Die Wirksamkeit von präventiv vernebeltem Dexamethason bei der Reduzierung von postoperativen Halsschmerzen in supraglottischen Atemwegen (SGA)

Die Rolle von Dexamethason bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere postoperativer Halsschmerzen (POST) bei Anwendung von ETT ist in wenigen Studien belegt. Es wurde festgestellt, dass einige der durchgeführten Studien Ergebnisse zur Wirksamkeit von Steroiden bei der Verringerung der Inzidenz von POST bei der Verwendung von SGA-Geräten ergaben. Daher entschieden wir uns, diese doppelblinde, randomisierte Studie bei Patienten durchzuführen, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung von Ambu® AuraGainTM unterziehen SGA-Gerät.

Dexamethason, das 26,6 und 6,6 stärker als Cortisol und Prednisolon ist, wirkt über entzündungshemmende Wirkungen; Hemmung und Verringerung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von präoperativ vernebeltem Dexamethason bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von POST zu untersuchen, um die Patientenzufriedenheit nach einer Vollnarkose zu verbessern und die Morbidität zu verringern.

ZIELE

Allgemein:

Bestimmung der Wirksamkeit von präoperativ vernebeltem Dexamethason bei der Verringerung des Auftretens von postoperativen Halsschmerzen nach der Verwendung des Ambu® AuraGainTM SGA-Geräts.

Spezifisch:

1. Vergleich der Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) mit präoperativ vernebeltem Dexamethason nach dem Einsetzen des Ambu® AuraGainTM SGA-Geräts 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation.
2. Vergleich des Schweregrades von POST mit präoperativ vernebeltem Dexamethason unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) nach dem Einsetzen des Ambu® AuraGainTM SGA-Geräts 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation.
3. Vergleich des Auftretens und der Schwere von Husten mit präoperativ vernebeltem Dexamethason unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala, die 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation nach dem Einsetzen des Ambu® AuraGainTM SGA-Geräts bewertet wurde.
4. Vergleich des Auftretens und der Schwere von Heiserkeit der Stimme mit präoperativ vernebeltem Dexamethason unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala, die 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation nach dem Einsetzen des Ambu® AuraGainTM SGA-Geräts bewertet wurde.

HYPOTHESE

Nullhypothese H0:

Es gibt keinen Unterschied in Bezug auf die Wirksamkeit von präoperativ vernebeltem Dexamethason bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von POST. Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit werden gemäß der Studie von Tazeh-Kand et al. eingestuft

Alternativhypothese H1:

Präoperativ vernebeltes Dexamethason ist wirksam bei der Verringerung des Auftretens und der Schwere von POST Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit werden gemäß der Studie von Tazeh-Kand et al. eingestuft

FORSCHUNGSDESIGN Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Interventionsstudie mit parallelen Gruppen, die in Kelantan, Malaysia, durchgeführt wird.

Die Patienten werden (unter Verwendung einer Block-Randomisierungssoftware) in 2 Studienarme (Verhältnis 1:1) in die Gruppen C und D randomisiert, wobei:

Gruppe C: Kontrollgruppe, Patienten, die den üblichen Behandlungsstandard in der Praxis des SGA-Geräts (einschließlich Analgetika) erhalten, ohne ein aktives Medikament zu erhalten.

Gruppe D: Patienten, die zerstäubtes Dexamethason 8 mg (2 ml) mit 3 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie im präoperativen Empfangsraum über eine wandmontierte Sauerstoffquelle mit 15 l/Minute erhalten.

Nach der Randomisierung bleibt jeder Patient für die Dauer der Studie in seinem zugewiesenen Behandlungsarm.

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die von einem einzigen Bediener und Gutachter durchgeführt wird. Sowohl der Bediener/Gutachter als auch der Patient sind verblindet.

STUDIENBEREICH Operationssäle im Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENTIONEN Gruppe C: Kontrollgruppe, Patienten, die den üblichen Behandlungsstandard in der Praxis des SGA-Geräts (einschließlich Analgetika) erhalten, ohne ein aktives Medikament zu erhalten.

Gruppe D: Patienten, die zerstäubtes Dexamethason 8 mg (2 ml) mit 3 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie im präoperativen Empfangsraum über eine wandmontierte Sauerstoffquelle mit 15 l/Minute erhalten.

SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der PS-Software Version 3.1.2 geschätzt (Dupont und Plummer 1997) basierend auf dem Vergleich von 2 Anteilen für das Auftreten von Halsschmerzen, und G*Power Version 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul & Buchner, 1996) basierend auf einer 3-Punkte-Skala zur Bestimmung der Schwere von Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit der Stimme.

Wo:

• Alpha: 0,05
• Leistung: 80 %

Basierend auf den Parametern in der Studie von Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhaliertes Fluticasonpropionat reduziert postoperative Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit. Anesth Analg. Okt. 2010;111(4):895-8 (23).

Die größte generierte Stichprobengröße betrug 128 (für 64 Patienten in jedem Arm) für das Auftreten von Husten 1 Stunde nach der Operation, um einen Unterschied von 30 % in der Prävalenz von Husten zwischen 2 Studiengruppen mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Power von 80 % zu erkennen.

DATENSAMMLUNGSMETHODE Nach schriftlicher Einwilligung vor der Operation werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert

- Gruppe C und Gruppe D. Gruppe C: Patienten, die eine normale Anästhesie erhalten. Gruppe D: Patienten, die Dexamethason 8 mg (2 ml) mit 3 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % erhalten.

Die Patienten erhalten präoperativ einen versiegelten, undurchsichtigen Umschlag mit einem Code mit entweder N oder D gemäß der Randomisierungssoftware, der von einem Anästhesisten oder einer nicht an der Studie beteiligten Krankenschwester geöffnet wird. Der Anästhesist oder die Krankenschwester, die den Umschlag öffnet, wird angewiesen, diese Informationen dem Bediener/Untersucher und dem Patienten vorzuenthalten. Wenn der Umschlag den Buchstaben D enthält, wird die besagte Krankenschwester/der Anästhesist angewiesen, das vernebelte Medikament wie beschrieben vorzubereiten und zu verabreichen, auch ohne Wissen des Bedieners/Untersuchers. Der Bediener/Untersucher hat nach dem Öffnen des Umschlags keinen Kontakt mit dem Patienten und bleibt nach Ankunft des Patienten 30 Minuten lang dem präoperativen Empfangsraum fern.

Patienten in Gruppe D erhalten 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung im präoperativen Empfangsraum über eine an der Wand montierte Sauerstoffquelle mit 15 l/Minute insgesamt 5 ml vernebeltes Medikament.

Nach einer 30-minütigen Vernebelung im präoperativen Empfangsbereich werden die Patienten in den jeweiligen Operationssaal gebracht. Es wird eine Überwachung nach Standards angewendet - Nicht-invasiver Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung und Kapnographie.

Für alle Patienten wird ein befeuchteter Gasaustauscher verwendet.

Die Durchführung der Anästhesie wird wie folgt sein:

• Die Patienten werden nicht vorbehandelt
• Die Patienten werden mit 100 % Sauerstoff für 3-5 Minuten oder bis ein endtidaler Sauerstoffanteil von 85 erreicht ist, präoxygeniert
• Intravenöse Induktion mit i.v. Fentanyl 1–2 mcg/kg, i.v. Propofol 1–3 mg/kg, ohne neuromuskuläre Blockade von i.v. Dexamethason.
• Das Einsetzen eines vollständig entleerten SGA AMBU AURAGAIN®, geschmiert mit 2 % Lignocain, auf der hinteren Seite unter Verwendung der geeigneten Größe entsprechend dem Gewicht des Patienten, sobald der Augenlidreflex durch den Operateur unter Verwendung einer standardisierten Technik verloren gegangen ist. Die Manschette wird dann entsprechend der LMA-Größe mit einer angemessenen Luftmenge aufgeblasen
• Der Manschettendruck wird sofort gemessen, sobald der Atemweg gesichert ist, und anschließend stündlich mit einem tragbaren Manometer gemessen. Der Manschettendruck von nicht mehr als 60 cmH20 wird aufrechterhalten
• Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, das auf eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 0,9-1,0 in einem 50/50-Sauerstoff/Luft-Gemisch mit SIMV-Modus (Druck- oder Volumenkontrolle) titriert wird
• Am Ende der Anästhesie werden die oralen Atemwege einmal sanft abgesaugt und 100 % Sauerstoff verabreicht, bis das SGA ohne Deflation entfernt wird, sobald die reguläre Spontanatmung mit Augenöffnung zum Rufen des Namens zurückgekehrt ist

Die Patienten werden in den Erholungsbereich verlegt, wo alle Patienten zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit 5 l/Minute erhalten, bis sie aus der postoperativen Erholungseinheit entlassen werden.

Der 4-Punkte-Fragebogen zum POST wird 30 Minuten bis 1 Stunde und 24 Stunden postoperativ auf der Station von demselben Bediener angewendet. Wenn der Patient vor dem 24-Stunden-Interview entlassen wird, wird er telefonisch weiterverfolgt.

Bewertungssystem für Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit, von Tazeh-kand et al: