Эффективность превентивного распыления дексаметазона в уменьшении послеоперационной боли в горле в надгортанных дыхательных путях (SGA)

Роль дексаметазона в снижении частоты и тяжести послеоперационной боли в горле (ПОС) при использовании ЭТТ установлена ​​в нескольких исследованиях. Было обнаружено, что некоторые из проведенных исследований дали результаты относительно эффективности стероидов в снижении частоты ПОСТ при использовании устройства SGA, поэтому мы решили провести это двойное слепое рандомизированное исследование у пациентов, подвергающихся общей анестезии с использованием Ambu® AuraGainTM. Устройство СГА.

Дексаметазон, который в 26,6 и 6,6 раз сильнее кортизола и преднизолона, оказывает противовоспалительное действие; ингибирование и снижение высвобождения медиаторов воспаления. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности предоперационного распыления дексаметазона в снижении частоты и тяжести ПОБГ для повышения удовлетворенности пациентов после общей анестезии и снижения заболеваемости.

ЦЕЛИ

Общий:

Определить эффективность предоперационного распыления дексаметазона в снижении частоты послеоперационной боли в горле после использования устройства Ambu® AuraGainTM SGA.

Специфический:

1. Сравнить частоту послеоперационной боли в горле (POST) при предоперационном распылении дексаметазона после введения устройства Ambu® AuraGainTM SGA через 30 минут и 24 часа после операции.
2. Сравнить тяжесть ПОБТ с предоперационным распылением дексаметазона с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после введения устройства Ambu® AuraGainTM SGA через 30 минут и 24 часа после операции.
3. Сравнить частоту и тяжесть кашля при предоперационном распылении дексаметазона с использованием 4-балльной шкалы через 30 минут и 24 часа после операции после введения устройства Ambu® AuraGainTM SGA.
4. Сравнить частоту и тяжесть охриплости голоса при предоперационном введении дексаметазона с помощью 4-балльной шкалы через 30 минут и 24 часа после операции после введения устройства Ambu® AuraGainTM SGA.

ГИПОТЕЗА

Нулевая гипотеза H0:

Нет никакой разницы с точки зрения эффективности предоперационного распыления дексаметазона в снижении частоты и тяжести ПОСТ. Боль в горле, кашель и охриплость будут классифицироваться в соответствии с исследованием Tazeh-Kand et al.

Альтернативная гипотеза H1:

Предоперационное распыление дексаметазона эффективно снижает частоту и тяжесть ПОСТ. Боль в горле, кашель и охриплость будут оцениваться в соответствии с исследованием Tazeh-Kand et al.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Предлагаемый дизайн исследования представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое интервенционное исследование с параллельными группами, проводимое в Келантане, Малайзия.

Пациенты будут рандомизированы (с использованием программного обеспечения для блочной рандомизации) в 2 группы исследования (соотношение 1:1), в группы C и D, при этом:

Группа C: контрольная группа, пациенты, получающие обычные стандартные методы лечения в практике устройства SGA (включая анальгетики), не получающие никакого активного препарата.

Группа D: Пациенты, получающие 8 мг (2 мл) дексаметазона через небулайзер с 3 мл 0,9% физиологического раствора за 30 минут до индукции анестезии в предоперационной приемной через настенный источник кислорода со скоростью 15 л/мин.

После рандомизации каждый пациент останется в назначенной группе лечения на время исследования.

Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое одним оператором и экспертом. И оператор/эксперт, и пациент будут ослеплены.

ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Операционные в Больнице Университета Сайнс Малайзия, HUSM, Кубанг Кериан.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Группа C: Контрольная группа, пациенты, получающие обычный стандарт лечения в практике устройства SGA (включая анальгетики), не получающие никакого активного препарата.

Группа D: Пациенты, получающие 8 мг (2 мл) дексаметазона через небулайзер с 3 мл 0,9% физиологического раствора за 30 минут до индукции анестезии в предоперационной приемной через настенный источник кислорода со скоростью 15 л/мин.

ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Размер выборки оценивался с использованием программного обеспечения PS версии 3.1.2. (Dupont and Plummer, 1997) на основе сравнения двух пропорций заболеваемости ангиной и G*Power версии 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) на основе 3-балльной шкалы для определения тяжести боли в горле, кашля и охриплость голоса.

Где:

• Альфа: 0,05
• Сила: 80%

На основании параметров исследования Тазех-Канд Н.Ф., Эслами Б., Мохаммадиан К. Ингаляционный флутиказона пропионат уменьшает послеоперационную боль в горле, кашель и охриплость. Анест Анальг. 2010 г., октябрь; 111 (4): 895-8 (23).

Наибольший размер созданной выборки составил 128 (по 64 пациента в каждой группе) для частоты кашля через 1 час после операции, чтобы выявить 30% разницу в распространенности кашля между 2 исследуемыми группами со значением альфа 0,05 и мощностью 80%.

МЕТОД СБОРА ДАННЫХ После письменного согласия перед операцией пациенты будут рандомизированы на 2 группы.

- Группа C и группа D. Группа C: пациенты, получающие нормальную анестезию. Группа D: пациенты, получающие 8 мг (2 мл) дексаметазона с 3 мл 0,9% физиологического раствора.

Перед операцией пациенты получат запечатанный непрозрачный конверт с кодом N или D в соответствии с программой рандомизации, который откроет анестезиолог или медсестра, не участвующие в исследовании. Анестезиологу или медсестре, открывающей конверт, будет предложено скрыть эту информацию от оператора/исследователя и пациента. Если на конверте есть буква D, указанная медсестра/анестезиолог получит указание подготовить и ввести распыляемый препарат, как описано, также без ведома оператора/исследователя. Оператор/исследователь не будет контактировать с пациентом после вскрытия конверта и не будет находиться в предоперационной приемной в течение 30 минут с момента прибытия пациента.

Пациенты в группе D получат в общей сложности 5 мл распыленного препарата за 30 минут до индукции анестезии в предоперационной приемной через настенный источник кислорода со скоростью 15 л/мин.

После распыления в течение 30 минут в предоперационной приемной зоне пациенты будут доставлены в соответствующую операционную. Будет применяться мониторинг в соответствии со стандартами - неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, насыщение кислородом, капнография.

Увлажненный газообменник будет использоваться для всех пациентов.

Проведение анестезии будет следующим:

• Пациентам не проводят премедикацию
• Пациенты будут предварительно оксигенированы 100% кислородом в течение 3-5 минут или до тех пор, пока не будет достигнута фракция кислорода в конце выдоха 85.
• Внутривенная индукция внутривенным введением фентанила 1-2 мкг/кг, внутривенного пропофола 1-3 мг/кг, без использования нервно-мышечной блокады внутривенным введением дексаметазона.
• Введение полностью спущенного SGA AMBU AURAGAIN®, смазанного 2% лигнокаином, на задней стороне с использованием соответствующего размера в зависимости от веса пациента после потери рефлекса ресниц оператором с использованием стандартизированной техники. Затем манжета будет накачана соответствующим количеством воздуха в соответствии с размером LMA.
• Давление в манжете будет измеряться сразу после обеспечения проходимости дыхательных путей, а затем ежечасно с помощью портативного манометра. Будет поддерживаться давление в манжете не более 60 см вод. ст.
• Анестезия будет поддерживаться с использованием севофлурана, титруемого до минимальной альвеолярной концентрации (МАК) 0,9–1,0 в смеси кислород/воздух 50/50 в режиме SIMV (контроль давления или объема).
• В конце анестезии ротовые дыхательные пути будут осторожно отсасываться один раз и будет вводиться 100% кислород до тех пор, пока SGA не будет удален без дефляции после того, как вернется обычная спонтанная вентиляция с открытием глаз до крика имени.

Пациенты будут переведены в зону восстановления, где все пациенты будут получать дополнительный кислород через лицевую маску со скоростью 5 л/мин до выписки из отделения послеоперационного восстановления.

4-балльная анкета POST будет применяться в период от 30 минут до 1 часа и 24 часов после операции в отделении тем же оператором. Если пациент выписывается до 24-часового интервью, он будет сопровождаться по телефону.

Система оценки боли в горле, кашля и охриплости от Tazeh-kand et al: