A eficácia da dexametasona nebulizada preventiva na redução da dor de garganta pós-operatória nas vias aéreas supraglóticas (SGA)

O papel da dexametasona na redução da incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória (POST) com o uso de ETT é estabelecido em poucos estudos. Alguns dos estudos realizados mostraram resultados relativos à eficácia dos esteróides na redução da incidência de POST no uso do dispositivo SGA, portanto, decidimos realizar este estudo randomizado duplo-cego em pacientes submetidos à anestesia geral usando o Ambu® AuraGainTM dispositivo SGA.

A dexametasona, que é 26,6 e 6,6 mais potente que o cortisol e a prednisolona, ​​atua por meio de efeitos anti-inflamatórios; inibindo e reduzindo a liberação de mediadores inflamatórios. Portanto, este estudo visa estudar a eficácia da dexametasona nebulizada pré-operatória na redução da incidência e gravidade do POST para melhorar a satisfação do paciente após anestesia geral e reduzir a morbidade.

OBJETIVOS

Em geral:

Determinar a eficácia da dexametasona nebulizada no pré-operatório na redução da incidência de dor de garganta pós-operatória após o uso do dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.

Específico:

1. Comparar a incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) com dexametasona nebulizada no pré-operatório após a inserção do dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA em 30 minutos e 24 horas após a cirurgia.
2. Comparar a gravidade do POST com dexametasona nebulizada no pré-operatório usando uma escala visual analógica (VAS) após a inserção do dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA em 30 minutos e 24 horas após a cirurgia.
3. Comparar a incidência e gravidade da tosse com dexametasona nebulizada no pré-operatório usando uma escala de 4 pontos graduada em 30 minutos e 24 horas após a inserção do dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.
4. Comparar a incidência e a gravidade da rouquidão com dexametasona nebulizada no pré-operatório usando uma escala de 4 pontos graduada em 30 minutos e 24 horas após a inserção do dispositivo Ambu® AuraGainTM SGA.

HIPÓTESE

Hipótese nula H0:

Não há diferença em termos de eficácia da dexametasona nebulizada no pré-operatório na redução da incidência e gravidade do POST Dor de garganta, tosse e rouquidão serão classificados de acordo com o estudo de Tazeh-Kand et al

Hipótese alternativa H1:

A dexametasona nebulizada no pré-operatório é eficaz na redução da incidência e gravidade do POST Dor de garganta, tosse e rouquidão serão classificadas de acordo com o estudo de Tazeh-Kand et al

PROJETO DE PESQUISA O projeto de estudo proposto é um estudo intervencional de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado e de grupos paralelos conduzido em Kelantan, Malásia.

Os pacientes serão randomizados (usando um software de randomização em bloco) para 2 braços de estudo (proporção 1:1), nos Grupos C e D, em que:

Grupo C: Grupo controle, pacientes recebendo tratamento padrão usual na prática do dispositivo SGA (incluindo analgésicos), sem receber qualquer medicamento ativo.

Grupo D: Pacientes que receberam dexametasona 8mg (2ml) nebulizada com 3ml de soro fisiológico 0,9% 30 minutos antes da indução da anestesia na sala de recepção pré-operatória por meio de uma fonte de oxigênio montada na parede a 15L/minuto.

Após a randomização, cada paciente permanecerá em seu braço de tratamento atribuído durante o estudo.

Este será um estudo randomizado controlado duplo-cego, realizado por um único operador e avaliador. Tanto o operador/avaliador quanto o paciente estarão cegos.

ÁREA DE ESTUDO Blocos operatórios no Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENÇÕES Grupo C: Grupo controle, pacientes recebendo tratamento padrão usual na prática do dispositivo SGA (incluindo analgésicos), sem receber qualquer medicamento ativo.

Grupo D: Pacientes que receberam dexametasona 8mg (2ml) nebulizada com 3ml de soro fisiológico 0,9% 30 minutos antes da indução da anestesia na sala de recepção pré-operatória por meio de uma fonte de oxigênio montada na parede a 15L/minuto.

ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra foi estimado usando o Software PS versão 3.1.2 (Dupont e Plummer 1997) com base na comparação de 2 proporções para incidência de dor de garganta, E G*Power versão 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul e Buchner, 1996) com base em uma escala de 3 pontos para determinar a gravidade da dor de garganta, tosse e rouquidão na voz.

Onde:

• Alfa: 0,05
• Poder: 80%

Com base nos parâmetros do estudo de Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. O propionato de fluticasona inalado reduz a dor de garganta, tosse e rouquidão no pós-operatório. Anesth Analg. 2010 Out;111(4):895-8 (23).

O maior tamanho de amostra gerado foi 128 (para 64 pacientes em cada braço) para incidência de tosse 1 hora após a cirurgia para detectar uma diferença de 30% na prevalência de tosse entre 2 grupos de estudo com um valor alfa de 0,05 e poder de 80%.

MÉTODO DE COLETA DE DADOS Após consentimento escrito no pré-operatório, os pacientes serão randomizados em 2 grupos

- Grupo C e Grupo D. Grupo C: Pacientes recebendo conduta anestésica normal Grupo D: Pacientes recebendo dexametasona 8mg (2ml) com 3mls de soro fisiológico 0,9%.

Os pacientes receberão um envelope opaco lacrado contendo um código com N ou D de acordo com o software de randomização no pré-operatório, que será aberto por um anestesiologista ou enfermeiro não envolvido no estudo. O anestesiologista ou enfermeiro que abrir o envelope será instruído a ocultar essas informações do operador/investigador e do paciente. Se o envelope contiver a letra D, o referido enfermeiro/anestesiologista será instruído a preparar e administrar o medicamento nebulizado conforme descrito, também sem o conhecimento do operador/investigador. O operador/investigador não terá contato com o paciente após a abertura do envelope, e permanecerá afastado da sala de recepção pré-operatória por 30 minutos a partir da chegada do paciente.

Os pacientes do grupo D receberão um total de 5 ml de medicamento nebulizado 30 minutos antes da indução da anestesia na sala de recepção pré-operatória por meio de uma fonte de oxigênio montada na parede a 15 L/minuto.

Após a nebulização por 30 minutos na área de recepção pré-operatória, os pacientes serão conduzidos ao respectivo bloco operatório. Será aplicada a monitorização de acordo com as normas - Pressão arterial não invasiva, ECG, saturação de oxigênio e capnografia.

Um trocador de gás umidificado será usado para todos os pacientes.

A condução da anestesia será a seguinte:

• Os pacientes não serão pré-medicados
• Os pacientes serão pré-oxigenados com 100% de oxigênio por 3-5 minutos ou até que uma fração expirada de oxigênio de 85 seja alcançada
• Indução endovenosa com Fentanil 1-2 mcg/kg EV, Propofol 1-3mg/kg EV, sem uso de bloqueio neuromuscular de Dexametasona EV.
• A inserção de um SGA AMBU AURAGAIN® totalmente desinsuflado lubrificado com Lignocaína 2% na face posterior usando o tamanho adequado de acordo com o peso do paciente uma vez que há perda do reflexo ciliar pelo operador usando uma técnica padronizada. O manguito será então inflado com a quantidade apropriada de ar de acordo com o tamanho da ML
• A pressão do manguito será medida imediatamente assim que a via aérea estiver segura e, subsequentemente, medida a cada hora usando um medidor de pressão portátil. A pressão do manguito não superior a 60 cmH20 será mantida
• A anestesia será mantida usando Sevoflurano, titulado para uma Concentração Alveolar Mínima (CAM) de 0,9-1,0 em mistura 50/50 de oxigênio/ar com modo SIMV (controle de pressão ou volume)
• No final da anestesia, a via aérea oral será aspirada uma vez suavemente e 100% de oxigênio será administrado até que o SGA seja removido sem desinsuflação uma vez regular, a ventilação espontânea retornou com a abertura dos olhos ao chamar o nome

Os pacientes serão transferidos para a área de recuperação, onde todos os pacientes receberão oxigênio suplementar via máscara facial a 5L/minuto até receberem alta da unidade de recuperação pós-operatória.

O questionário de 4 pontos sobre POST será aplicado de 30 minutos a 1 hora e 24 horas de pós-operatório na enfermaria pelo mesmo operador. Se o paciente receber alta antes da entrevista de 24 horas, ele será acompanhado por telefone.

Sistema de pontuação para dor de garganta, tosse e rouquidão, de Tazeh-kand et al: