Effektiviteten av förebyggande nebuliserat dexametason för att minska postoperativ halsont i supraglottiska luftvägar (SGA)

Dexametasons roll för att minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ halsont (POST) med ETT-användning har fastställts i få studier. Vissa av de studier som hade gjorts visade sig ha resultat avseende effektiviteten av steroider för att minska förekomsten av POST vid användning av SGA-anordning, därför beslutade vi att genomföra denna dubbelblinda, randomiserade studie på patienter som genomgår allmän anestesi med Ambu® AuraGainTM SGA-enhet.

Dexametason som är 26,6 och 6,6 mer potent än kortisol och prednisolon, verkar via antiinflammatoriska effekter; hämma och minska frisättningen av inflammatoriska mediatorer. Därför syftar denna studie till att studera effektiviteten av preoperativt nebuliserat dexametason för att minska förekomsten och svårighetsgraden av POST för att förbättra patienttillfredsställelsen efter allmän anestesi och minska sjukligheten.

MÅL

Allmän:

För att fastställa effektiviteten av preoperativt nebuliserat dexametason för att minska förekomsten av postoperativ halsont efter användning av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet.

Specifik:

1. Att jämföra förekomsten av postoperativ halsont (POST) med preoperativt nebuliserat dexametason efter införande av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet 30 minuter och 24 timmar efter operationen.
2. Att jämföra svårighetsgraden av POST med preoperativt nebuliserat dexametason med hjälp av en visuell analog skala (VAS) efter insättning av Ambu® AuraGainTM SGA-enhet 30 minuter och 24 timmar efter operationen.
3. För att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av hosta med preoperativt nebuliserat dexametason med hjälp av en 4-gradig skala gradering 30 minuter och 24 timmar efter operationen efter införandet av Ambu® AuraGainTM SGA-enheten.
4. Att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av heshet i rösten med preoperativt nebuliserat dexametason med hjälp av en 4-gradig skala gradering 30 minuter och 24 timmar efter operationen efter införandet av Ambu® AuraGainTM SGA-enheten.

HYPOTES

Nollhypotes H0:

Det finns ingen skillnad vad gäller effekt av preoperativt nebuliserat dexametason för att minska förekomsten och svårighetsgraden av POST Halsont, hosta och heshet kommer att graderas enligt Tazeh-Kand et al.

Alternativ hypotes H1:

Preoperativt nebuliserat dexametason är effektivt för att minska förekomsten och svårighetsgraden av POST Halsont, hosta och heshet kommer att graderas enligt Tazeh-Kand et al.

FORSKNINGSDESIGN Den föreslagna studiedesignen är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppsinterventionsstudie utförd i Kelantan, Malaysia.

Patienterna kommer att randomiseras (med en blockrandomiseringsprogramvara) till 2 studiearmar (förhållande 1:1), i grupperna C och D, varvid:

Grupp C: Kontrollgrupp, patienter som får sedvanlig vård i praktiken av SGA-anordning (inklusive analgetika), utan att få något aktivt läkemedel.

Grupp D: Patienter som får nebuliserat dexametason 8 mg (2 ml) med 3 ml normal koksaltlösning 0,9 % 30 minuter före induktion av anestesi i det preoperativa mottagningsrummet via en väggmonterad syrgaskälla med 15 l/minut.

Efter randomisering kommer varje patient att stanna i sin tilldelade behandlingsarm under hela studien.

Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, utförd av en enda operatör och bedömare. Både operatör/bedömare och patient kommer att bli blinda.

STUDIEOMRÅDE Operationssalar i Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENTIONER Grupp C: Kontrollgrupp, patienter som får sedvanlig vård i praktiken av SGA-anordning (inklusive analgetika), utan att få något aktivt läkemedel.

Grupp D: Patienter som får nebuliserat dexametason 8 mg (2 ml) med 3 ml normal koksaltlösning 0,9 % 30 minuter före induktion av anestesi i det preoperativa mottagningsrummet via en väggmonterad syrgaskälla med 15 l/minut.

UPPSKATTNING AV PROVSTORLEK Provstorleken uppskattades med PS-programvaruversion 3.1.2 (Dupont och Plummer 1997) baserat på att jämföra 2 proportioner för incidens av halsont, och G*Power version 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) baserat på en 3-gradig skala för att bestämma svårighetsgraden av halsont, hosta och hes röst.

Var:

• Alfa: 0,05
• Effekt: 80%

Baserat på parametrarna i studien av Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhalerad flutikasonpropionat minskar postoperativ halsont, hosta och heshet. Anesth Analg. 2010 okt;111(4):895-8 (23).

Den största provstorleken som genererades var 128 (för 64 patienter i varje arm) för incidens av hosta 1 timme postoperativt för att upptäcka en 30 % skillnad i prevalens av hosta mellan 2 studiegrupper med ett alfavärde på 0,05 och kraft på 80 %.

DATAINSAMLINGSMETOD Efter skriftligt medgivande preoperativt kommer patienter att randomiseras i 2 grupper

- Grupp C och Grupp D. Grupp C: Patienter som får normal anestesi. Grupp D: Patienter som får dexametason 8 mg (2 ml) med 3 ml normal koksaltlösning 0,9 %.

Patienterna kommer att få ett förseglat, ogenomskinligt kuvert som innehåller en kod med antingen N eller D enligt randomiseringsmjukvaran preoperativt, vilket kommer att öppnas av en anestesiolog eller sjuksköterska som inte är involverad i studien. Anestesiläkaren eller sjuksköterskan som öppnar kuvertet kommer att bli tillsagd att undanhålla denna information från operatören/utredaren och patienten. Om kuvertet innehåller bokstaven D, kommer nämnda sjuksköterska/anestesiolog att uppmanas att förbereda och administrera det nebuliserade läkemedlet enligt beskrivning, även utan operatörens/utredarens vetskap. Operatören/utredaren kommer inte att ha någon kontakt med patienten när kuvertet väl har öppnats och kommer att förbli borta från det preoperativa mottagningsrummet i 30 minuter från patientens ankomst.

Patienter i grupp D kommer att få totalt 5 ml nebuliserat läkemedel 30 minuter före induktion av anestesi i det preoperativa mottagningsrummet via en väggmonterad syrgaskälla med 15 L/minut.

Efter nebulisering i 30 minuter i det preoperativa mottagningsområdet kommer patienterna att föras till respektive operationssal. Övervakning enligt standarder kommer att tillämpas - Icke-invasivt blodtryck, EKG, syremättnad och kapnografi.

En fuktad gasväxlare kommer att användas för alla patienter.

Genomförande av anestesi kommer att vara som följer:

• Patienter kommer inte att premedicineras
• Patienterna kommer att försyresättas med 100 % syre i 3-5 minuter eller tills en sluttidal syrefraktion på 85 uppnås
• Intravenös induktion med IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, IV Propofol 1-3 mg/kg, utan användning av neuromuskulär blockad av IV Dexametason.
• Införandet av en helt tömd SGA AMBU AURAGAIN® smord med Lignocaine 2% på baksidan med lämplig storlek enligt patientens vikt när ögonfransreflexen försvinner av operatören med en standardiserad teknik. Manschetten kommer sedan att blåsas upp med lämplig mängd luft enligt LMA-storlek
• Manschetttrycket kommer att mätas omedelbart när luftvägen är säkrad, och därefter mäts varje timme med hjälp av en handhållen tryckmätare. Manschetttryck på högst 60 cmH20 kommer att bibehållas
• Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran, titrerad till en minsta alveolär koncentration (MAC) på 0,9-1,0 i 50/50 syre/luft-blandning med SIMV-läge (tryck eller volymkontroll)
• I slutet av narkosen kommer den orala luftvägen att sugas en gång försiktigt och 100 % syre kommer att administreras tills SGA avlägsnats utan tömning när regelbunden, spontan ventilation har återvänt med öppnande av ögonen för att kalla namn

Patienterna kommer att överföras till återhämtningsområdet där alla patienter kommer att få extra syrgas via ansiktsmask med 5 l/minut tills de skrivs ut från den postoperativa återhämtningsenheten.

Frågeformuläret med fyra poäng om POST kommer att tillämpas 30 minuter till 1 timme och 24 timmar efter operationen på avdelningen av samma operatör. Om patienten skrivs ut innan 24-timmarsintervjun kommer de att följas upp via telefon.

Poängsystem för halsont, hosta och heshet, från Tazeh-kand et al: