Effektiviteten av forebyggende forstøvet deksametason for å redusere postoperativ sår hals i supraglottiske luftveier (SGA)

Rollen til deksametason i å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals (POST) med ETT-bruk er etablert i få studier. Noen av studiene som ble gjort ble funnet å ha resultater med hensyn til effektiviteten av steroider for å redusere forekomsten av POST ved bruk av SGA-enheter, og derfor bestemte vi oss for å gjennomføre denne dobbeltblindede, randomiserte studien på pasienter som gjennomgår generell anestesi med Ambu® AuraGainTM SGA-enhet.

Deksametason som er 26,6 og 6,6 mer potent enn kortisol og prednisolon, virker via antiinflammatoriske effekter; hemme og redusere frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Derfor har denne studien som mål å studere effektiviteten av preoperativt forstøvet deksametason for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST for å forbedre pasienttilfredsheten etter generell anestesi, og redusere sykelighet.

MÅL

Generell:

For å bestemme effektiviteten til preoperativt forstøvet deksametason for å redusere forekomsten av postoperativ sår hals etter bruk av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet.

Spesifikk:

1. For å sammenligne forekomsten av postoperativ sår hals (POST) med preoperativt forstøvet deksametason etter innsetting av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet 30 minutter og 24 timer etter operasjonen.
2. For å sammenligne alvorlighetsgraden av POST med preoperativt forstøvet deksametason ved bruk av en visuell analog skala (VAS) etter innsetting av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet 30 minutter og 24 timer postoperativt.
3. For å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av hoste med preoperativt forstøvet deksametason ved bruk av en 4-punkts skala gradering 30 minutter og 24 timer postoperativt etter innsetting av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet.
4. For å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av heshet i stemmen med preoperativt forstøvet deksametason ved bruk av en 4-punkts skala gradering 30 minutter og 24 timer postoperativt etter innsetting av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet.

HYPOTESE

Nullhypotese H0:

Det er ingen forskjell når det gjelder effektivitet av preoperativt forstøvet deksametason for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST Sår hals, hoste og heshet vil bli gradert i henhold til Tazeh-Kand et al.

Alternativ hypotese H1:

Preoperativt forstøvet deksametason er effektivt for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST Sår hals, hoste og heshet vil bli gradert i henhold til Tazeh-Kand et al.

FORSKNINGSDESIGN Det foreslåtte studiedesignet er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppeintervensjonsstudie utført i Kelantan, Malaysia.

Pasienter vil bli randomisert (ved hjelp av en blokk-randomiseringsprogramvare) til 2 studiearmer (1:1-forhold), i gruppe C og D hvorved:

Gruppe C: Kontrollgruppe, pasienter som mottar vanlig standardbehandling i praksis av SGA-apparat (inkludert analgetika), uten å motta noe aktivt medikament.

Gruppe D: Pasienter som får nebulisert deksametason 8 mg (2 ml) med 3 ml normal saltvann 0,9 % 30 minutter før induksjon av anestesi i det preoperative mottaksrommet via en veggmontert oksygenkilde med 15 l/minutt.

Etter randomisering vil hver pasient forbli i sin tildelte behandlingsarm under hele studien.

Dette vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, utført av en enkelt operatør og assessor. Både operatør/bedømmer og pasient vil bli blindet.

STUDIEOMRÅDE Operasjonssaler i Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENSJONER Gruppe C: Kontrollgruppe, pasienter som mottar vanlig standardbehandling i praksis av SGA-apparat (inkludert analgetika), uten å motta noe aktivt medikament.

Gruppe D: Pasienter som får nebulisert deksametason 8 mg (2 ml) med 3 ml normal saltvann 0,9 % 30 minutter før induksjon av anestesi i det preoperative mottaksrommet via en veggmontert oksygenkilde med 15 l/minutt.

ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke PS-programvaren versjon 3.1.2 (Dupont og Plummer 1997) basert på å sammenligne 2 proporsjoner for forekomst av sår hals, og G*Power versjon 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) basert på en 3-punkts skala for å bestemme alvorlighetsgraden av sår hals, hoste og hes stemme.

Hvor:

• Alfa: 0,05
• Effekt: 80 %

Basert på parametrene i studien av Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhalert flutikasonpropionat reduserer postoperativ sår hals, hoste og heshet. Anesth Analg. 2010 okt;111(4):895-8 (23).

Den største genererte prøvestørrelsen var 128 (for 64 pasienter i hver arm) for forekomst av hoste 1 time postoperativt for å oppdage en 30 % forskjell i forekomst av hoste mellom 2 studiegrupper med en alfaverdi på 0,05 og kraft på 80 %.

DATAINNSAMLINGSMETODE Etter skriftlig samtykke preoperativt vil pasienter randomiseres i 2 grupper

- Gruppe C og gruppe D. Gruppe C: Pasienter som får normal anestesi. Gruppe D: Pasienter som får deksametason 8 mg (2 ml) med 3 ml normal saltvann 0,9 %.

Pasienter vil motta en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt som inneholder en kode med enten N eller D i henhold til randomiseringsprogramvaren preoperativt, som vil bli åpnet av en anestesilege eller sykepleier som ikke er involvert i studien. Anestesilegen eller sykepleieren som åpner konvolutten vil bli bedt om å holde tilbake denne informasjonen fra operatøren/etterforskeren og pasienten. Hvis konvolutten inneholder bokstaven D, vil nevnte sykepleier/anestesilege få beskjed om å klargjøre og administrere det forstøvede legemidlet som beskrevet, også uten operatørens/etterforskerens viten. Operatøren/etterforskeren vil ikke ha kontakt med pasienten når konvolutten er åpnet, og vil forbli borte fra det preoperative mottaksrommet i 30 minutter fra pasientens ankomst.

Pasienter i gruppe D vil motta totalt 5 ml forstøvet medikament 30 minutter før induksjon av anestesi i det preoperative mottaksrommet via en veggmontert oksygenkilde med 15 l/minutt.

Etter nebulisering i 30 minutter i det preoperative mottaksområdet, vil pasienter bringes til respektive operasjonsstue. Overvåking i henhold til standarder vil bli brukt - Ikke-invasivt blodtrykk, EKG, oksygenmetning og kapnografi.

En fuktig gassveksler vil bli brukt for alle pasienter.

Gjennomføring av anestesi vil være som følger:

• Pasienter vil ikke bli premedisinert
• Pasienter vil bli pre-oksygenert med 100 % oksygen i 3-5 minutter eller til en endetidal oksygenfraksjon på 85 er oppnådd
• Intravenøs induksjon med IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, IV Propofol 1-3mg/kg, uten bruk av nevromuskulær blokade av IV deksametason.
• Innsetting av en helt tømt SGA AMBU AURAGAIN® smurt med Lignocaine 2 % på baksiden ved bruk av passende størrelse i henhold til pasientens vekt når det er tap av øyevipperefleks av operatøren ved bruk av en standardisert teknikk. Mansjetten vil deretter blåses opp med passende mengde luft i henhold til LMA-størrelse
• Mansjetttrykket vil bli målt umiddelbart når luftveien er sikret, og deretter målt hver time ved hjelp av en håndholdt trykkmåler. Mansjetttrykk på ikke mer enn 60 cmH20 opprettholdes
• Anestesi vil bli opprettholdt ved bruk av Sevofluran, titrert til en Minimum Alveolar Concentration (MAC) på 0,9-1,0 i 50/50 oksygen/luft-blanding med SIMV (trykk eller volumkontroll)-modus
• Ved slutten av anestesi vil den orale luftveien suges en gang forsiktig og 100 % oksygen vil bli administrert inntil SGA fjernes uten deflasjon når regelmessig, spontan ventilasjon har returnert med åpning av øynene for å kalle navn

Pasienter vil bli overført til restitusjonsområdet hvor alle pasienter vil motta ekstra oksygen via ansiktsmaske med 5 l/minutt inntil de utskrives fra postoperativ restitusjonsenhet.

4-punkts spørreskjemaet om POST vil bli brukt 30 minutter til 1 time og 24 timer postoperativt på avdelingen av samme operatør. Dersom pasienten skrives ut før 24-timersintervjuet, vil de bli fulgt opp via telefon.

Poengsystem for sår hals, hoste og heshet, fra Tazeh-kand et al: