottobre;111(4):895-8 (23).

La dimensione del campione più grande generata era di 128 (per 64 pazienti in ciascun braccio) per l'incidenza della tosse 1 ora dopo l'intervento per rilevare una differenza del 30% nella prevalenza della tosse tra i 2 gruppi di studio con un valore alfa di 0,05 e una potenza dell'80%.

METODO DI RACCOLTA DEI DATI Dopo il consenso scritto prima dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi

- Gruppo C e Gruppo D. Gruppo C: Pazienti che ricevono una normale condotta dell'anestesia Gruppo D: Pazienti che ricevono desametasone 8 mg (2 ml) con 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

I pazienti riceveranno una busta sigillata e opaca contenente un codice con N o D secondo il software di randomizzazione prima dell'intervento, che verrà aperto da un anestesista o un infermiere non coinvolto nello studio. All'anestesista o all'infermiere che apre la busta verrà detto di nascondere queste informazioni all'operatore/ricercatore e al paziente. Se la busta contiene la lettera D, il suddetto infermiere/anestesista sarà incaricato di preparare e somministrare il farmaco nebulizzato come descritto, anche all'insaputa dell'operatore/sperimentatore. L'operatore/sperimentatore non avrà alcun contatto con il paziente una volta aperta la busta e rimarrà lontano dalla stanza di ricezione preoperatoria per 30 minuti dall'arrivo del paziente.

I pazienti del gruppo D riceveranno un totale di 5 ml di farmaco nebulizzato 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nella stanza di ricezione preoperatoria tramite una fonte di ossigeno montata a parete a 15 l/minuto.

Dopo la nebulizzazione per 30 minuti nell'area di ricezione preoperatoria, i pazienti verranno portati nella rispettiva sala operatoria. Verrà applicato il monitoraggio secondo gli standard: pressione sanguigna non invasiva, ECG, saturazione di ossigeno e capnografia.

Per tutti i pazienti verrà utilizzato uno scambiatore di gas umidificato.

La condotta dell'anestesia sarà la seguente:

• I pazienti non saranno premedicati
• I pazienti saranno pre-ossigenati con ossigeno al 100% per 3-5 minuti o fino al raggiungimento di una frazione di ossigeno di fine espirazione di 85
• Induzione endovenosa con Fentanil EV 1-2 mcg/kg, Propofol EV 1-3 mg/kg, senza uso di blocco neuromuscolare di Desametasone IV.
• L'inserimento di un SGA AMBU AURAGAIN® completamente sgonfio lubrificato con lignocaina 2% sull'aspetto posteriore utilizzando la dimensione appropriata in base al peso del paziente una volta che si verifica la perdita del riflesso delle ciglia da parte dell'operatore utilizzando una tecnica standardizzata. Il bracciale verrà quindi gonfiato con una quantità d'aria adeguata in base alle dimensioni della LMA
• La pressione della cuffia verrà misurata immediatamente una volta assicurate le vie aeree e successivamente misurata ogni ora utilizzando un manometro portatile. Verrà mantenuta una pressione della cuffia non superiore a 60 cmH20
• L'anestesia verrà mantenuta utilizzando il sevoflurano, titolato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,9-1,0 in una miscela ossigeno/aria 50/50 con modalità SIMV (pressione o controllo del volume)
• Al termine dell'anestesia, le vie aeree orali verranno aspirate una volta delicatamente e verrà somministrato ossigeno al 100% fino alla rimozione dell'SGA senza sgonfiamento una volta che la ventilazione regolare e spontanea sarà tornata con l'apertura degli occhi al richiamo del nome

I pazienti verranno trasferiti all'area di recupero dove tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare tramite maschera facciale a 5L/minuto fino alla dimissione dall'unità di recupero postoperatorio.

Il questionario a 4 punti sul POST verrà applicato da 30 minuti a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento in reparto dallo stesso operatore. Se il paziente viene dimesso prima del colloquio di 24 ore, verrà seguito telefonicamente.

Sistema di punteggio per mal di gola, tosse e raucedine, da Tazeh-kand et al: