L'efficacité de la dexaméthasone nébulisée préventive dans la réduction des maux de gorge postopératoires dans les voies respiratoires supraglottiques (SGA)

Le rôle de la dexaméthasone dans la réduction de l'incidence et de la gravité des maux de gorge postopératoires (POST) avec l'utilisation de l'ETT est établi dans quelques études. Certaines des études réalisées se sont avérées avoir des résultats sur l'efficacité des stéroïdes dans la réduction des incidences de POST lors de l'utilisation d'un appareil SGA, c'est pourquoi nous avons décidé d'entreprendre cette étude randomisée en double aveugle chez des patients subissant une anesthésie générale à l'aide de l'Ambu® AuraGainTM Périphérique SGA.

La dexaméthasone, qui est 26,6 et 6,6 plus puissante que le cortisol et la prednisolone, agit via des effets anti-inflammatoires ; inhibant et réduisant la libération de médiateurs inflammatoires. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité de la dexaméthasone nébulisée préopératoire pour réduire l'incidence et la gravité du POST afin d'améliorer la satisfaction des patients après une anesthésie générale et de réduire la morbidité.

OBJECTIFS

Général:

Déterminer l'efficacité de la dexaméthasone nébulisée en préopératoire pour réduire l'incidence des maux de gorge postopératoires après l'utilisation du dispositif Ambu® AuraGainTM SGA.

Spécifique:

1. Comparer l'incidence des maux de gorge postopératoires (POST) avec la dexaméthasone nébulisée en préopératoire après l'insertion du dispositif Ambu® AuraGainTM SGA à 30 minutes et 24 heures après l'opération.
2. Comparer la gravité du POST avec la dexaméthasone nébulisée en préopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après l'insertion du dispositif Ambu® AuraGainTM SGA à 30 minutes et 24 heures après l'opération.
3. Comparer l'incidence et la gravité de la toux avec la dexaméthasone nébulisée en préopératoire à l'aide d'une échelle de notation à 4 points à 30 minutes et 24 heures après l'opération après l'insertion du dispositif Ambu® AuraGainTM SGA.
4. Comparer l'incidence et la gravité de l'enrouement de la voix avec la dexaméthasone nébulisée en préopératoire à l'aide d'une échelle à 4 points graduée à 30 minutes et 24 heures après l'opération après l'insertion du dispositif Ambu® AuraGainTM SGA.

HYPOTHÈSE

Hypothèse nulle H0 :

Il n'y a pas de différence en termes d'efficacité de la dexaméthasone nébulisée en préopératoire dans la réduction de l'incidence et de la gravité du POST. Le mal de gorge, la toux et l'enrouement seront classés selon l'étude de Tazeh-Kand et al.

Hypothèse alternative H1 :

La dexaméthasone nébulisée en préopératoire est efficace pour réduire l'incidence et la gravité du POST. Le mal de gorge, la toux et l'enrouement seront classés selon l'étude de Tazeh-Kand et al.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE La conception de l'étude proposée est une étude interventionnelle monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée et en groupes parallèles menée à Kelantan, en Malaisie.

Les patients seront randomisés (à l'aide d'un logiciel de randomisation par blocs) dans 2 bras d'étude (ratio 1: 1), dans les groupes C et D, selon lesquels :

Groupe C : groupe témoin, patients recevant les soins habituels dans la pratique d'un dispositif SGA (y compris des analgésiques), sans recevoir de médicament actif.

Groupe D : Patients recevant de la dexaméthasone nébulisée 8 mg (2 ml) avec 3 ml de solution saline normale à 0,9 % 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie dans la salle de réception préopératoire via une source d'oxygène murale à 15 L/minute.

Après la randomisation, chaque patient restera dans son bras de traitement assigné pendant toute la durée de l'étude.

Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle, réalisée par un seul opérateur et évaluateur. L'opérateur/évaluateur et le patient seront en aveugle.

DOMAINE D'ÉTUDE Blocs opératoires à l'hôpital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENTIONS Groupe C : Groupe témoin, patients recevant les soins habituels dans la pratique d'un dispositif SGA (y compris des analgésiques), sans recevoir de médicament actif.

Groupe D : Patients recevant de la dexaméthasone nébulisée 8 mg (2 ml) avec 3 ml de solution saline normale à 0,9 % 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie dans la salle de réception préopératoire via une source d'oxygène murale à 15 L/minute.

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide de la version 3.1.2 du logiciel PS. (Dupont et Plummer 1997) basé sur la comparaison de 2 proportions pour l'incidence du mal de gorge, Et G*Power version 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) basé sur une échelle de 3 points pour déterminer la sévérité du mal de gorge, de la toux et l'enrouement de la voix.

Où:

• Alpha : 0,05
• Puissance : 80 %

Sur la base des paramètres de l'étude de Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Le propionate de fluticasone inhalé réduit les maux de gorge, la toux et l'enrouement postopératoires. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):895-8 (23).

La plus grande taille d'échantillon générée était de 128 (pour 64 patients dans chaque bras) pour l'incidence de la toux 1 heure après l'opération afin de détecter une différence de 30 % dans la prévalence de la toux entre 2 groupes d'étude avec une valeur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %.

MÉTHODE DE COLLECTE DES DONNÉES Après consentement écrit préopératoire, les patients seront randomisés en 2 groupes

- Groupe C et Groupe D. Groupe C : Patients recevant une conduite normale d'anesthésie Groupe D : Patients recevant de la dexaméthasone 8 mg (2 ml) avec 3 ml de solution saline normale à 0,9 %.

Les patients recevront une enveloppe scellée et opaque contenant un code N ou D selon le logiciel de randomisation avant l'opération, qui sera ouverte par un anesthésiste ou une infirmière non impliquée dans l'étude. L'anesthésiste ou l'infirmière qui ouvre l'enveloppe sera invitée à ne pas divulguer ces informations à l'opérateur/investigateur et au patient. Si l'enveloppe contient la lettre D, ladite infirmière/anesthésiste sera invitée à préparer et à administrer le médicament nébulisé comme décrit, également à l'insu de l'opérateur/investigateur. L'opérateur / enquêteur n'aura aucun contact avec le patient une fois l'enveloppe ouverte et restera à l'écart de la salle de réception préopératoire pendant 30 minutes à compter de l'arrivée du patient.

Les patients du groupe D recevront un total de 5 ml de médicament nébulisé 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie dans la salle de réception préopératoire via une source d'oxygène murale à 15 L/minute.

Après nébulisation pendant 30 minutes dans la zone de réception préopératoire, les patients seront amenés au bloc opératoire respectif. Une surveillance conforme aux normes sera appliquée - Tension artérielle non invasive, ECG, saturation en oxygène et capnographie.

Un échangeur de gaz humidifié sera utilisé pour tous les patients.

La conduite de l'anesthésie sera la suivante :

• Les patients ne seront pas prémédiqués
• Les patients seront pré-oxygénés avec 100 % d'oxygène pendant 3 à 5 minutes ou jusqu'à ce qu'une fraction d'oxygène de fin d'expiration de 85 soit atteinte
• Induction intraveineuse avec IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, IV Propofol 1-3mg/kg, sans recours au blocage neuromusculaire de la Dexaméthasone IV.
• L'insertion d'un SGA AMBU AURAGAIN® entièrement dégonflé lubrifié à la Lignocaïne 2% sur la face postérieure en utilisant la taille appropriée en fonction du poids des patients une fois qu'il y a perte de réflexe cil par l'opérateur en utilisant une technique standardisée. Le brassard sera ensuite gonflé avec une quantité d'air appropriée en fonction de la taille du LMA
• La pression du brassard sera mesurée immédiatement une fois les voies respiratoires sécurisées, puis mesurée toutes les heures à l'aide d'un manomètre portatif. Une pression du brassard ne dépassant pas 60 cmH20 sera maintenue
• L'anesthésie sera maintenue à l'aide de sévoflurane, titré à une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,9 à 1,0 dans un mélange oxygène/air 50/50 avec mode SIMV (contrôle de la pression ou du volume)
• À la fin de l'anesthésie, les voies respiratoires orales seront aspirées une fois doucement et de l'oxygène à 100 % sera administré jusqu'à ce que le SGA soit retiré sans dégonflage une fois la ventilation régulière et spontanée revenue avec ouverture des yeux à l'appel du nom

Les patients seront transférés dans la zone de récupération où tous les patients recevront de l'oxygène supplémentaire via un masque facial à 5 L/minute jusqu'à leur sortie de l'unité de récupération postopératoire.

Le questionnaire en 4 points sur POST sera appliqué à 30 minutes à 1 heure et 24 heures en post-opératoire dans le service par le même opérateur. Si le patient sort avant l'entretien de 24 heures, il sera suivi par téléphone.

Système de notation pour le mal de gorge, la toux et l'enrouement, de Tazeh-kand et al :