Účinnost preemptivního nebulizovaného dexametazonu při snižování pooperační bolesti v krku u supraglotických dýchacích cest (SGA)

Úloha dexametazonu při snižování incidence a závažnosti pooperační angíny (POST) při použití ETT je prokázána v několika studiích. Bylo zjištěno, že některé z provedených studií mají výsledky týkající se účinnosti steroidů při snižování výskytu POST při použití zařízení SGA, a proto jsme se rozhodli provést tuto dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí Ambu® AuraGainTM SGA zařízení.

Dexamethason, který je o 26,6 a 6,6 silnější než kortizol a prednisolon, působí prostřednictvím protizánětlivých účinků; inhibice a snížení uvolňování zánětlivých mediátorů. Tato studie si proto klade za cíl studovat účinnost předoperačního nebulizovaného dexametazonu při snižování incidence a závažnosti POST s cílem zlepšit spokojenost pacientů po celkové anestezii a snížit morbiditu.

CÍLE

Všeobecné:

Stanovit účinnost předoperačně nebulizovaného dexametazonu při snižování výskytu pooperačních bolestí v krku po použití zařízení Ambu® AuraGainTM SGA.

Charakteristický:

1. Porovnat výskyt pooperační bolesti v krku (POST) s předoperačně nebulizovaným dexamethasonem po zavedení zařízení Ambu® AuraGainTM SGA 30 minut a 24 hodin po operaci.
2. Porovnat závažnost POST s předoperačně nebulizovaným dexamethasonem pomocí vizuální analogové škály (VAS) po zavedení zařízení Ambu® AuraGainTM SGA 30 minut a 24 hodin po operaci.
3. Porovnat výskyt a závažnost kašle s předoperačně nebulizovaným dexamethasonem pomocí 4bodové stupnice 30 minut a 24 hodin po operaci po zavedení zařízení Ambu® AuraGainTM SGA.
4. Porovnat výskyt a závažnost chrapotu hlasu s předoperačně nebulizovaným dexamethasonem pomocí 4bodové stupnice 30 minut a 24 hodin po operaci po zavedení zařízení Ambu® AuraGainTM SGA.

HYPOTÉZA

Nulová hypotéza H0:

Neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o účinnost předoperačně nebulizovaného dexametazonu při snižování výskytu a závažnosti POST Bolest v krku, kašel a chrapot budou hodnoceny podle studie Tazeh-Kand et al.

Alternativní hypotéza H1:

Předoperačně nebulizovaný dexamethason je účinný při snižování výskytu a závažnosti POST Bolest v krku, kašel a chrapot budou hodnoceny podle studie Tazeh-Kand et al.

NÁVRH VÝZKUMU Navrhovaný design studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná intervenční studie s paralelními skupinami prováděná v Kelantanu v Malajsii.

Pacienti budou randomizováni (pomocí softwaru pro blokovou randomizaci) do 2 ramen studie (poměr 1:1) do skupin C a D, přičemž:

Skupina C: Kontrolní skupina, pacienti dostávající obvyklou standardní péči v praxi přístroje SGA (včetně analgetik), bez podávání jakéhokoli aktivního léku.

Skupina D: Pacienti dostávající nebulizovaný dexamethason 8 mg (2 ml) se 3 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku 30 minut před indukcí anestezie v předoperačním přijímacím sále prostřednictvím nástěnného zdroje kyslíku rychlostí 15 l/min.

Po randomizaci zůstane každý pacient po dobu trvání studie ve svém přiděleném léčebném rameni.

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou jedním operátorem a posuzovatelem. Operátor/hodnotitel i pacient budou oslepeni.

STUDIJNÍ OBLAST Operační sály v Hospital Universiti Sains Malajsie, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENCE Skupina C: Kontrolní skupina, pacienti dostávající obvyklou standardní péči v praxi přístroje SGA (včetně analgetik), bez podávání jakéhokoli aktivního léku.

Skupina D: Pacienti dostávající nebulizovaný dexamethason 8 mg (2 ml) se 3 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku 30 minut před indukcí anestezie v předoperačním přijímacím sále prostřednictvím nástěnného zdroje kyslíku rychlostí 15 l/min.

ODHAD VELIKOSTI VZORKU Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí softwaru PS verze 3.1.2 (Dupont a Plummer 1997) na základě srovnání 2 podílů pro výskyt bolesti v krku a G*Power verze 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) na základě 3 bodové škály pro stanovení závažnosti bolesti v krku, kašel a chrapot hlasu.

Kde:

• Alfa: 0,05
• Výkon: 80 %

Na základě parametrů ve studii Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhalační flutikason propionát snižuje pooperační bolest v krku, kašel a chrapot. Anesth Analg. říjen 2010;111(4):895-8 (23).

Největší velikost generovaného vzorku byla 128 (pro 64 pacientů v každé paži) pro výskyt kašle 1 hodinu po operaci, aby se detekoval 30% rozdíl v prevalenci kašle mezi 2 studijními skupinami s hodnotou alfa 0,05 a silou 80 %.

METODA SBĚRU DAT Po předoperačním písemném souhlasu budou pacienti randomizováni do 2 skupin

- Skupina C a skupina D. Skupina C: Pacienti podstupující normální anestezii Skupina D: Pacienti dostávající 8 mg (2 ml) dexamethasonu se 3 ml fyziologického roztoku 0,9 %.

Pacienti obdrží předoperačně zapečetěnou neprůhlednou obálku obsahující kód buď s N nebo D podle randomizačního softwaru, kterou otevře anesteziolog nebo sestra, která se studie nezapojila. Anesteziolog nebo sestra otevírající obálku budou vyzváni, aby tyto informace operátorovi/zkoušejícímu a pacientovi zatajili. Pokud obálka obsahuje písmeno D, bude uvedené sestře/anesteziologovi řečeno, aby připravila a podala nebulizovaný lék, jak je popsáno, a to i bez vědomí operátora/zkoušejícího. Operátor/zkoušející nebude mít po otevření obálky žádný kontakt s pacientem a zůstane mimo předoperační přijímací místnost po dobu 30 minut od příjezdu pacienta.

Pacienti ve skupině D dostanou celkem 5 ml nebulizovaného léku 30 minut před zahájením anestezie v předoperačním přijímacím pokoji prostřednictvím nástěnného zdroje kyslíku při 15 l/min.

Po nebulizaci po dobu 30 minut v předoperačním přijímacím prostoru budou pacienti dopraveni na příslušný operační sál. Bude aplikováno monitorování dle standardů - neinvazivní krevní tlak, EKG, saturace kyslíkem a kapnografie.

Pro všechny pacienty bude použit zvlhčovaný výměník plynu.

Provedení anestezie bude následující:

• Pacienti nebudou premedikováni
• Pacienti budou předem okysličováni 100% kyslíkem po dobu 3-5 minut nebo dokud nebude dosaženo konečné frakce kyslíku 85
• Intravenózní indukce iv fentanylem 1-2 mcg/kg, iv propofolem 1-3 mg/kg, bez použití neuromuskulární blokády iv dexamethasonu.
• Zavedení plně vyfouknutého SGA AMBU AURAGAIN® lubrikovaného Lignocainem 2% na zadní straně s použitím vhodné velikosti podle hmotnosti pacienta, jakmile operátor dojde ke ztrátě reflexu řas pomocí standardizované techniky. Manžeta se poté nafoukne vhodným množstvím vzduchu podle velikosti LMA
• Tlak v manžetě bude měřen okamžitě po zajištění dýchacích cest a následně měřen každou hodinu pomocí ručního tlakoměru. Tlak v manžetě nebude vyšší než 60 cmH20
• Anestezie bude udržována pomocí Sevofluranu, titrovaného na minimální alveolární koncentraci (MAC) 0,9-1,0 ve směsi kyslík/vzduch 50/50 s režimem SIMV (regulace tlaku nebo objemu)
• Na konci anestezie budou ústní dýchací cesty jednou jemně odsáty a bude podáván 100% kyslík, dokud nebude SGA odstraněn bez vypuštění, jakmile bude pravidelná, spontánní ventilace se vrátí s otevřením očí a vyvoláním jména

Pacienti budou převezeni do zotavovací oblasti, kde budou všichni pacienti dostávat doplňkový kyslík přes obličejovou masku rychlostí 5 l/min, dokud nebudou propuštěni z pooperační zotavovací jednotky.

Čtyřbodový dotazník o POST bude aplikován 30 minut až 1 hodina a 24 hodin po operaci na oddělení stejným operátorem. Pokud je pacient propuštěn před 24hodinovým pohovorem, bude sledován telefonicky.

Bodovací systém pro bolest v krku, kašel a chrapot, od Tazeh-kand et al: