预先雾化地塞米松在减少声门上气道术后喉咙痛方面的有效性 (SGA)

很少有研究证实地塞米松在降低 ETT 使用后喉咙痛 (POST) 的发生率和严重程度方面的作用。 一些已完成的研究被发现与类固醇在降低使用 SGA 装置后 POST 发生率方面的功效有关，因此我们决定对使用 Ambu® AuraGainTM 进行全身麻醉的患者进行这项双盲、随机研究SGA 设备。

地塞米松比皮质醇和泼尼松龙强 26.6 和 6.6，通过抗炎作用发挥作用；抑制和减少炎症介质的释放。 因此本研究旨在研究术前雾化地塞米松在降低POST发生率和严重程度方面的有效性，以提高全身麻醉后患者的满意度，并降低发病率。

目标

一般的：

确定术前雾化地塞米松在使用 Ambu® AuraGainTM SGA 装置后减少术后喉咙痛发生率的有效性。

具体的：

1. 比较术后 30 分钟和 24 小时插入 Ambu® AuraGainTM SGA 装置后喉咙痛 (POST) 与术前雾化地塞米松的发生率。
2. 在术后 30 分钟和 24 小时插入 Ambu® AuraGainTM SGA 装置后，使用视觉模拟量表 (VAS) 比较 POST 与术前雾化地塞米松的严重程度。
3. 在插入 Ambu® AuraGainTM SGA 装置后，在术后 30 分钟和 24 小时使用 4 分制分级比较术前雾化地塞米松的咳嗽发生率和严重程度。
4. 在插入 Ambu® AuraGainTM SGA 装置后 30 分钟和 24 小时使用 4 点量表分级比较术前雾化地塞米松的声音嘶哑的发生率和严重程度。

假设

原假设 H0：

根据 Tazeh-Kand 等人的研究，术前雾化地塞米松在降低 POST 喉咙痛、咳嗽和声音嘶哑的发生率和严重程度方面的疗效没有差异

备择假设 H1：

术前雾化地塞米松可有效降低 POST 的发生率和严重程度 喉咙痛、咳嗽和声音嘶哑将根据 Tazeh-Kand 等人的研究进行分级

研究设计 拟议的研究设计是在马来西亚吉兰丹进行的单中心、随机、双盲、对照、平行组干预研究。

患者将被随机分配（使用块随机化软件）到 2 个研究组（1:1 的比例），分为 C 组和 D 组，其中：

C 组：对照组，患者在 SGA 装置的实践中接受常规护理标准（包括镇痛药），未接受任何活性药物。

D组：患者在术前接收室通过15L/分钟的壁挂式氧源诱导麻醉前30分钟接受地塞米松8mg(2ml)和3ml 0.9%生理盐水雾化。

随机分组后，每位患者将在研究期间留在指定的治疗组中。

这将是一项双盲随机对照研究，由一名操作员和一名评估员执行。 操作员/评估员和患者都将被蒙蔽。

研究领域 马来西亚理科大学医院、HUSM、Kubang Kerian 的手术室。

干预措施 C 组：对照组，患者在 SGA 装置（包括镇痛药）实践中接受常规护理标准，但未接受任何活性药物。

D组：患者在术前接收室通过15L/分钟的壁挂式氧源诱导麻醉前30分钟接受地塞米松8mg(2ml)和3ml 0.9%生理盐水雾化。

样本量估计样本量是使用 PS 软件版本 3.1.2 估计的 （Dupont 和 Plummer 1997）基于喉咙痛发病率的比较 2 比例，以及 G*Power 版本 3.1.9.4（Erdfelder、Faul 和 Buchner，1996）基于用于确定喉咙痛、咳嗽严重程度的 3 分制量表和声音嘶哑。

在哪里：

• 阿尔法：0.05
• 功率：80%

根据 Tazeh-Kand NF、Eslami B、Mohammadian K. 研究中的参数，吸入丙酸氟替卡松可减轻术后喉咙痛、咳嗽和声音嘶哑。 麻醉剂 2010 年 10 月；111(4):895-8 (23)。

对于术后 1 小时的咳嗽发生率，生成的最大样本量为 128（每组 64 名患者），以检测 2 个研究组之间 30% 的咳嗽患病率差异，α 值为 0.05，功效为 80%。

数据收集方法 术前书面同意后，患者将随机分为 2 组

- C 组和 D 组。 C 组：接受正常麻醉的患者 D 组：接受地塞米松 8 毫克（2 毫升）和 3 毫升 0.9% 生理盐水的患者。

患者将收到一个密封、不透明的信封，其中包含根据术前随机化软件的 N 或 D 代码，该信封将由未参与研究的麻醉师或护士打开。 打开信封的麻醉师或护士将被告知向操作员/调查员和患者隐瞒此信息。 如果信封上有字母 D，则该护士/麻醉师将被告知按照描述准备和管理雾化药物，操作员/调查员也不知情。 信封打开后，操作员/调查员将不再与患者接触，并在患者到达后 30 分钟内远离术前接待室。

D组患者在术前接收室麻醉诱导前30分钟通过壁挂式氧气源以15L/分钟吸入总共5mls的雾化药物。

在术前接收区雾化 30 分钟后，患者将被带到相应的手术室。 将根据标准进行监测 - 无创血压、心电图、氧饱和度和二氧化碳图。

所有患者都将使用加湿气体交换器。

麻醉的进行如下：

• 患者不会被预先用药
• 患者将使用 100% 的氧气进行预吸氧 3-5 分钟或直到达到 85 的潮气末氧气分数
• 静脉注射芬太尼 1-2 mcg/kg，静脉注射丙泊酚 1-3mg/kg，不使用静脉注射地塞米松进行神经肌肉阻断。
• 一旦操作者使用标准化技术失去睫毛反射，根据患者的体重使用合适的尺寸在后部插入完全放气的 SGA AMBU AURAGAIN®，并用 2% 的利多卡因润滑。 然后袖带将根据 LMA 尺寸用适量的空气充气
• 一旦气道安全，将立即测量袖带压力，随后使用手持式压力表每小时测量一次。 将保持袖带压力不超过 60 cmH20
• 将使用七氟醚维持麻醉，在 50/50 氧气/空气混合物中使用 SIMV（压力或体积控制）模式滴定至 0.9-1.0 的最小肺泡浓度 (MAC)
• 在麻醉结束时，口腔气道将被轻轻抽吸一次，并给予 100% 的氧气，直到 SGA 被移除而不会放气一旦正常，自主通气恢复到睁眼呼唤名字

患者将被转移到恢复区，所有患者都将通过面罩以 5 升/分钟的速度接受补充氧气，直到从术后恢复单元出院。

术后 30 分钟至 1 小时和 24 小时由同一名操作员在病房内应用 4 点 POST 问卷。 如果患者在 24 小时面谈前出院，他们将通过电话进行跟进。

Tazeh-kand 等人的喉咙痛、咳嗽和声音嘶哑评分系统：