A preemptív porlasztott dexametazon hatékonysága a műtét utáni torokfájás csökkentésében a szupraglottikus légutakban (SGA)

A dexametazon szerepe a posztoperatív torokfájás (POST) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében ETT-használat mellett kevés tanulmányban igazolták. Az elvégzett vizsgálatok némelyike ​​a szteroidok hatékonyságával kapcsolatban mutatkozott meg a POST incidenciájának csökkentésében az SGA készülék használata során, ezért úgy döntöttünk, hogy elvégezzük ezt a kettős vak, randomizált vizsgálatot az Ambu® AuraGainTM használatával általános érzéstelenítésen átesett betegeknél. SGA eszköz.

A dexametazon, amely 26,6 és 6,6 százalékkal erősebb, mint a kortizol és a prednizolon, gyulladáscsökkentő hatása révén fejti ki hatását; gátolja és csökkenti a gyulladásos mediátorok felszabadulását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a preoperatív porlasztott dexametazon hatékonyságát a POST gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében, az általános érzéstelenítést követő betegek elégedettségének javítása és a morbiditás csökkentése érdekében.

CÉLKITŰZÉSEK

Tábornok:

A preoperatívan porlasztott dexametazon hatékonyságának meghatározása az Ambu® AuraGainTM SGA készülék használatát követő posztoperatív torokfájás előfordulási gyakoriságának csökkentésében.

Különleges:

1. A posztoperatív torokfájás (POST) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a műtét előtt porlasztott dexametazonnal az Ambu® AuraGainTM SGA eszköz behelyezését követően 30 perccel és 24 órával a műtét után.
2. A POST súlyosságának összehasonlítása a műtét előtt porlasztott dexametazonnal vizuális analóg skála (VAS) segítségével az Ambu® AuraGainTM SGA eszköz behelyezését követően 30 perccel és 24 órával a műtét után.
3. A köhögés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a műtét előtt porlasztott dexametazonnal egy 4-pontos skála besorolásával 30 perccel és 24 órával a műtét után az Ambu® AuraGainTM SGA eszköz behelyezését követően.
4. A beszédrekedtség előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a műtét előtt porlasztott dexametazonnal egy 4-pontos skála besorolásával 30 perccel és 24 órával a műtét után az Ambu® AuraGainTM SGA eszköz behelyezését követően.

HIPOTÉZIS

H0 nullhipotézis:

Nincs különbség a műtét előtti porlasztásos dexametazon hatékonyságát tekintve a POST gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében. A torokfájást, köhögést és rekedtséget a Tazeh-Kand és munkatársai tanulmánya szerint osztályozzák.

H1 alternatív hipotézis:

A műtét előtt porlasztott dexametazon hatékonyan csökkenti a POST előfordulását és súlyosságát. A torokfájás, a köhögés és a rekedtség a Tazeh-Kand és munkatársai tanulmánya szerint osztályozandó.

A KUTATÁS TERVEZÉSE A javasolt vizsgálati terv egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat, amelyet Kelantanban, Malajziában végeztek.

A betegeket randomizálják (blokk randomizációs szoftver segítségével) 2 vizsgálati karba (1:1 arány), a C és D csoportba, ahol:

C csoport: Kontroll csoport, olyan betegek, akik a gyakorlatban szokásos standard ellátásban részesülnek SGA készülékkel (beleértve a fájdalomcsillapítókat is), aktív hatóanyag nélkül.

D csoport: 8 mg (2 ml) porlasztott dexametazont és 3 ml 0,9%-os normál sóoldatot kaptak 30 perccel az érzéstelenítés előtt a műtét előtti fogadószobában falra szerelt oxigénforráson keresztül 15 liter/perc sebességgel.

A véletlen besorolást követően minden beteg a hozzájuk rendelt kezelési karban marad a vizsgálat időtartama alatt.

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet egyetlen kezelő és értékelő végez. Mind a kezelő/értékelő, mind a páciens megvakul.

TANULMÁNYI TERÜLET Műtők a Hospital Universiti Sains Malaysia-ban, HUSM, Kubang Kerian.

BEAVATKOZÁSOK C csoport: Kontroll csoport, olyan betegek, akik a gyakorlatban szokásos standard ellátásban részesülnek SGA készülékkel (beleértve a fájdalomcsillapítókat is), aktív gyógyszert nem kapva.

D csoport: 8 mg (2 ml) porlasztott dexametazont és 3 ml 0,9%-os normál sóoldatot kaptak 30 perccel az érzéstelenítés előtt a műtét előtti fogadószobában falra szerelt oxigénforráson keresztül 15 liter/perc sebességgel.

MINTAMÉRET BECSLÉSE A minta méretét a PS szoftver 3.1.2-es verziójával becsülték meg (Dupont és Plummer 1997) a torokfájás előfordulásának 2 arányának összehasonlítása alapján, valamint a G*Power 3.1.9.4-es verziója (Erdfelder, Faul és Buchner, 1996) a torokfájás, köhögés súlyosságának meghatározására szolgáló 3 pontos skála alapján. és a hang rekedtsége.

Ahol:

• Alfa: 0,05
• Teljesítmény: 80%

A Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. tanulmányában szereplő paraméterek alapján az inhalált flutikazon-propionát csökkenti a posztoperatív torokfájást, köhögést és rekedtséget. Anesth Analg. 2010. október; 111(4):895-8 (23).

A legnagyobb generált mintanagyság 128 volt (64 beteg mindegyik karon) a köhögés előfordulási gyakorisága tekintetében 1 órával a műtét után, hogy 30%-os különbséget észleljünk a köhögés prevalenciájában 2 vizsgálati csoport között, 0,05 alfa-értékkel és 80%-os erővel.

ADATGYŰJTÉS MÓDSZERE A műtét előtti írásos beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják

- C csoport és D csoport. C csoport: normál érzéstelenítésben részesülő betegek D csoport: 8 mg (2 ml) dexametazont és 3 ml 0,9%-os normál sóoldatot kapó betegek.

A betegek a műtét előtt egy lezárt, átlátszatlan borítékot kapnak, amely a randomizációs szoftver szerint N vagy D kódot tartalmaz, és amelyet a vizsgálatban nem érintett aneszteziológus vagy nővér nyit ki. A borítékot felbontó aneszteziológust vagy nővért felszólítják, hogy tartsa vissza ezt az információt a kezelő/vizsgáló és a páciens elől. Ha a boríték D betűt tartalmaz, az említett nővér/aneszteziológus felszólításra kerül, hogy a leírás szerint készítse elő és adja be a porlasztott gyógyszert, a kezelő/vizsgáló tudta nélkül is. A kezelő/vizsgáló a boríték felnyitása után nem érintkezik a pácienssel, és a páciens érkezésétől számított 30 percig távol marad a preoperatív fogadószobától.

A D csoportba tartozó betegek összesen 5 ml porlasztott gyógyszert kapnak 30 perccel az érzéstelenítés előtt a műtét előtti fogadószobában egy falra szerelt oxigénforráson keresztül 15 liter/perc sebességgel.

A műtét előtti fogadótérben 30 perces porlasztás után a betegeket a megfelelő műtőbe szállítják. A szabványok szerinti monitorozást alkalmazzák - Non-invazív vérnyomás, EKG, oxigénszaturáció és kapnográfia.

Minden betegnél párásított gázcserélőt kell használni.

Az érzéstelenítés lefolytatása a következő lesz:

• A betegek nem részesülnek premedikációban
• A betegeket 100%-os oxigénnel előoxigénezzük 3-5 percig, vagy amíg el nem érik a 85-ös légzés végi oxigénfrakciót.
• Intravénás indukció IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, IV Propofol 1-3 mg/kg, intravénás dexametazon neuromuszkuláris blokád alkalmazása nélkül.
• A teljesen leeresztett SGA AMBU AURAGAIN® 2%-os lignokainnal kenős behelyezése a hátsó oldalra, a páciens súlyának megfelelő méretben, miután a szempilla reflexe megszűnt a kezelő által szabványos technikával. Ezután a mandzsetta az LMA méretének megfelelő mennyiségű levegővel felfújódik
• A mandzsetta nyomását azonnal megmérik, amint a légutak biztosítva vannak, majd óránként mérik egy kézi nyomásmérővel. A mandzsetta nyomása legfeljebb 60 cmH20 marad
• Az érzéstelenítést Sevoflurane alkalmazásával tartják fenn, 0,9-1,0 minimális alveoláris koncentrációra (MAC) titrálva, 50/50 oxigén/levegő keverékben, SIMV (nyomás- vagy térfogatszabályozás) módban.
• Az érzéstelenítés végén a szájüregi légutakat egyszer gyengéden leszívják, és 100%-os oxigént adnak be addig, amíg az SGA leeresztés nélkül el nem távolodik, miután a rendszeres, spontán lélegeztetés visszatért szemek kinyitásával és névadásig.

A betegeket a gyógyulási területre szállítják, ahol minden beteg 5 liter/perc sebességű kiegészítő oxigént kap az arcmaszkon keresztül, amíg ki nem bocsátják a műtét utáni helyreállító egységből.

A POST 4 pontos kérdőívét a műtét utáni 30 perctől 1 óráig és 24 óráig ugyanaz a kezelő fogja alkalmazni az osztályon. Ha a beteget a 24 órás interjú előtt hazaengedik, telefonon követik nyomon.

Pontozási rendszer torokfájásra, köhögésre és rekedtségre, Tazeh-kand et al: