La eficacia de la dexametasona nebulizada preventiva para reducir el dolor de garganta posoperatorio en la vía aérea supraglótica (SGA)

El papel de la dexametasona en la reducción de la incidencia y la gravedad del dolor de garganta postoperatorio (POST) con el uso de TET se establece en pocos estudios. Se descubrió que algunos de los estudios realizados tenían resultados relacionados con la eficacia de los esteroides para reducir la incidencia de POST en el uso del dispositivo SGA, por lo tanto, decidimos realizar este estudio aleatorio doble ciego en pacientes sometidos a anestesia general con Ambu® AuraGainTM. dispositivo SGA.

La dexametasona, que es 26,6 y 6,6 más potente que el cortisol y la prednisolona, ​​actúa mediante efectos antiinflamatorios; inhibiendo y reduciendo la liberación de mediadores inflamatorios. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia de la dexametasona nebulizada preoperatoria para reducir la incidencia y la gravedad de la POST para mejorar la satisfacción del paciente después de la anestesia general y reducir la morbilidad.

OBJETIVOS

General:

Determinar la efectividad de la dexametasona nebulizada preoperatoriamente para reducir la incidencia de dolor de garganta postoperatorio después del uso del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.

Específico:

1. Comparar la incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) con dexametasona nebulizada preoperatoriamente después de la inserción del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA a los 30 minutos y 24 horas después de la operación.
2. Comparar la gravedad de la POST con dexametasona nebulizada antes de la operación mediante una escala analógica visual (VAS) después de la inserción del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA a los 30 minutos y 24 horas después de la operación.
3. Comparar la incidencia y la gravedad de la tos con dexametasona nebulizada antes de la operación mediante una escala de 4 puntos que se califica a los 30 minutos y 24 horas después de la operación después de la inserción del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.
4. Comparar la incidencia y la gravedad de la ronquera con dexametasona nebulizada antes de la operación mediante una escala de 4 puntos que se califica a los 30 minutos y 24 horas después de la operación después de la inserción del dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.

HIPÓTESIS

Hipótesis nula H0:

No hay diferencia en cuanto a la eficacia de la dexametasona nebulizada preoperatoriamente para reducir la incidencia y la gravedad de la POST El dolor de garganta, la tos y la ronquera se clasificarán según el estudio de Tazeh-Kand et al.

Hipótesis alternativa H1:

La dexametasona nebulizada antes de la operación es eficaz para reducir la incidencia y la gravedad de la POST El dolor de garganta, la tos y la ronquera se clasificarán según el estudio de Tazeh-Kand et al.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN El diseño del estudio propuesto es un estudio de intervención de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado y de grupos paralelos realizado en Kelantan, Malasia.

Los pacientes serán aleatorizados (utilizando un software de aleatorización por bloques) a 2 brazos del estudio (proporción 1:1), en los Grupos C y D mediante los cuales:

Grupo C: grupo de control, pacientes que reciben el estándar de atención habitual en la práctica del dispositivo SGA (incluidos los analgésicos), sin recibir ningún fármaco activo.

Grupo D: Pacientes que reciben 8 mg (2 ml) de dexametasona nebulizada con 3 ml de solución salina normal al 0,9 % 30 minutos antes de la inducción de la anestesia en la sala de recepción preoperatoria a través de una fuente de oxígeno montada en la pared a 15 l/minuto.

Después de la aleatorización, cada paciente permanecerá en su brazo de tratamiento asignado durante la duración del estudio.

Este será un estudio controlado aleatorio doble ciego, realizado por un solo operador y evaluador. Tanto el operador/evaluador como el paciente estarán cegados.

ÁREA DE ESTUDIO Quirófanos en Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENCIONES Grupo C: Grupo de control, pacientes que reciben el estándar de atención habitual en la práctica del dispositivo SGA (incluidos los analgésicos), sin recibir ningún fármaco activo.

Grupo D: Pacientes que reciben 8 mg (2 ml) de dexametasona nebulizada con 3 ml de solución salina normal al 0,9 % 30 minutos antes de la inducción de la anestesia en la sala de recepción preoperatoria a través de una fuente de oxígeno montada en la pared a 15 l/minuto.

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño de la muestra se estimó utilizando el software PS versión 3.1.2 (Dupont y Plummer 1997) basado en la comparación de 2 proporciones para la incidencia de dolor de garganta, y G*Power versión 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul y Buchner, 1996) basado en una escala de 3 puntos para determinar la gravedad del dolor de garganta, tos y ronquera de la voz.

Dónde:

• Alfa: 0.05
• Poder: 80%

Según los parámetros del estudio de Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. El propionato de fluticasona inhalado reduce el dolor de garganta, la tos y la ronquera posoperatorios. Analgésico Anesth. 2010 octubre; 111 (4): 895-8 (23).

El tamaño de muestra más grande generado fue 128 (para 64 pacientes en cada brazo) para la incidencia de tos 1 hora después de la operación para detectar una diferencia del 30 % en la prevalencia de tos entre 2 grupos de estudio con un valor alfa de 0,05 y una potencia del 80 %.

MÉTODO DE RECOPILACIÓN DE DATOS Después del consentimiento por escrito antes de la operación, los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos

- Grupo C y Grupo D. Grupo C: Pacientes que reciben anestesia general Grupo D: Pacientes que reciben 8 mg (2 ml) de dexametasona con 3 ml de solución salina normal al 0,9 %.

Los pacientes recibirán un sobre opaco sellado que contiene un código N o D de acuerdo con el software de aleatorización antes de la operación, que será abierto por un anestesiólogo o enfermera que no participe en el estudio. Al anestesiólogo o enfermero que abre el sobre se le indicará que oculte esta información al operador/investigador y al paciente. Si el sobre contiene la letra D, se le indicará a dicho enfermero/anestesiólogo que prepare y administre el fármaco nebulizado tal como se describe, también sin el conocimiento del operador/investigador. El operador/investigador no tendrá contacto con el paciente una vez abierto el sobre y permanecerá alejado de la sala de recepción preoperatoria durante 30 minutos desde la llegada del paciente.

Los pacientes del grupo D recibirán un total de 5 ml de medicamento nebulizado 30 minutos antes de la inducción de la anestesia en la sala de recepción preoperatoria a través de una fuente de oxígeno montada en la pared a 15 l/minuto.

Después de la nebulización durante 30 minutos en el área de recepción preoperatoria, los pacientes serán llevados al quirófano respectivo. Se aplicará monitoreo según estándares - Presión arterial no invasiva, ECG, saturación de oxígeno y capnografía.

Se utilizará un intercambiador de gases humidificado para todos los pacientes.

La conducta anestésica será la siguiente:

• Los pacientes no serán premedicados.
• Los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 100 % durante 3 a 5 minutos o hasta que se logre una fracción de oxígeno al final de la espiración de 85.
• Inducción intravenosa con Fentanilo IV 1-2 mcg/kg, Propofol IV 1-3 mg/kg, sin uso de bloqueo neuromuscular de Dexametasona IV.
• La inserción de un SGA AMBU AURAGAIN® completamente desinflado y lubricado con Lignocaína al 2% en la cara posterior utilizando el tamaño adecuado según el peso del paciente una vez que hay pérdida del reflejo de las pestañas por parte del operador utilizando una técnica estandarizada. Luego, el manguito se inflará con la cantidad adecuada de aire de acuerdo con el tamaño de LMA
• La presión del manguito se medirá inmediatamente una vez que se asegure la vía aérea y, posteriormente, se medirá cada hora con un manómetro de mano. Se mantendrá una presión del manguito de no más de 60 cmH20
• La anestesia se mantendrá con Sevoflurano, titulado a una Concentración Alveolar Mínima (MAC) de 0,9-1,0 en una mezcla 50/50 de oxígeno/aire con modo SIMV (control de presión o volumen).
• Al final de la anestesia, las vías respiratorias orales se succionarán suavemente una vez y se administrará oxígeno al 100 % hasta que se elimine el SGA sin desinflarlo una vez que se haya restablecido la ventilación espontánea regular con la apertura de los ojos para llamar por su nombre.

Los pacientes serán transferidos al área de recuperación donde todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario a través de una máscara facial a 5 l/minuto hasta que sean dados de alta de la unidad de recuperación posoperatoria.

El cuestionario de 4 puntos sobre POST se aplicará a los 30 minutos a 1 hora y 24 horas del postoperatorio en planta por el mismo operador. Si el paciente es dado de alta antes de la entrevista de 24 horas, se le dará seguimiento por teléfono.

Sistema de puntuación para dolor de garganta, tos y ronquera, de Tazeh-kand et al: