성문위 기도의 수술 후 인후염 감소에 대한 선제 분무형 Dexamethasone의 효과 (SGA)

ETT 사용으로 인한 수술 후 인후염(POST)의 발생률과 중증도를 줄이는 데 있어 덱사메타손의 역할은 거의 연구에서 확립되지 않았습니다. 수행된 연구 중 일부는 SGA 장치 사용 시 POST의 발생률을 감소시키는 스테로이드의 효능과 관련된 결과가 있는 것으로 밝혀졌으므로 Ambu® AuraGainTM을 사용하여 전신 마취를 받는 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위 연구를 수행하기로 결정했습니다. SGA 장치.

코르티솔 및 프레드니솔론보다 26.6 및 6.6 더 강력한 덱사메타손은 항염증 효과를 통해 작용합니다. 염증 매개체의 방출을 억제하고 감소시킵니다. 따라서 본 연구는 수술 전 분무형 덱사메타손이 POST의 발생률과 중증도를 감소시켜 전신마취 후 환자의 만족도를 높이고 이환율을 감소시키는 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

목표

일반적인:

Ambu® AuraGainTM SGA 장치 사용에 따른 수술 후 인후통 발생률 감소에 있어 수술 전 분무된 덱사메타손의 효과를 확인합니다.

특정한:

1. 수술 후 30분 및 24시간에 Ambu® AuraGainTM SGA 장치를 삽입한 후 수술 후 인후통(POST) 발생률을 수술 전 분무된 덱사메타손과 비교합니다.
2. 수술 후 30분 및 24시간에 Ambu® AuraGainTM SGA 장치를 삽입한 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 전 분무된 덱사메타손과 POST의 중증도를 비교합니다.
3. Ambu® AuraGainTM SGA 장치 삽입 후 수술 후 30분 및 24시간에 등급을 매기는 4점 척도를 사용하여 수술 전 분무된 덱사메타손과 기침의 발생률 및 중증도를 비교합니다.
4. Ambu® AuraGainTM SGA 장치 삽입 후 수술 후 30분 및 24시간에 등급을 매기는 4점 척도를 사용하여 수술 전 분무된 덱사메타손과 목쉰 소리의 발생률 및 심각도를 비교합니다.

가설

귀무 가설 H0:

POST의 발생률과 중증도를 줄이는 데 있어 수술 전 분무된 덱사메타손의 효능에는 차이가 없습니다. 인후통, 기침 및 쉰 목소리는 Tazeh-Kand 등의 연구에 따라 등급이 매겨집니다.

대립가설 H1:

수술 전 분무된 덱사메타손은 POST의 발생률과 중증도를 줄이는 데 효과적입니다. 인후통, 기침 및 쉰 목소리는 Tazeh-Kand 등의 연구에 따라 등급이 매겨집니다.

연구 설계 제안된 연구 설계는 말레이시아 Kelantan에서 수행된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 개입 연구입니다.

환자는 2개의 연구 부문(1:1 비율), 그룹 C 및 D로 무작위 배정(블록 무작위화 소프트웨어 사용)되며, 이에 따라:

그룹 C: 대조군, 활성 약물을 투여받지 않고 SGA 장치(진통제 포함)를 실행하는 일반적인 표준 치료를 받는 환자.

그룹 D: 마취 유도 30분 전에 0.9% 생리 식염수 3ml와 함께 분무된 덱사메타손 8mg(2ml)을 벽에 장착된 산소 공급원을 통해 15L/분으로 수용하는 환자.

무작위화 후, 각 환자는 연구 기간 동안 할당된 치료 부문에 머물게 됩니다.

이것은 단일 운영자 및 평가자가 수행하는 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다. 조작자/평가자와 환자 모두 눈이 멀게 됩니다.

연구 영역 Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian의 수술실.

중재 그룹 C: 대조군, 활성 약물을 투여받지 않고 SGA 장치(진통제 포함)를 실행하는 일반적인 표준 치료를 받는 환자.

그룹 D: 마취 유도 30분 전에 0.9% 생리 식염수 3ml와 함께 분무된 덱사메타손 8mg(2ml)을 벽에 장착된 산소 공급원을 통해 15L/분으로 수용하는 환자.

샘플 크기 추정 샘플 크기는 PS 소프트웨어 버전 3.1.2를 사용하여 추정했습니다. (Dupont and Plummer 1997) 인후염 발병률에 대한 2가지 비율을 비교하는 것에 기반하고, G*Power 버전 3.1.9.4(Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996)는 인후염, 기침의 중증도를 결정하기 위한 3점 척도에 기반합니다. 쉰 목소리.

어디:

• 알파: 0.05
• 전력: 80%

Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K의 연구 매개변수를 기반으로 합니다. 흡입된 플루티카손 프로피오네이트는 수술 후 인후염, 기침 및 쉰 목소리를 감소시킵니다. Anesth Analg. 2010년 10월;111(4):895-8(23).

생성된 가장 큰 샘플 크기는 알파 값 0.05와 검정력 80%로 두 연구 그룹 간의 기침 유병률의 30% 차이를 감지하기 위해 수술 1시간 후 기침 발생에 대해 128명(각 팔에 64명의 환자)이었습니다.

데이터 수집 방법 수술 전 서면 동의 후 환자를 2그룹으로 무작위 배정

- 그룹 C, 그룹 D. 그룹 C: 정상적인 마취를 받는 환자 그룹 D: 덱사메타손 8mg(2ml)과 0.9% 생리식염수 3ml를 투여받는 환자.

환자는 수술 전 무작위화 소프트웨어에 따라 N 또는 D가 있는 코드가 포함된 밀봉된 불투명 봉투를 받게 되며, 이 봉투는 연구에 참여하지 않은 마취과 의사 또는 간호사가 개봉합니다. 봉투를 여는 마취과 의사 또는 간호사는 운영자/조사자 및 환자에게 이 정보를 보류하라는 지시를 받습니다. 봉투에 문자 D가 포함되어 있으면 해당 간호사/마취 전문의는 운영자/조사자의 지식 없이 설명된 대로 분무 약물을 준비하고 투여하라는 지시를 받게 됩니다. 시술자/조사자는 봉투 개봉 후 환자와 접촉하지 않으며, 환자 도착 후 30분 동안 수술 전 접수실에서 떨어져 있어야 합니다.

그룹 D의 환자는 수술 전 수용실에서 분당 15L의 산소 공급원을 통해 마취 유도 30분 전에 총 5ml의 분무 약물을 받습니다.

수술 전 수용 영역에서 30분 동안 분무한 후 환자는 해당 수술실로 이동합니다. 표준에 따른 모니터링이 적용됩니다 - 비침습적 혈압, ECG, 산소 포화도 및 카프노그래피.

가습 가스 교환기는 모든 환자에게 사용됩니다.

마취의 수행은 다음과 같습니다.

• 환자는 사전 치료를 받지 않습니다.
• 환자는 3-5분 동안 또는 85의 호기말 산소 분율에 도달할 때까지 100% 산소로 전산소화됩니다.
• IV Dexamethasone의 신경근 차단제를 사용하지 않고 IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, IV Propofol 1-3mg/kg으로 정맥 유도.
• 표준화된 기술을 사용하여 시술자가 속눈썹 반사 소실이 있을 때 환자의 체중에 따라 적절한 크기를 사용하여 후방에 리그노카인 2%로 윤활된 완전히 수축된 SGA AMBU AURAGAIN®을 삽입합니다. 커프는 LMA 크기에 따라 적절한 양의 공기로 팽창됩니다.
• 커프 압력은 기도가 확보되면 즉시 측정되며, 이어서 휴대용 압력 게이지를 사용하여 매시간 측정됩니다. 60cmH20 이하의 커프 압력이 유지됩니다.
• 마취는 SIMV(압력 또는 용적 조절) 모드가 있는 50/50 산소/공기 혼합물에서 0.9-1.0의 최소 폐포 농도(MAC)로 적정된 Sevoflurane을 사용하여 유지됩니다.
• 마취가 끝나면 구강기도를 부드럽게 한 번 흡입하고 규칙적으로 SGA가 수축 없이 제거될 때까지 100% 산소를 투여합니다.

환자는 수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 안면 마스크를 통해 분당 5L의 보충 산소를 공급받는 회복실로 이송됩니다.

POST의 4점 설문지는 수술 후 30분에서 1시간 24시간 동안 같은 시술자가 병동에서 적용합니다. 환자가 24시간 인터뷰 전에 퇴원하면 전화로 후속 조치를 취합니다.

Tazeh-kand et al의 인후염, 기침 및 쉰 목소리에 대한 채점 시스템: